Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Parvoerybac, injektionsvätska, suspension för svin.
Injektionsvätska, suspension.
Mjölkvit till gråvit vätska. Om ståendes en längre tid separeras innehållet till klar vätska och mjölkvitt till gråaktigt sediment.
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tjeckien
61641
Första godkännandet: 2021-11-12
2021-11-12
Ej relevant.
Varje dos (2 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Porcint Parvovirus, inaktiverat, stam CAPM V198, S-27 ≥ 4 log2*)
Erysipelothrix rhusiopathiae inaktiverat, serotype 2, stam 2-64 RP ≥ 1 **)
*) titer av HI-antikroppar i marsvin-serum efter applicering av ¼ dos. Antikroppstiter 16 eller mer måste bevisas hos 4 av 5 marsvin. Den resulterande HI-titern baseras på medelvärdet av antikroppar som uppnås i 5 marsvin.
**) Relative potens (RP) avgörs genom jämförelse av antikroppsnivå i serum hos vaccinerade möss med antikroppsnivå i musserum framställt med referensvaccinbatch, i överensstämmelse med challenge-test på målgruppsdjur enligt Phr. Eur. krav.
Adjuvans: Aluminiumhydroxid ***) 9,0 mg
***) hydratiserad, för adsorption 2% (som Al2O3)
Hjälpämnen: Formaldehyd max. 1,0 mg
Tiomersal 0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Varje dos (2 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Porcint Parvovirus, inaktiverat, stam CAPM V198, S-27 ≥ 4 log2*)
Erysipelothrix rhusiopathiae inaktiverat, serotype 2, stam 2-64 RP ≥ 1 **)
*) titer av HI-antikroppar i marsvin-serum efter applicering av ¼ dos. Antikroppstiter 16 eller mer måste bevisas hos 4 av 5 marsvin. Den resulterande HI-titern baseras på medelvärdet av antikroppar som uppnås i 5 marsvin.
**) Relative potens (RP) avgörs genom jämförelse av antikroppsnivå i serum hos vaccinerade möss med antikroppsnivå i musserum framställt med referensvaccinbatch, i överensstämmelse med challenge-test på målgruppsdjur enligt Phr. Eur. krav.
Adjuvans: Aluminiumhydroxid ***) 9,0 mg
***) hydratiserad, för adsorption 2% (som Al2O3)
Hjälpämnen: Formaldehyd max. 1,0 mg
Tiomersal 0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
I studier är kortvarig ökning av kroppstemperaturen (max. 0,9 °C) som varar i upp till fyra dagar efter vaccination mycket vanligt observerad.
Rodnad på platsen för vaccininjektion som varar upp till fyra dagar efter vaccination är vanligt observerad i säkerhetsstudierna.
Svullnad på injektionsstället (max. 3 cm i diameter) som kvarstår upp till 6 dagar efter vaccination är vanligt observerad i säkerhetsstudierna.
Vaccinationen kan orsaka en mycket sällsynt överkänslighetsreaktion hos djur som är känsliga för erysipelasinfektion.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dräktighet:
Använd inte under dräktigheten.
Laktation:
Kan användas under laktation
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
En dos: 2 ml
Administreringsväg: intramuskulärt, i nackmuskeln bakom örat. Det rekommenderas att vaccinet tempereras till rumstemperatur före applicering. Skaka innehållet försiktigt före och ibland under användning (i 250 ml förpackning före och även under applicering, i annan förpackning efter längre stillastående). Använd sterilt injektionsmaterial utan antiseptiska medel och / eller desinficerande ämnen.
Iaktta aseptisk arbetsmetod under vaccination.
Gyltor
Grundvaccination - från 6 månaders ålder: administrera 2 doser cirka 6 veckor och 3 veckor före insemination. Vid tidigare vaccination mot både parvovirus och erysipelas med monovalenta vacciner producerade av Bioveta, a.s. (där godkänt, 1 dos mot erysipelas från 8 veckors ålder och 1 dos mot Porcint Parvovirus 6 veckor före insemination), så är en dos kombinerat vaccin 3 veckor före insemination tillräcklig.
Regelbunden revaccination med en dos kan ges minst 3 veckor före insemination (men senast 6 månader efter föregående vaccination).
Suggor
Grundvaccination - vid tidigare vaccination mot både parvovirus och erysipelas med vacciner producerade av Bioveta, a.s. (där godkänt, se administreringsvägledning för gyltor), är en dos kombinerat vaccin 3 veckor före insemination tillräcklig.
Om suggorna inte tidigare vaccinerats som gyltor (före första grisning), bör samma vaccinationsprotokoll som för gyltor användas.
Regelbunden revaccination med en dos kan ges minst 3 veckor före insemination (men senast 6 månader efter föregående vaccination).
Inte relevant.
Noll dygn.
Svin (gyltor, suggor).
För aktiv immunisering av svin (gyltor, suggor) för att reducera kliniska tecken på rödsjuka (hudlesioner och feber) orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae och för att förhindra transplacental infektion av embryo och foster orsakade av Porcint Parvovirus.
