MHYOSPHERE PCV ID, Injektionsvätska, emulsion

MHYOSPHERE PCV ID injektionsvätska, emulsion för svin

Varje dos på 0,2 ml innehåller:

Aktiv substans:
Inaktiverat rekombinant Mycoplasma hyopneumoniae^cpPCV2, Nexhyon-stam:
- Mycoplasma hyopneumoniae RP* ≥1,3
- Porcint circovirus typ 2 (PCV2) kapsidprotein RP* ≥1,3
* Relativ potens(ELISA).

Adjuvans:
Lättflytande paraffin ……. 42,40 mg
Vit homogen emulsion efter skakning

För aktiv immunisering av svin:
- för att minska lungskador associerade med enzootisk pneumoni (en typ av luftvägsinfektion) hos svin orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae. Även för att minska förekomsten av dessa skador (som observerats i fältstudier).
- för att minska viremi (förekomst av virus i blodet), mängden virus i lungor och lymfoida vävnader (vävnader som samverkar med lymfsystemet) och varaktigheten av den viremiska perioden (perioden då virus förekommer i blodet) associerad med sjukdomar orsakade av porcint circovirus typ 2 (PCV2). Effekt mot PCV2-genotyperna a, b och d har visats i fältstudier.
- för att minska andelen avlivningar/dödsfall och förlusten av daglig viktökning orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och/eller PCV2-relaterade sjukdomar (som observerats vid 6 månaders ålder i fältstudier).

Mycoplasma hyopneumoniae:
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination

Porcint circovirus typ 2:
Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 22 veckor efter vaccination

En minskning av nasal och fekal (från avföring) virusutsöndring och av varaktigheten av nasal virusutsöndring av PCV2 påvisades hos djur efter challange 4 veckor och 22 veckor efter vaccinationen.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvans eller mot något av hjälpämnena.

• Milda övergående lokala reaktioner bestående av icke smärtsamma hudinflammationer, på mindre än 3 cm i diameter är mycket vanliga. Måttlig inflammation (mellan 3-5 cm) vid dag 1 efter vaccination observeras i vanliga fall, som normalt minskar till mindre än 3 cm nästa dag. Dessa lokala reaktioner kan observeras under den första veckan efter vaccinationen och varar i 1 till 3 dagar. En eller två veckor senare kan dessa lokala reaktioner återkomma och vara i 1 till 7 dagar. Lokala reaktioner försvinner helt inom cirka 3 veckor efter vaccination utan behandling.
• En liten övergående ökning av kroppstemperaturen (medelvärdet 0,3 º C, hos enskilda svin under 1,5 º C) inträffade i vanliga fall i fältstudier. Denna lilla ökning avtog spontant inom 48 timmar utan behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Svin

För intradermal användning.
Administrera en dos på 0,2 ml till svin från 3 veckors ålder och äldre genom intradermal administrering på halsens sidor med hjälp av en lämplig nålfri anordning som kan administrera 0,2 ml doser per skott (med en injektionsströmdiameter på 0,25-0,30 mm och en maximal injektionskraft på 0,9-1,3 N).

Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.
Skaka väl före användning.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2oC-8o C).
Får ej frysas.
Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg. dat.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Dräktighet och digivning:
Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och MHYOSPHERE PCV ID:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Inga kända.

Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (10 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 100 doser (20 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 125 doser (25 ml).
Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 250 doser (50 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. +34 972 43 06 60