DogStem, Injektionsvätska, suspension

DogStem injektionsvätska, suspension för hundar.

Varje dos på 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Aktivt ämne: 7,5 x 10⁶ mesenkymala stamceller från navelsträng från häst.

Hjälpämnen:

Adenosin

Dextran-40

Laktobionsyra

HEPES N-(2-hydroxietyl)piperazin-N´-(2-etansulfonsyra)

Glutation

Natriumsalter

Klorsalter

Bikarbonatsalter

Fosfat-salt

Kaliumsalter

Glukos

Sackaros

Mannitol

Kalciumsalter

Magnesiumsalter

Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboxylsyra)

Vatten för injektioner

injektionsvätska, suspension

Grumlig homogen cellsuspension

Minskning av smärta och hälta i samband med artros hos hundar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Hälta och smärta är vanligen rapporterat:

Mellan 24 timmar och 1 vecka efter administrering av läkemedlet rapporterades märkbar ökning av hälta och smärta, som helt avklingar under de följande några få till flera veckorna. Behandling av symtomen med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) administrerades.

Mild till måttlig ökning av hälta 24 timmar efter administrering av produkten, som helt avklingade inom några dagar, utan behov av antiinflammatorisk medicinering.

Tecken på inflammation i leden observerades också ofta i de kliniska studierna:

Markant ökning av ledutgjutning observerades 24 timmar efter administrering av produkten i den pivotala fältstudien.

Måttlig ökning av ledutgjutning och värme vid injektionsstället observerades 24 timmar efter administrering av produkten i en explorativ fältstudie.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur).

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär

Hundar.

Administreringsväg

Intraartikulär (i en led) användning.

Dosering

En injektion av 1 ml (7,5 x 10⁶ mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) i den drabbade leden som engångsbehandling.

Administreringsmetod

Läkemedlet får endast ges (i en led) av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Produkten skall hanteras och injiceras med steril teknik och i en ren miljö.

Läkemedlet ska virvlas försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet är väl blandat.

En 23G-nål används i armbågen och en spinalnål (20G eller 23G) används i höftlederna, med steril teknik och sterila material. Omedelbart efter administrering av produkten kan en engångsdos av NSAID ges under huden.

Använd inte samtidigt med andra intraartikulära veterinärmedicinska läkemedel.

Använd en 23G-nål.

Placering i leden ska bekräftas genom att ledvätska är synlig i nålens kon.

Ej tillämpligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskans etikett.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Läkemedlet har visat sig vara effektivt hos hundar som lider av artros i armbåge eller höft. Det finns inga uppgifter om effekt när det gäller behandling av andra leder.

Effekten kan vara gradvis.

I en laboratoriestudie utvecklade 50 % av de hundar som behandlades med en enda administrering på den föreslagna dosnivån antikroppar mot de xenogena mesenkymala stamcellerna. Dessa antikroppars potentiella påverkan på produktens effekt har inte utvärderats. Effektdata finns tillgängliga efter engångsdos. Inga effektdata finns tillgängliga avseende behandling i mer än en led med artros samtidigt eller efter upprepade doser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och därmed en risk för trombos.

Säkerheten hos läkemedlet har endast undersökts hos hundar som är minst ett år gamla och väger mer än 15 kg.

I den kliniska fältstudien gavs en engångsdos NSAID samtidigt till alla hundar vid tidpunkten för administrering av produkten. Behandling med en systemisk dos av NSAID samma dag som den intraartikulära administreringen av läkemedlet kan övervägas enligt den nytta-riskbedömning som veterinären utför för varje enskilt fall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten hos läkemedlet har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Använd endast enligt den ansvariga veterinärens bedömning av nytta/risk.

Andra läkemedlet och DogStem:

Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedlet

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgiftl):

Inga uppgifter finns tillgängliga.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

30/11/2022 Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens: hemsida http://www.ema.europa.eu/

Cyklisk olefin injektionsflaska, försluten med en propp av bromobutylgummi och ett flip off-lock av aluminium.

Förpackningsstorlek: kartong med 1 injektionsflaska som innehåller 1 ml