Immunitetens insättande:
Porcint parvovirus (PPV): 3 veckor efter avslutad grundvaccination (från början av dräktigheten)
E. rhusiopathiae: 3 veckor efter avslutad grundvaccination
Immunitetens varaktighet:
Porcint parvovirus (PPV): Under hela dräktigheten.
E. rhusiopathiae:
6 månader.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
I studier är kortvarig ökning av kroppstemperaturen (max. 0,9 °C) som varar i upp till fyra dagar efter vaccination mycket vanligt observerad.
Rodnad på platsen för vaccininjektion som varar upp till fyra dagar efter vaccination är vanligt observerad i säkerhetsstudierna.
Svullnad på injektionsstället (max. 3 cm i diameter) som kvarstår upp till 6 dagar efter vaccination är vanligt observerad i säkerhetsstudierna.
Vaccinationen kan orsaka en mycket sällsynt överkänslighetsreaktion hos djur som är känsliga för erysipelasinfektion.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dräktighet:
Använd inte under dräktigheten.
Laktation:
Kan användas under laktation
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
En dos: 2 ml
Administreringsväg: intramuskulärt, i nackmuskeln bakom örat. Det rekommenderas att vaccinet tempereras till rumstemperatur före applicering. Skaka innehållet försiktigt före och ibland under användning (i 250 ml förpackning före och även under applicering, i annan förpackning efter längre stillastående). Använd sterilt injektionsmaterial utan antiseptiska medel och / eller desinficerande ämnen.
Iaktta aseptisk arbetsmetod under vaccination.
Gyltor
Grundvaccination - från 6 månaders ålder: administrera 2 doser cirka 6 veckor och 3 veckor före insemination. Vid tidigare vaccination mot både parvovirus och erysipelas med monovalenta vacciner producerade av Bioveta, a.s. (där godkänt, 1 dos mot erysipelas från 8 veckors ålder och 1 dos mot Porcint Parvovirus 6 veckor före insemination), så är en dos kombinerat vaccin 3 veckor före insemination tillräcklig.
Regelbunden revaccination med en dos kan ges minst 3 veckor före insemination (men senast 6 månader efter föregående vaccination).
Suggor
Grundvaccination - vid tidigare vaccination mot både parvovirus och erysipelas med vacciner producerade av Bioveta, a.s. (där godkänt, se administreringsvägledning för gyltor), är en dos kombinerat vaccin 3 veckor före insemination tillräcklig.
Om suggorna inte tidigare vaccinerats som gyltor (före första grisning), bör samma vaccinationsprotokoll som för gyltor användas.
Regelbunden revaccination med en dos kan ges minst 3 veckor före insemination (men senast 6 månader efter föregående vaccination).
Inte relevant.
Noll dygn.
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
ATCvet-kod: QI09AL01
Vaccinet innehåller inaktiverade stammar av Porcint Parvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 2) och stimulerar aktiv immunitet hos grisar mot Porcint Parvovirus och mot erysipelas (inducerad av serotyper 1 och 2).
Skyddas mot direkt solljus.
Vaccinet är fyllt i:
Glasflaskor av hydrolytisk klass I: 10 ml suspension (5 doser) i en 10 ml injektionsflaska
Glasflaskor av hydrolytisk klass II: 50 ml suspension (25 doser) i en 50 ml injektionsflaska
Plastflaskor
100 ml suspension (50 doser) i en 100 ml injektionsflaska
50 ml suspension (25 doser) i en 60 ml injektionsflaska
100 ml suspension (50 doser) i en 120 ml injektionsflaska
250 ml suspension (125 doser) i en 250 ml injektionsflaska
Injektionsflaskorna är förseglade med klorbutylpropp med aluminium- eller flip-off kapsyl och placerade i en kartong eller plastlåda. Den godkända bipacksedeln är bifogad varje förpackning.
Produkten levereras i följande förpackningsstorlekar:
Kartong:
1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
Plastlåda:
10 x 10 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Aluminiumhydroxid, hydratiserad, för adsorption
Formaldehyd
Tiomersal
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Skyddas mot frost.
Skyddas mot direkt solljus.
Vaccinet är fyllt i:
Glasflaskor av hydrolytisk klass I: 10 ml suspension (5 doser) i en 10 ml injektionsflaska
Glasflaskor av hydrolytisk klass II: 50 ml suspension (25 doser) i en 50 ml injektionsflaska
Plastflaskor
100 ml suspension (50 doser) i en 100 ml injektionsflaska
50 ml suspension (25 doser) i en 60 ml injektionsflaska
100 ml suspension (50 doser) i en 120 ml injektionsflaska
250 ml suspension (125 doser) i en 250 ml injektionsflaska
Injektionsflaskorna är förseglade med klorbutylpropp med aluminium- eller flip-off kapsyl och placerade i en kartong eller plastlåda. Den godkända bipacksedeln är bifogad varje förpackning.
Produkten levereras i följande förpackningsstorlekar:
Kartong:
1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
Plastlåda:
10 x 10 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
