CircoMax Myco, Injektionsvätska, emulsion

Svin (slaktsvin)

Aktiv immunisering av svin mot porcint circovirus typ 2 för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad, virusutsöndring i avföring samt lesioner i lymfvävnader till följd av PCV2-infektion. Skydd har visats mot svincirkovirus typ 2a, 2b och 2d. Aktiv immunisering av svin mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska lunglesioner till följd av Mycoplasma hyopneumoniae-infektion.

Immunitetens insättande (både för engångsdos och delad dos): 3 veckor efter (den sista) vaccinationen.

Immunitetens varaktighet (både för engångsdos och delad dos): 23 veckor efter (den sista) vaccinationen.

Inga

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar. Skall inte användas till avelsgaltar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ej relevant.

Dräktighet och digivning:

Ej relevant.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering:

I stödjande överdoseringsstudier har letargi och takypné (snabb, flämtande andning) setts. Övergående milda svullnader vid injektionsstället kan förekomma i upp till 1 dygn. Övergående feber (högst 41,1 °C) kan förekomma i upp till 12 timmar.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Viktigablandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel

Svin (slaktsvin):

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.

Ges intramuskulärt i nacken bakom örat.

Vaccinationsschema för engångsdos:

En engångsdos på 2 ml till svin från 3 veckors ålder.

Vaccinationsschema för dos som delats upp på två vaccinationstillfällen:

Två injektioner på vardera 1 ml till svin från 3 dagars ålder med ett intervall på cirka 3 veckor

Välj doseringsregim, inklusive vaccinationsålder, med hänsyn till gårdsförhållandena. Ifall nivån av maternella antikroppar mot PCV2 förväntas vara måttligt hög eller mycket hög rekommenderas vaccinationsschemat med två vaccinationstillfällen eller att vaccinationen senareläggs.

Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen.

Vaccinering med flerdosspruta eller med en nålfri anordning för intramuskulär injektion rekommenderas. I båda fallen ska vaccinationsutrustningen användas enligt tillverkarens instruktioner. Vid nålfri administrering använd en nålfri anordning som är anpassad för att administrera intramuskulära injektioner på 2 ml dos till svin från 3 veckors ålder. Följ tillverkarens instruktioner för det tryck som krävs för att administrera den erforderliga dosvolymen och för hantering och rengöring. Följ eventuella begränsningar som införts av tillverkaren som är specifika för djurens ålder eller kroppsvikt.. Administrera vaccinet aseptiskt. Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter EXP.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: ska användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: ska användas omedelbart.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/20/264/001-006.Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml, 100 ml eller 250 ml.Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml eller 100 ml.Pappkartong innehållande 4 injektionsflaskor med 250 ml.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

05.12.2023

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIEN

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 som uttrycker ORF2- proteinet från porcint circovirus typ 2a, samt inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 som uttrycker ORF2-proteinet från porcint circovirus typ 2b. Vaccinet innehåller också skyddande antigener från inaktiverad Mycoplasma hyopneumoniae. Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot flera PCV2-genotyper och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.