Baycox Iron, Injektionsvätska, suspension 36 mg/ml + 182 mg/ml

Varje ml innehåller:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.1Djurslag

Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln).

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

Samtidigt förebyggande behandling av kliniska symtom på koccidios (såsom diarré) hos nyfödda spädgrisar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Cystoisospora suis, och förebyggande av järnbristanemi.

4.3Kontraindikationer

Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Nyfödda spädgrisar kan få kliniska symtom som liknar dem för koccidios (såsom diarré) av flera anledningar (t.ex. andra patogener, stress). Om kliniska symtom observeras under de följande två veckorna efter administrering av läkemedlet, ska ansvarig veterinär informeras.

Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.

Det rekommenderas att ge läkemedlet till alla spädgrisar inom samma kull.

När kliniska symtom på koccidios kan iakttagas har skada redan uppstått på tunntarmen.Därför ska läkemedlet ges till alla djuren före förväntad debut av kliniska symtom, vilket innebär i prepatensperioden.Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin. Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienförhållandena på gården, särskilt genom att minska luftfuktigheten och förbättra rengöringsåtgärder.

Läkemedlet rekommenderas inte till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan vanligtvis observeras vid injektionsstället. I sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner inträffa.

I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administreringen av parenterala järninjektioner. Dessa dödsfall har förknippats med genetiska faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen. Spädgrisdödsfall har rapporterats med koppling till en förhöjd infektionskänslighet på grund av tillfällig blockering i det retikuloendoteliala systemet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Skaka injektionsflaskan noggrant före användning tills det bildats en synligt homogen suspension, utan synliga partiklar i flaskans botten.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges till spädgrisar inom 48 till 72 timmar efter födseln som en intramuskulär engångsinjektion på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt och 100 mg järn (som gleptoferron-komplex)/kg kroppsvikt, vilket innebär en dosvolym på 0,55 ml/kg kroppsvikt.För att säkerställa korrekt dos ska spädgrisarnas kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt.

Varje spädgris ska injiceras med en injektionsnål (21 gauge). Rekommenderatinjektionsställe är i nackområdet (se bild nedan).

Visa större

1. Skaka injektionsflaskan noggrant före användning.	2. Dra huden åt sidan innan injektionsnålen sticks in.
3. För in injektionsnålen med 90 graders vinkel och injicera läkemedlet.	4. Injicera intramuskulärt i nacken bakom örat.
5. Dra ut injektionsnålen och släpp taget om huden.

Injektionsflaskans gummimembran kan riskfritt punkteras upp till 30 gånger.

När läkemedlet administreras till en grupp djur, använd en uppdragningskanyl som placeras i injektionsflaskans gummimembran för att undvika onödiga stick i proppen. Uppdragningskanylen ska avlägsnas efter administrering.

När läkemedlet administreras till större grupper djur rekommenderas ett doseringshjälpmedel för flerdosering (med ventilerad uppdragningsfunktion). Före injektion ska dosen ställas in på hjälpmedlet med avseende på spädgrisarnas vikt.

4.10Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Toleransen för det veterinärmedicinska läkemedlet har bedömts efter en intramuskulär engångsadministrering med upp till 5 gånger rekommenderad dos, liksom efter upprepade administreringar.

Varken en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger rekommenderad dos, eller 3 administreringar med rekommenderad dos, gav några systemiska biverkningar eller lokalt persisterande reaktioner vid injektionsstället.

Efter andra eller tredje administreringen med 3 gånger rekommenderad dos, observerades kliniska tecken såsom apati, dyspné, förhöjd rektaltemperatur, hudrodnad, ataxi och/eller biverkningar på ben eller leder (såsom ledinflammationer). I vissa fall (n=13 av totalt n=29 djur som flera gånger behandlades med 3 gånger rekommenderad dos) ledde det till dödsfall hos djuren. Dessa sviter kan sannolikt tillskrivas överdosering av järn.

Mättade nivåer av transferrinbundet järn kan leda till ökad känslighet för (systemisk) bakteriell infektion, smärta, inflammatoriska reaktioner samt lokal varansamling vid injektionsstället.

Permanent missfärgning av muskelvävnad kan uppkomma på injektionsstället.

Efter en överdos kan iatrogen förgiftning inträffa och orsaka följande kliniska symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit, kräkningar, takykardi, hypotoni, dyspné, ödem i extremiteter, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.

I händelse av överdosering kan understödjande behandling med kelatkomplexbildare (t.ex. deferoxamin) ges.

4.11Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Toltrazuril är ett triazinonderivat och ett protozomedel. Det har koccidiocid effekt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av släktet Cystoisospora såsom merozoiter (asexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas).

Järn är ett livsnödvändigt spårämne. Det utgör en beståndsdel i hemoglobin och myoglobin samt har en huvudroll för enzymer, såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser. Spädgrisar föds med ett begränsat järnförråd och den mjölk som spädgrisar intar har ett lågt järninnehåll. Vid intensiva uppfödningsförhållanden har spädgrisar inte tillgång till andra källor för järnintag såsom jordmån. Därför ska spädgrisar ges järnersättning.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Efter en intramuskulär engångsinjektion med rekommenderad dosering på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt till spädgrisar kännetecknas toltrazurils farmakokinetik i plasma av biologisk variabilitet. Toltrazuril når maximala koncentrationer i plasma på 4,17 till 6,43 mg/l inom 5 dagar. Total plasmaexponering uppgår till mellan 1046 och 1245 mg*h/l. Toltrazuril elimineras från plasma med en halveringstid på ca 3 till 4 dagar med betydande metabolism till de huvudsakliga aktiva metaboliterna toltrazuril-sulfoxid och toltrazuril-sulfon. Toltrazuril-sulfon når maximala koncentrationer i plasma på 6,23 till 8,08 mg/l 11 till 15 dagar efter injektion med aktiv substans. Total plasmaexponering uppgår från 3868 till 4097 mg*h/l. Toltrazuril-sulfon elimineras från plasma med en halveringstid på ca 5 till 7 dagar. Toltrazuril och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces, genom biliär eliminering, och i liten mängd via urin.

Efter intramuskulär injektion, absorberas järnkomplexet huvudsakligen i lymfvävnaden, där den spjälkas och frisätter järn(III)-joner. Maximala järnkoncentrationer i plasma på 548 mg/l första dagen uppnås inom 6 timmar efter injektion. Fria järn(III)-joner avlägsnas från plasma med en halveringstid på ca 8 timmar. Från 72 timmar och framåt följs detta av en mycket långsam minskning i plasmakoncentration med en beräknad genomsnittlig halveringstid på 960 timmar vilket tyder på jämviktsförhållanden. Fria järn(III)-joner binder till transferrin (transportform) i blodet och används främst för hemoglobinsyntes. Järn(III)-joner lagras som ferritin i de större organen (t.ex. levern, mjälten och det retikuloendoteliala systemet) och järneliminering har inte en kvantitativt viktig funktion. Det finns inget specifikt organ för järnutsöndring. Järn elimineras inte lätt; det mesta återanvänds medan endast en liten mängd elimineras. Den primära utsöndringsvägen för järn är via feces och urin, med ytterligare mindre utsöndring i svett, hår och naglar.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Fenol

Polysorbat 80

Polysorbat 20

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Färglösa silikonöverdragna injektionsflaskor på 100 ml, i typ II-glas, med propp av klorbutyl och aluminiumkapsyl.

Pappkartong med 1 injektionsflaska.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.