6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Parasiten måste bita värddjuret för att exponeras för fluralaner, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar (inklusive Babesia canis canis och D. caninum) inte helt uteslutas.

Onödig användning av läkemedel för behandling av parasitsjukdomar eller användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på parasitens lokala förekomst för varje enskilt djur.

Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion med parasiter, såsom loppor bör övervägas och dessa bör vid behov behandlas med ett lämpligt läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Använd med försiktighet till hundar med befintlig epilepsi.

I frånvaro av tillgängliga data, ska läkemedlet inte ges till valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,6 kg.

Läkemedlet ska inte ges med kortare intervall än 1 månad eftersom säkerheten för kortare intervall inte har undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska användas, så att små barn förhindras från att komma i direktkontakt med läkemedlet. Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos människa. Personer med känd överkänslighet mot fluralaner eller något av hjälpämnena bör administrera läkemedlet med försiktighet.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning eller hos avelsdjur. Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Användning rekommenderas inte till avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner (proteiner i blodet) och kan konkurrera med andra starkt bundna aktiva substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

I fältstudier har inga interaktioner mellan läkemedlet och rutinmässigt använda läkemedel observerats.

Överdosering:

Inga biverkningar observerades hos valpar i åldern 8 veckor och med en vikt på 1,6–2,9 kg, efter oral 17 användning med överdoser upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (22,5 mg, 67,5 mg and 112,5 fluralaner/kg kroppsvikt) vid tre tillfällen med 30 dagars intervall.

Ett jämförbart läkemedel med en annan mängd aktiv substans tolererades väl hos avermektin-känsliga collies med en defekt i ett protein vid namn multidrug-resistance-protein 1 (MDR1-/-) efter ett oralt intag av ~7.5 gånger den rekommenderade dosen (168 mg/kg kroppsvikt). Inga behandlingsrelaterade kliniska tecken observerades.