Eurican L4, Injektionsvätska, suspension

Hund

Aktiv immunisering av hund från 7 veckors ålder för att förebygga eller minska dödlighet, sjukdomstecken, infektion, utsöndring av bakterier, bärarskap i njurarna och njurskador orsakade av:

-                     Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola

-                     Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

-                     Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa

-                     Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava

* För Leptospira interrogans serovar Canicola, Leptospira interrogans serovar Icterohaemorrhagiae och Leptospira kirschneri serovarGrippotyphosa påvisades inte förebyggande av dödlighet och sjukdomstecken vid tidpunkten för varaktighet av immunitet.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar.

Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar.

Inga.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Dräktighet:

Säkerhetsdata för dräktiga tikar som vaccinerats med Boehringer Ingelheims trivalenta vaccin mot leptospiros innehållande Leptospira Canicola, Leptospira Icterohaemorrhagiae och Leptospira Grippotyphosa finns tillgängliga och visar att det kan användas under dräktighet. För Eurican L4, som innehåller ytterligare en inaktiverad stam, Leptospira Australis, finns inga säkerhetsdata för dräktiga tikar tillgängliga.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Eurican DAP eller Eurican DAPPi / DHPPi.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Rabisin hos hund från 12 veckors ålder.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt ”Biverkningar” observerades efter administrering av en tvåfaldig överdos. Svullnad och smärta vid injektionsstället kan kvarstå längre efter en överdos. Dessa symtom försvinner inom högst 22 dagar respektive 10 dagar.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom Eurican DAP eller Eurican DAPPi / Eurican DHPPi.

Hund:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): Svullnad på injektionsstället (mindre än 6 cm) som försvinner inom 8 dagar, klåda som försvinner inom 2 dagar, smärta och värme på injektionsstället som försvinner inom 4 dagar.

• Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): Slöhet som försvinner inom 3 dagar, aptitlöshet och kräkningar som försvinner inom 2 dagar.

• Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade djur): Diarré, muskeldarrningar, vokalisering (läten), förhöjd kroppstemperatur (högst 39,8 °C som varar högst 1 dag), snabb hjärtfrekvens och snabba andetag.

• Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur): Överkänslighetsreaktioner (svullnad i ansiktet, nässelutslag) inklusive allergisk chock som kan vara livshotande. Om en sådan reaktion inträffar ska lämplig behandling ges omedelbart.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

SE: www.lakemedelsverket.se

FI: https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar

Då Eurican L4 används ensamt injiceras en dos på 1 ml subkutant enligt följande schema:

Grundvaccination: Två injektioner med ett intervall på 4 veckor från 7 veckors ålder.

Revaccination: Administrera en dos 12 månader efter avslutad grundvaccination. Hundar ska revaccineras årligen med en boosterdos.

Då Eurican L4 används som spädningsvätska för Eurican DAP eller Eurican DAPPi / DHPPi bereds det frystorkade pulvret aseptiskt genom att blanda det med Eurican L4 vaccinsuspension. Blanda väl före användning. Hela innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan ska ges som engångsdos.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

EU/2/23/293/001EU/2/23/293/002Plastlåda innehållande 10 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).Plastlåda innehållande 50 injektionsflaskor (glas) med suspension (1 ml).Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

03/2023

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14

DK-2300 København S

Tlf: +46 (0)40-23 34 00

ATCvet-kod: QI07AB01

Vaccin mot Leptospira (inaktiverad) hos hund.

Efter administrering inducerar vaccinet ett immunsvar mot leptospiros orsakad av Leptospira interrogans serogrupp Canicola, Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae, Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogrupp Australis och Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni hos hund, vilket påvisats genom exponering.

Förebyggande av dödlighet, sjukdomstecken, njurinfektion, utsöndring av bakterier, renalt bärarskap och renala lesioner orsakade av Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni påvisades genom exponering två veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet mot denna serovar fastställdes emellertid inte.