Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
YURVAC RHD injektionsvätska, emulsion för kanin.
Injektionsvätska, emulsion
Vit homogen emulsion
ATCvet-kod: QI08AV. Övriga inaktiverade vacciner.
Vaccinet är avsett att stimulera aktiv immunitet mot RHDV och RHDV2.
Den aktiva substansen i vaccinet är det rekombinanta kapsidproteinet RHDV2, som automatiskt sätts samman till virusliknande partiklar (VLP).
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
EU/2/23/298/001
EU/2/23/298/002
EU/2/23/298/003
EU/2/23/298/004
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats www.ema.europa.eu
Ej relevant
Hjälpämnen:
Polysorbat 80.......... 0,03 g
För fullständig fortekning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Varje dos à 0,5 ml innehåller:
Aktiv substans:
Rekombinant viruskapsidprotein RHDV2 RP* ≥ 0,7 * Relativ potens (ELISA-test) Adjuvans:
Lätt mineralolja......... 104,125 mg
Hjälpämnen:
Polysorbat 80.......... 0,03 g
För fullständig fortekning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): Förhöjd temperatur1, inflammation vid injektionsstället2
1 Den högsta individuella, rektala temperaturökningen var 1,15 ºC. Den återgick till normala värden 24 timmar senare.
2 Inflammation (< 2 cm) vid injektionsstället kan observeras. Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Subkutan användning.
Primär vaccination: Administrera en dos (0,5 ml) subkutant till kaniner från 30 dagars ålder.
Revaccination: Vaccinera om en gång per år med en dos (0,5 ml) via subkutan injektion.
Låt vaccinet nå rumstemperatur före användning.
Skaka väl före administrering.
Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 observerades efter administration av en fem gånger så hög vaccindos.
Noll dygn.
Kanin, inklusive dvärgkanin
För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödlighet i kaningulsot (RDH) orsakat av klassiskt RHD-virus (RHDV) och olika stammar (RHDV2), inklusive mycket virulenta stammar.
Immunitetens insättande: 7 dagar för RHDV2, 14 dagar för RHDV.
Immunitetens varaktighet: 1 år
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.
Vaccinera endast friska djur.
Dräktiga kaninhonor ska hanteras försiktigt för att undvika stress och risk för missfall.
Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): Förhöjd temperatur1, inflammation vid injektionsstället2
1 Den högsta individuella, rektala temperaturökningen var 1,15 ºC. Den återgick till normala värden 24 timmar senare.
2 Inflammation (< 2 cm) vid injektionsstället kan observeras. Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Subkutan användning.
Primär vaccination: Administrera en dos (0,5 ml) subkutant till kaniner från 30 dagars ålder.
Revaccination: Vaccinera om en gång per år med en dos (0,5 ml) via subkutan injektion.
Låt vaccinet nå rumstemperatur före användning.
Skaka väl före administrering.
Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 observerades efter administration av en fem gånger så hög vaccindos.
Noll dygn.
Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Färglösa injektionsflaskor av typ I-glas med 0,5 ml (1 dos) och 5 ml (10 doser).
Injektionsflaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Färglösa PET-injektionsflaskor av typ I med 20 ml (40 doser) och 100 ml (200 doser).
Injektionsflaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med 1 dos (0,5 ml).
Kartong med 1 injektionsflaska av glas med 10 doser (5 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 40 doser (20 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 200 doser (100 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Mineralolja
Polysorbat 80,
Sorbitanmonooleat
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar
Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Färglösa injektionsflaskor av typ I-glas med 0,5 ml (1 dos) och 5 ml (10 doser).
Injektionsflaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Färglösa PET-injektionsflaskor av typ I med 20 ml (40 doser) och 100 ml (200 doser).
Injektionsflaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med 1 dos (0,5 ml).
Kartong med 1 injektionsflaska av glas med 10 doser (5 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 40 doser (20 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 200 doser (100 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.