RESPIVAC aMPV, Frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten

Kyckling.

Aktiv immunisering av kycklingar för att minska den skadliga effekten orsakad av virulent aviärt metapneumovirus på ciliär aktivitet, som kan manifestera sig som respiratoriska kliniska tecken.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination

Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccination

Inga.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen under minst 21 dagar efter vaccination. Under den här tiden ska kontakt mellan immunsupprimerade och ovaccinerade kycklingar och kalkoner och vaccinerade kycklingar undvikas.

Naiva kycklingar och kalkoner som har haft kontakt med vaccinerade kycklingar har inte visat kliniska tecken under experimentella förhållanden.

Lämpliga veterinär- och djurhållningsåtgärder ska vidtas för att förhindra spridning av vaccinstammen till mottagliga arter.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Skyddsutrustning i form av handskar ska användas vid hantering av läkemedlet. Vid sprayadministrering rekommenderas användning av ansiktsskydd.

Vaccinstammen kan finnas kvar i miljön under minst 21 dagar. Personal som är inblandad i skötsel av vaccinerade kycklingar ska följa allmänna hygienprinciper (byte av kläder, användning av handskar, rengöring och desinfektion av skor) och vara särskilt försiktiga vid hantering av animaliskt avfall och strö från nyligen vaccinerade kycklingar.

Äggläggande fåglar:

Säkerhet för RESPIVAC aMPV har påvisats under äggläggning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Inga biverkningar har observerats efter administrering av en 10-faldig maximal dos av vaccinet.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Inga.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.

Okulonasal användning (genom grov sprayadministrering) eller användning i dricksvatten.

Vaccinationsschema

En dos vaccin ska appliceras genom okulonasal användning (sprayadministrering) eller via dricksvatten. Spray kan användas från 1 dags ålder och dricksvatten från 7 dagars ålder.

För långvarig immunitet kan kycklingar vaccineras var 9:e vecka. Veterinären ska fastställa optimalt vaccinationsschema enligt den lokala epidemiologiska situationen.

Förberedelse för vaccination

Använd ren vaccinationsutrustning.

Beräkna det antal injektionsflaskor med vaccin som krävs och den volym vatten som krävs för att vaccinera alla fåglar.

För sprayadministrering är den rekommenderade volymen vatten för en vaccindos mellan 0,14 och 1 ml.

För användning i dricksvatten är den adekvata volymen den som kan intas under högst 2 timmar, med fåglarnas ålder i beaktande. Vid tveksamhet, mät vattenintaget dagen för administrering av vaccinet.

Den slutliga vaccinvolym som krävs beror på det antal fåglar som ska vaccineras.

Fyll halva den beräknade volymen av rent, färskt, antiseptiskt vatten utan desinfektionsmedel (eller en lägre volym om det inte går att använda halva) i en ren behållare i vilken injektionsflaskorna med vaccin kan sänkas ned. Storleken på behållaren och den volym vatten som initialt används ska vara lämplig för att uppnå en fullständig beredning av alla injektionsflaskor som krävs för vaccination. Ta bort locket på varje injektionsflaska med vaccin, lägg ner var och en för sig och ta bort proppen. Skaka varsamt tills det frystorkade pulvret är helt upplöst och späd den suspension som bildats. När injektionsflaskorna är tomma ska de sköljas några gånger för att säkerställa att allt vaccin har beretts.

Det beredda vaccinet är en klar, färglös suspension.

Applicering via okulonasal användning (med grov spraymetod)

Stäng av ventilationen under vaccinationen och upp till 15 minuter efter vaccinationen.

Sprayapplikatorn ska vara fri från sediment, spår av korrosion och desinfektionsmedel.

För justering upp till den slutliga beräknade volymen, överför det beredda vaccinet till en behållare som rymmer den kvarvarande volymen av det vatten som krävs för beredning av vaccinsuspensionen. Fyll sprayapplikatorn med vaccinsuspensionen. Säkerställ att fåglarna är jämnt fördelade under sprayning.

