Baycox Iron, Injektionsvätska, suspension 36 mg/ml + 182 mg/ml

Baycox Iron

36 mg/ml + 182 mg/ml

injektionsvätska, suspension

till spädgris, toltrazuril /järn (III) (som gleptoferron)

Varje ml innehåller:

Lätt trögflytande mörkbrun suspension.

Samtidigt förebyggande behandling av sjukdomstecken på koccidios (såsom diarré) hos nyfödda spädgrisar på gårdar där Cystoisospora suis (protozoparasit) tidigare förekommit, och förebyggande av järnbristanemi (blodbrist).

Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen (spårämne).

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan vanligtvis observeras vid injektionsstället. Anafylaktiska reaktioner (akuta överkänslighetsreaktioner) kan i sällsynta fall inträffa.

I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administrering av järninjektioner parenteralt (tillförsel av läkemedlet utanför tarmkanalen dvs i muskel, under hud eller i blodbanan). Dessa dödsfall har förknippats med ärftliga faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen. Dödsfall har rapporterats hos spädgrisar med koppling till förhöjd infektionskänslighet på grund av tillfällig blockering i det retikuloendoteliala systemet (en del av immunförsvaret).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln).

Intramuskulär användning.

Skaka injektionsflaskan noggrant tills det bildats en synligt homogen suspension (finfördelad blandning), utan att restprodukter sitter kvar på (botten av) injektionsglasflaskan.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges till spädgrisar inom 48 till 72 timmar efter födseln som en intramuskulär engångsinjektion (injektion i muskelvävnad) på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt och 100 mg järn (som gleptoferron-komplex)/kg kroppsvikt, vilket innebär en dosvolym på 0,55 ml/kg kroppsvikt.

För att vara säker på att rätt dos ges ska spädgrisarnas kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt.

Varje spädgris ska injiceras med användning av en injektionsnål (diametermått på 21 gauge).

Rekommenderat injektionsställe är i nackområdet (se bild nedan).

Visa större

1. Skaka injektionsflaskan noggrant före användning.	2. Dra huden åt sidan innan injektionsnålen sticks in.
3. Stick in injektionsnålen med 90 graders vinkel och injicera läkemedlet.	4. Injicera intramuskulärt i nacken bakom örat.
5. Dra ut injektionsnålen och släpp taget om huden.

Injektionsflaskans gummipropp kan riskfritt punkteras upp till 30 gånger.

När läkemedlet ges till en grupp djur, använd en uppdragningskanyl som placeras i injektionsflaskans gummipropp för att undvika onödiga stick i proppen. Uppdragningskanylen ska tas bort efter administrering.

När läkemedlet ges till större grupper djur rekommenderas ett doseringshjälpmedel för flerdosering (med ventilerad uppdragningsfunktion). Före injektion ska dosen ställas in på hjälpmedlet utifrån spädgrisarnas vikt.

Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Nyfödda spädgrisar kan få sjukdomstecken som liknar dem för koccidios (såsom diarré) av flera anledningar (t.ex. andra patogener (smittbärare), stress). Om sjukdomstecken ses under de följande två veckorna efter administrering av läkemedlet, kontakta veterinär för att få en rätt differentialdiagnos.

Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.

Det rekommenderas att ge läkemedlet till alla spädgrisar inom samma kull.

När kliniska symtom på koccidios kan iakttagas har skada redan uppstått på tunntarmen.

Därför ska läkemedlet ges till alla djuren före förväntat utbrott av sjukdomstecken, vilket innebär i prepatensperioden.

Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin. Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienförhållandena på gården, särskilt genom att minska luftfuktigheten och förbättra rengöringsåtgärder.

Läkemedlet rekommenderas inte till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Läkemedlet ska inte ges mer än en gång.

Använd endast detta veterinärmedicinska läkemedlet om infektion med Cystoisospora suis har bekräftats tidigare på gården. Ansvarig veterinär ska ta hänsyn till resultat från kliniska undersökningar och/eller analys av avföringsprov och/eller vävnadsfynd som bekräftat närvaro av C. suis från en tidigare infektionsepisod på gården.

Det rekommenderas att inte ge det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg eftersom produktens effekt och säkerhet inte har utvärderats hos så unga djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner (akuta allergiska reaktioner) efter injektion. Personer som är överkänsliga för järn (som gleptoferron-komplex) ska undvika kontakt med läkemedlet.

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka biverkningar. Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Skulle detta ske, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Produkten kan vara skadlig för ofödda barn. Gravida kvinnor samt kvinnor som planerar graviditet ska undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.

Tvätta händerna efter användning och/eller vid spill.

Dräktighet och digivning:

Ej relevant.

Andra läkemedel och Baycox Iron:

Inga kända.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Toleransen (gradvis förminskad känslighet) för det veterinärmedicinska läkemedlet har bedömts efter en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger rekommenderad dos, liksom efter upprepad administrering.

Varken en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger mer än rekommenderad dos, eller 3 administreringar med rekommenderad dos, gav några systemiska (flera ställen i kroppen påverkas samtidigt) biverkningar eller tecken på reaktioner lokalt vid injektionsstället.

Efter andra eller tredje administreringen med 3 gånger rekommenderad dos sågs sjukdomstecken såsom apati, andnöd, ökad temperatur i ändtarmen, hudrodnad, ataxi (bristande koordination) och/eller biverkningar på ben eller leder (såsom ledinflammationer). I vissa fall (13 av totalt 29 djur som flera gånger behandlades med 3 gånger rekommenderad dos) ledde det till dödsfall hos djuren. Dessa sviter kan sannolikt tillskrivas överdosering av järn.

Mättade nivåer (när proteinet transferrin inte kan binda till sig mer järn) av transferrin-bundet järn kan leda till ökad känslighet för bakteriell infektion (i hela kroppen), smärta, inflammatoriska reaktioner samt lokal varansamling vid injektionsstället.

Bestående missfärgning av muskelvävnad kan uppkomma på injektionsstället.

Efter en överdos kan iatrogen förgiftning (förgiftning orsakad av läkares åtgärder) inträffa och orsaka följande symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit (mag-tarmkatarr), kräkningar, hög hjärtfrekvens, lågt blodtryck, dyspné (andnöd), svullnad i kroppens lemmar, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.

Vid överdosering kan understödjande behandling med kelatkomplexbildare (binder till sig järnet, t.ex. deferoxamin) ges.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2020-03-31. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

Förpackningsstorlek

Pappkartong med 1 injektionsflaska på 100 ml.