Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Eurican L4 injektionsvätska, suspension
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
EU/2/23/293/001
EU/2/23/293/002
Första godkännandet: 2023/03/31
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
En dos (1 ml) suspension innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverad Leptospira interrogans serogrupp och serovar Canicola
stam 16070 ...................................................................... Aktivitet enligt Ph. Eur.447*
Inaktiverad Leptospira interrogans serogrupp och serovar Icterohaemorrhagiae
stam 16069 ....................................................................... Aktivitet enligt Ph. Eur.447*
Inaktiverad Leptospira interrogans serogrupp och serovar Grippotyphosa
stam Grippo Mal 1540....................................................... Aktivitet enligt Ph. Eur.447*
Inaktiverad Leptospira interrogans serogrupp Australis och serovar Bratislava
stam 16785........................................................................ Aktivitet enligt Ph. Eur.447*
* ≥ 80 % skydd hos hamstrar
Hjälpämnen:
Opaliserande och homogen suspension.
En dos (1 ml) suspension innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverad Leptospira interrogans serogrupp och serovar Canicola
stam 16070 ...................................................................... Aktivitet enligt Ph. Eur.447*
Inaktiverad Leptospira interrogans serogrupp och serovar Icterohaemorrhagiae
stam 16069 ....................................................................... Aktivitet enligt Ph. Eur.447*
Inaktiverad Leptospira interrogans serogrupp och serovar Grippotyphosa
stam Grippo Mal 1540....................................................... Aktivitet enligt Ph. Eur.447*
Inaktiverad Leptospira interrogans serogrupp Australis och serovar Bratislava
stam 16785........................................................................ Aktivitet enligt Ph. Eur.447*
* ≥ 80 % skydd hos hamstrar
Hjälpämnen:
Opaliserande och homogen suspension.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar.
Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hund:
1 mindre än 6 cm, försvinner inom 8 dagar
2 försvinner inom 2 dagar
3 försvinner inom 3 dagar
4 försvinner inom 4 dagar
5 högst 39,8 °C, försvinner inom 1 dag
6 inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande. Om en sådan reaktion inträffar ska lämplig behandling ges omedelbart.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnitt ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.
Säkerhetsdata för dräktiga tikar som vaccinerats med Boehringer Ingelheims trivalenta vaccin mot leptospiros innehållande Leptospira Canicola, Leptospira Icterohaemorrhagiae och Leptospira Grippotyphosa finns tillgängliga och visar att det kan användas under dräktighet. För Eurican L4, som innehåller ytterligare en inaktiverad stam, Leptospira Australis, finns inga säkerhetsdata för dräktiga tikar tillgängliga.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Eurican DAP eller Eurican DAPPi / DHPPi.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Rabisin hos hund från 12 veckors ålder.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Då Eurican L4 används ensamt injiceras en dos på 1 ml subkutant.
Då Eurican L4 används som spädningsvätska för Eurican DAP eller Eurican DAPPi / DHPPi bereds det frystorkade pulvret aseptiskt genom att blanda det med Eurican L4 vaccinsuspension. Blanda väl före användning. Hela innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan ska ges som engångsdos.
Följande schema ska följas:
Grundvaccination: Två injektioner med ett intervall på 4 veckor från 7 veckors ålder.
Revaccination: Administrera en dos 12 månader efter avslutad grundvaccination. Hundar ska revaccineras årligen med en boosterdos.
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 3.6 observerades efter administrering av en tvåfaldig överdos. Svullnad och smärta vid injektionsstället kan kvarstå längre efter en överdos. Dessa symtom försvinner inom högst 22 dagar respektive 10 dagar.
Ej relevant.
Ej relevant.
Hund
Aktiv immunisering av hund från 7 veckors ålder för att förebygga eller reducera dödlighet, kliniska tecken, infektion, utsöndring av bakterier, renalt bärarskap och renala lesioner orsakade av:
- Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola
- Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
- Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
- Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava
* För Leptospira interrogans serovar Canicola, Leptospira interrogans serovar Icterohaemorrhagiae och Leptospira kirschneri serovarGrippotyphosa påvisades inte prevention av dödlighet och kliniska tecken vid tidpunkten för varaktighet av immunitet.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar.
Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hund:
1 mindre än 6 cm, försvinner inom 8 dagar
2 försvinner inom 2 dagar
3 försvinner inom 3 dagar
4 försvinner inom 4 dagar
5 högst 39,8 °C, försvinner inom 1 dag
6 inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande. Om en sådan reaktion inträffar ska lämplig behandling ges omedelbart.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnitt ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.
Säkerhetsdata för dräktiga tikar som vaccinerats med Boehringer Ingelheims trivalenta vaccin mot leptospiros innehållande Leptospira Canicola, Leptospira Icterohaemorrhagiae och Leptospira Grippotyphosa finns tillgängliga och visar att det kan användas under dräktighet. För Eurican L4, som innehåller ytterligare en inaktiverad stam, Leptospira Australis, finns inga säkerhetsdata för dräktiga tikar tillgängliga.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Eurican DAP eller Eurican DAPPi / DHPPi.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Rabisin hos hund från 12 veckors ålder.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Då Eurican L4 används ensamt injiceras en dos på 1 ml subkutant.
Då Eurican L4 används som spädningsvätska för Eurican DAP eller Eurican DAPPi / DHPPi bereds det frystorkade pulvret aseptiskt genom att blanda det med Eurican L4 vaccinsuspension. Blanda väl före användning. Hela innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan ska ges som engångsdos.
Följande schema ska följas:
Grundvaccination: Två injektioner med ett intervall på 4 veckor från 7 veckors ålder.
Revaccination: Administrera en dos 12 månader efter avslutad grundvaccination. Hundar ska revaccineras årligen med en boosterdos.
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 3.6 observerades efter administrering av en tvåfaldig överdos. Svullnad och smärta vid injektionsstället kan kvarstå längre efter en överdos. Dessa symtom försvinner inom högst 22 dagar respektive 10 dagar.
Ej relevant.
Ej relevant.
QI07AB01
Vaccin mot Leptospira (inaktiverad) hos hund.
Efter administrering inducerar vaccinet ett immunsvar mot leptospiros orsakad av Leptospira interrogans serogrupp Canicola, Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogrupp Australis och Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni hos hund, vilket påvisats genom exponering.
Förebyggande av dödlighet, kliniska tecken, njurinfektion, utsöndring av bakterier, renalt bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni påvisades genom exponering två veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet mot denna serovar fastställdes emellertid inte.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 3.8 ovan.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Injektionsflaskor av typ I glas som är försedda med klorbutylgummipropp och förseglade med aluminiumlock.
Plastlåda innehållande 10 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).
Plastlåda innehållande 50 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
