DogStem, Injektionsvätska, suspension

Hundar.

Minskning av smärta och hälta i samband med artros hos hundar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Särskilda varningar:

Läkemedlet har visat sig vara effektivt hos hundar som lider av artros i armbåge eller höft. Det finns inga uppgifter om effekt när det gäller behandling av andra leder.

Effekten kan vara gradvis.

I en laboratoriestudie utvecklade 50 % av de hundar som behandlades med en enda administrering på den föreslagna dosnivån antikroppar mot de xenogena mesenkymala stamcellerna. Dessa antikroppars potentiella påverkan på produktens effekt har inte utvärderats. Effektdata finns tillgängliga efter engångsdos. Inga effektdata finns tillgängliga avseende behandling i mer än en led med artros samtidigt eller efter upprepade doser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en därmed åtföljande risk för trombos.

Säkerheten hos läkemedlet har endast undersökts hos hundar som är minst ett år gamla och väger mer än 15 kg.

I den kliniska fältstudien gavs en engångsdos Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) samtidigt till alla hundar vid tidpunkten för administrering av produkten. Behandling med en systemisk dos av NSAID samma dag som den intraartikulära administreringen av läkemedlet kan övervägas enligt den nytta-riskbedömning som veterinären utför för varje enskilt fall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Använd endast i enlighet med den ansvariga veterinärens bedömning av nytta/risk.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Uppgift saknas.

Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.

Överdosering:

Inga uppgifter finns tillgängliga.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Endast för administrering av veterinär.

Hundar

¹ Tydlig ökning, rapporterad mellan 24 timmar och 1 vecka efter administrering. Fullständig remission inom några till flera veckor. Symptomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) administrerades.

²Mild till måttlig ökning, 24 timmar efter administrering. Fullständig remission observerades inom några dagar, utan behov av antiinflammatoriska läkemedel.

³ Måttlig/tydlig ökning, observerad 24 timmar efter administrering.

⁴ Måttlig ökning, observerad 24 timmar efter administrering.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Intraartikulär användning.

Dosering:

En intraartikulär injektion av 1 ml i den drabbade leden som engångsbehandling.

Administreringssätt:

Läkemedlet får endast administreras intraartikulärt av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Produkten skall hanteras och injiceras med steril teknik och i en ren miljö.

Virvla flaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet är väl blandat.

Använd en 23G-nål i armbågen och en spinalnål (20G eller 23G) i höftlederna med steril teknik och sterila material. Omedelbart efter administrering av produkten kan en subkutan engångsdos av NSAID administreras.

Använd inte samtidigt med andra intraartikulära veterinärmedicinska läkemedel.

Använd en 23G-nål.

Placering i leden ska bekräftas genom att ledvätska är synlig i nålens kon.

Ej tillämpligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskans etikett.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/22/285/001

Cyklisk olefin injektionsflaska försluten med en bromobutylgummipropp och ett avtagbart aluminiumlock.

Förpackningsstorlek: kartong med 1 injektionsflaska som innehåller 1 ml.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

EquiCord S.L.

103-D Loeches

Polígono Industrial Ventorro del Cano

Alcorcón 28925

Madrid

Spanien

Telefon: +34 (0) 914856756

E-post: info@equicord.com

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

N-vet AB

Uppsala Science Park, Husaren

Dag Hammarskjölds väg 36 B

751 83 Uppsala

Telefon: +46 18 57 24 30

E-mail: info@n-vet.se

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.