Vaccinet ska sprays jämnt över ett lämpligt antal kycklingar vid ett avstånd på 30-40 cm. Vaccination rekommenderas med en säkerställd droppstorlek på ≥ 120 μm.

Applicering i dricksvatten:

Vatten ska undanhållas under 1-2 timmar före vaccination, beroende på miljöförhållanden, för att öka törsten hos fåglarna och säkerställa att allt berett vaccin konsumeras inom 2 timmar.

Säkerställ att alla delar av dricksvattenutrustningen är noggrant rengjorda och fri från alla spår av antiseptiska medel eller desinfektionsmedel.

För justering upp till den slutliga beräknade volymen, överför det beredda vaccinet till en behållare som rymmer den kvarvarande volymen av det vatten som krävs för beredning av vaccinsuspensionen. Överför vaccinsuspensionen till dricksvattenutrustningen.

Noll dagar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

Nummer på godkännande för försäljning: EU/2/24/314/001-008Förpackningsstorlekar:Kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver innehållande 1 000 doser.Kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver innehållande 2 000 doser.Kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver innehållande 5 000 doser.Kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver innehållande 10 000 doser.Kartong med 10 injektionsflaskor med frystorkar pulver innehållande 1 000 doser.Kartong med 10 injektionsflaskor med frystorkar pulver innehållande 2 000 doser.Kartong med 10 injektionsflaskor med frystorkar pulver innehållande 5 000 doser.Kartong med 10 injektionsflaskor med frystorkar pulver innehållande 10 000 doser.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Tel: +34 972 43 06 60

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Nieuwewandeling 62 9000 Gent BELGIË Tel: +32 09 2964464

Lietuva LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) ISPANIJA Tel: +34 972 43 06 60

Република България LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Teл: +34 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Nieuwewandeling 62 9000 Gent BELGIQUE Tel: +32 09 2964464

Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Zochova 5, 811 03 Bratislava, SLOVENSKO Tel: +421 02 32 335 223

Magyarország LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANYOLORSZÁG Tel: +34 972 43 06 60

Danmark LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Tel: +34 972 43 06 60

Malta LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANJA Tel: +34 972 43 06 60

Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Am Wehrhahn 28-30 40211 Düsseldorf DEUTSCHLAND Tel: +49 211 698236 – 0

Nederland HIPRA BENELUX NV Nieuwewandeling 62 9000 Gent BELGIË Tel: +32 09 2964464

Eesti LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) HISPAANIA Tel: +34 972 43 06 60

Norge LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIA Tlf: +34 972 43 06 60

Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Λεωφ. Αθηνών 80 & Μηριόνου 2-4, 104 41 Κολωνός - ΑΘΗΝΑ - ΕΛΛΑΣ Tηλ: +30 210 4978660

Österreich HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Am Wehrhahn 28-30 40211 Düsseldorf DEUTSCHLAND Tel: +49 211 698236 – 0

España LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA Tel: +34 972 43 06 60 Polska HIPRA

POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Wincentego Rzymowskiego 31 02-697 Warszawa - POLSKA Tel: +48 22 642 33 06

France HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault - FRANCE Tél: +33 02 51 80 77 91

Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 – 191 Malveira - PORTUGAL Tel: +351 219 663 450

Hrvatska LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA Tel: +34 972 43 06 60

România LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIA Tel: +34 972 43 06 60

Ireland LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel: +34 972 43 06 60

Slovenija LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA Tel: +34 972 43 06 60

Ísland LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN Sími: +34 972 43 06 60

Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Zochova 5, 811 03 Bratislava, SLOVENSKO Tel: +421 02 32 335 223

Italia Hipra Italia S.r.l.

Enrico Mattei, 2 25030 Coccaglio (BS) ITALIA Tel: +39 030 7241821

Suomi/Finland LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA Puh/Tel: +34 972 43 06 60

Κύπρος LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Τηλ: +34 972 43 06 60

Sverige LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Tel. +34 972 43 06 60

Latvija LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPĀNIJA Tel. +34 972 43 06 60

United Kingdom (Northern Ireland) LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel: +34 972 43 06 60