DogStem, Injektionsvätska, suspension

3.1Djurslag

Hundar.

3.2Indikationer för varje djurslag

Minskning av smärta och hälta i samband med osteoartrit hos hundar.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

3.4Särskilda varningar

Det veterinärmedicinska läkemedlet har visat sig vara effektivt hos hundar som drabbats av artros i armbåge eller höft. Inga effektivitetsdata finns tillgängliga när det gäller behandling av andra leder.

Effektens insättande kan vara gradvis.

I en laboratoriestudie utvecklade 50 % av de hundar som behandlades med en enda dos antikroppar mot de xenogena mesenkymala stamcellerna. Dessa antikroppars eventuella påverkan på produktens effekt har inte utvärderats. Effektdata finns tillgängliga efter engångsdos. Inga effektdata finns tillgängliga avseende behandling i mer än en artritisk led samtidigt eller efter upprepade doser.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

¹ Tydlig ökning, rapporterad mellan 24 timmar och 1 vecka efter administrering. Fullständig remission inom några till flera veckor. Symptomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) administrerades.

²Mild till måttlig ökning, 24 timmar efter administrering. Fullständig remission observerades inom några dagar, utan behov av antiinflammatoriska läkemedel.

³ Måttlig/tydlig ökning, observerad 24 timmar efter administrering.

⁴ Måttlig ökning, observerad 24 timmar efter administrering.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Använd endast i enlighet med den ansvariga veterinärens bedömning av nytta/risk.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Uppgift saknas.

Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intraartikulär användning.

Dosering:

En intraartikulär injektion av 1 ml i den drabbade leden som engångsbehandling.

Administreringssätt:

Läkemedlet får endast administreras intraartikulärt av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Produkten skall hanteras och injiceras med steril teknik och i en ren miljö.

Virvla flaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet är väl blandat.

Använd en 23G-nål i armbågen och en spinalnål (20G eller 23G) i höftlederna med steril teknik och sterila material. Omedelbart efter administrering av produkten kan en subkutan engångsdos av NSAID administreras.

Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga uppgifter finns tillgängliga

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Endast för administrering av veterinär.

3.12Karenstider

Ej relevant

4.1ATCvet-kod:

QM09AX90

4.2Farmakodynamik

Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. prostaglandinutsöndring.

Prostaglandinsekretion och immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper har påvisats i egenutvecklade studier som genomförts med produkten.

Svaret på behandlingen och effekten kan variera.

I den pivotala fältstudien visade 51 % av de DogStem-behandlade hundarna och 5 % av de placebobehandlade hundarna behandlingsframgång vad gäller den primära effektpunkten (förbättring baserad på kraftplattans gånganalys 8 veckor efter administrering av produkten). Effektivitet observerades också 12 veckor efter administrering av produkten (sekundär endpoint) även om de framgångsrika resultaten vid denna tidpunkt minskade till 39 % i den DogStem-behandlade gruppen jämfört med 11 % i placebogruppen. Effektiviteten utvärderades också i en okontrollerad långtidsuppföljningsstudie som varade upp till 18 månader. Sammantaget, hos hundar som svarar på behandlingen, visar data på en effektvaraktighet mellan 8 veckor och mer än 12 månader.

4.3Farmakokinetik

Omfattningen av persistens av EUC-MSC från denna produkt efter intraartikulär administrering till hundar är inte känd, eftersom inga proprietära biodistributionsstudier har utförts med DogStem.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 dagar.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Cyklisk olefin injektionsflaska försluten med en bromobutylgummipropp och ett avtagbart aluminiumlock.

Förpackningsstorlek: kartong med 1 injektionsflaska som innehåller 1 ml.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser och med eventuella nationella insamlingssystem som är tillämpliga för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.