Cirbloc M Hyo, Injektionsvätska, emulsion

Varje 2 ml dos innehåller:

Aktiva substanser:

Mycoplasma hyopneumoniae, stam 2940, inaktiverad min. 184 AU*

Porcint circovirus typ 2d, ORF2 kapsidprotein min. 19,6 mikrogram

AU*: Antigenenheter som uppmätts i potenstest (ELISA)

Adjuvans: Lättflytande paraffin 277 mikroliter

Benvit emulsion. Gråaktig krämighet och sedimentering kan uppstå. Homogen emulsion efter omskakning.

Gris (slaktsvin)

Aktiv immunisering av gris för att minska:

• Viremi, virusbördan i lungor och lymfoid vävnad och virusspridning till följd av infektion orsakad av porcint circovirus typ 2 (PCV2)

• Allvarlighetsgrad av lunglesioner till följd av infektion orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae

• Förluster i tillväxt

Immunitetens insättande:

PCV2: 2 veckor efter vaccination

M. hyopneumoniae: 3 veckor efter vaccination

Immunitetens varaktighet:

PCV2: 23 veckor efter vaccination

M. hyopneumoniae: 23 veckor efter vaccination

Inga.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

På gårdar där PCV2- och M. hyopneumoniae-vaccination av suggor och gyltor utförs sent i dräktigheten och nivåerna av maternella antikroppar kan förväntas vara höga, kan användningen av Cirbloc M Hyo senareläggas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Överdosering:

Inga tillgängliga data.

Gris (slaktsvin):

¹Svullnader från 0,2 cm upp till 2 cm i diameter kan uppträda vid administrering med automatspruta. Dessa försvinner spontant inom nio dagar.

²Letargi och ökning av kroppstemperaturen kan inträffa fyra timmar efter vaccination, med ett maximum på 1,7 °C på individnivå och 0,5 – 0,78 °C i genomsnitt, går spontant tillbaka inom en dag.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Intramuskulär användning.

Vaccinera grisarna på halsen.

En engångsdos à 2 ml ges till grisar från 3 veckors ålder.

Låt det anta rumstemperatur (15 °C – 25 °C).

Omskakas väl före användning.

Tillämpa sedvanlig aseptisk teknik.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/24/322/001-009Pappkartong innehållande 1 x 50 ml (1 x 25 doser)Pappkartong innehållande 10 x 50 ml (10 x 25 doser)Pappkartong innehållande 1 x 100 ml (1 x 50 doser)Pappkartong innehållande 10 x 100 ml (10 x 50 doser)Pappkartong innehållande 48 x 100 ml (48 x 50 doser)Pappkartong innehållande 1 x 250 ml (1 x 125 doser)Pappkartong innehållande 6 x 250 ml (6 x 125 doser)Pappkartong innehållande 1 x 500 ml (1 x 250 doser)Pappkartong innehållande 6 x 500 ml (6 x 250 doser)Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2024/10/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest, Szállás u. 5.

Ungern

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com

Tel: +800 35 22 11 51

Läkemedlet stimulerar utveckling av aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2 och Mycoplasma hyopneumoniae hos gris.

Det rekombinanta porcina circovirus typ 2d antigenet (ORF2 kapsidprotein) sätts automatiskt ihop till viruslika partiklar (VLP:er).

Vaccinet kan förbättra viktökningen på de gårdar där infektionsnivån med PCV2 är hög och varaktigheten är lång.