MHYOSPHERE PCV ID, Injektionsvätska, emulsion

Varje dos på 0,2 ml innehåller:Aktiv substans:Inaktiverat rekombinant Mycoplasma hyopneumoniae^cpPCV2, Nexhyon-stam:- Mycoplasma hyopneumoniae RP* ≥1,3- Porcint circovirus typ 2(PCV2) kapsidprotein RP* ≥1,3* Relativ potens (ELISA).

Adjuvans:Lättflytande paraffin ……. 42,40 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.1Djurslag

Svin

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av svin:- för att minska lungskador associerade med enzootisk pneumoni hos svin orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae. Även för att minska förekomsten av dessa skador (som observerats i fältstudier).- för att minska viremi, mängden virus i lungor och lymfoida vävnader och varaktigheten av den viremiska perioden associerad med sjukdomar orsakade av porcint circovirus typ 2 (PCV2). Effekt mot PCV2-genotyperna a, b och d har visats i fältstudier.- för att minska andelen avlivningar/dödsfall och förlusten av daglig viktökning orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och/eller PCV2-relaterade sjukdomar (som observerats vid 6 månaders ålder i fältstudier).

Mycoplasma hyopneumoniae:Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccinationImmunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination

Porcint circovirus typ 2:Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccinationImmunitetens varaktighet: 22 veckor efter vaccination

En minskning av nasal och fekal utsöndring och av varaktigheten av nasal utsöndring av PCV2 påvisades hos djur efter challenge 4 veckor och 22 veckor efter vaccinationen.

4.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvans eller mot något av hjälpämnena.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

• Milda övergående lokala reaktioner bestående av icke smärtsamma hudinflammationer, på mindre än 3 cm i diameter är mycket vanliga. Måttlig inflammation (mellan 3-5 cm) vid dag 1 efter vaccination observeras i vanliga fall, som normalt minskar till mindre än 3 cm nästa dag. Dessa lokala reaktioner kan observeras under den första veckan efter vaccinationen och varar i 1 till 3 dagar. En eller två veckor senare kan dessa lokala reaktioner återkomma och vara i 1 till 7 dagar. Lokala reaktioner försvinner helt inom cirka 3 veckor efter vaccination utan behandling.• En liten övergående ökning av kroppstemperaturen (medelvärdet 0,3 ºC, hos enskilda svin under 1,5 º C) inträffade i vanliga fall i fältstudier. Denna lilla ökning avtog spontant inom 48 timmar utan behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

För intradermal användning.Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.Skaka väl före användning.Administrera en dos på 0,2 ml till svin från 3 veckors ålder och äldre genom intradermal administrering på halsens sidor med hjälp av en lämplig nålfri anordning som kan administrera 0,2 ml doser per skott (med en injektionsströmdiameter på 0,25-0,30 mm och en maximal injektionskraft på 0,9-1,3 N).

4.10Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga kända.

4.11Karenstid(er)

Noll dygn.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat (EDTA)DinatriumfosfatdodekahydratLättflytande paraffinMangansulfatmonohydratPoloxamer 407Polysorbat 80KaliumkloridKaliumdivätefosfatNatriumkloridNatriumhydroxidSorbitanoleatVatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).Får ej frysas.Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

20 ml PET-injektionsflaskor (innehållande 10 ml) med 50 doser och 50 ml PET-injektionsflaskor med 100 doser (20 ml), 125 doser (25 ml) eller 250 doser (50 ml).Injektionsflaskorna är förslutna med en klorobutylgummipropp och ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (10 ml).Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 100 doser (20 ml).Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 125 doser (25 ml).Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 250 doser (50 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.