CircoMax Myco, Injektionsvätska, emulsion

Varje 2 ml dos innehåller:

*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.

Hjälpämnen:

Vit, homogen emulsion.

3.1Djurslag

Svin (slaktsvin).

3.2Indikationer för varje djurslag

Aktiv immunisering av svin mot porcint circovirus typ 2 för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad, utsöndring i avföring samt lesioner i lymfvävnader till följd av PCV2-infektion. Skydd har visats mot svincirkovirus typ 2a, 2b och 2d.

Aktiv immunisering av svin mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska lunglesioner till följd av Mycoplasma hyopneumoniae-infektion.

Immunitetens insättande (både för engångsdos och delad dos): 3 veckor efter (den sista) vaccinationen. Immunitetens varaktighet (både för engångsdos och delad dos): 23 veckor efter (den sista) vaccinationen.

Dessutom har vaccination visats minska reduktion av kroppsviktsökning under fältförhållanden

3.3Kontraindikationer

Inga

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Svin (slaktsvin):

^aVid undersökning postmortem i en laboratoriestudie 2 veckor efter upprepad engångsdos var en mild lymfocytär-granulomatös inflammatorisk reaktion mycket vanlig.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Ej relevant.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Vaccinera svinen intramuskulärt i nacken bakom örat.

Vaccinationsschema för engångsdos:

En engångsdos på 2 ml till svin från 3 veckors ålder.

Vaccinationsschema för dos som delats upp på två vaccinationstillfällen:

Två injektioner på vardera 1 ml till svin från 3 dagars ålder med ett intervall på cirka 3 veckor.

Välj doseringsregim, inklusive vaccinationsålder, med hänsyn till gårdsförhållandena. Ifall nivån av maternella antikroppar mot PCV2 förväntas vara måttligt hög eller mycket hög rekommenderas vaccinationsschemat med två vaccinationstillfällen eller att vaccinationen senareläggs.

Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen.

Vaccinering med flerdosspruta eller med en nålfri anordning för intramuskulär injektion rekommenderas. I båda fallen ska vaccinationsutrustningen användas enligt tillverkarens instruktioner. Vid nålfri administrering använd en nålfri anordning som är anpassad för att administrera intramuskulära injektioner på 2 ml dos till svin från 3 veckors ålder. Följ tillverkarens instruktioner för det tryck som krävs för att administrera den erforderliga dosvolymen och för hantering och rengöring. Följ eventuella begränsningar som införts av tillverkaren som är specifika för djurens ålder eller kroppsvikt.

Administrera vaccinet aseptiskt.

Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser.

Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

I stödjande överdoseringsstudier har letargi och takypné setts. Övergående milda svullnader vid injektionsstället kan förekomma i upp till 1 dygn. Övergående feber (högst 41,1 °C) kan förekomma i upp till 12 timmar.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

3.12Karenstider

Noll dygn.

4.1ATCvet-kod:

QI09AL08

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av högdensitetspolyeten innehållande 50 ml, 100 ml och 250 ml, med klorbutylelastomerpropp och aluminiumförslutning.

Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml, 100 ml eller 250 ml. Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml eller 100 ml.

Pappkartong innehållande 4 injektionsflaskor med 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.