Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml kutan spray, lösning för hund
En ml lösning innehåller:
Aktiv substans Hydrokortisonaceponat 0,584 mg
Motsvarande 0,460 mg hydrokortison
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kutan spray, lösning.
Klar färglös till svagt gul lösning.
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
EU/2/18/230/001
Första godkännandet: 27/08/2018
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Ej relevant.
Vid samtidig mikrobiell sjukdom eller parasitangrepp bör hunden få adekvat behandling mot detta tillstånd.
På grund av brist på specifik information bör användning på hundar med Cushings sjukdom ske efter nytta/risk-bedömning.
Eftersom glukokortikosteroider kan hämma tillväxten, skall användning på unga hundar (under 7 månader gamla) ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden regelbundet kontrolleras hos veterinär.
Den totala behandlade kroppsytan bör inte överskrida cirka 1/3 av hundens kroppsyta, vilket till exempel motsvarar behandling av två flanker från ryggraden till juverraderna inklusive skuldror och lår. Se även avsnitt 4.10. Annan användning ska endast ske enligt den ansvariga veterinärens nytta/risk-bedömning och hunden ska regelbundet kontrolleras av veterinär, enligt beskrivning i avsnitt 4.9.
Undvik att spraya i djurets ögon.
Den aktiva substansen är potentiellt farmakologiskt aktiv vid exponering för höga doser. Beredningen kan orsaka ögonirritation efter ögonkontakt.
Beredningen är brandfarlig.
Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen.
För att undvika hudkontakt bör nyligen behandlade djur inte hanteras förrän applikationsstället är torrt. För att undvika inhalation av läkemedlet bör sprayen appliceras i välventilerat utrymme.
Spraya inte på öppen eld eller lättantändligt material.
Rök inte under hantering av läkemedlet.
Sätt tillbaka flaskan i ytterkartongen och placera denna på säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn omedelbart efter användning.
Vid stänk på huden, undvik kontakt mellan hand och mun och tvätta omedelbart det exponerade området med vatten.
Vid stänk i ögonen, skölj med rikligt med vatten.
Om ögonirritation består, sök läkarvård.
Vid oavsiktlig förtäring, särskilt hos barn, sök omedelbar läkarvård och visa denna information eller läkemedelsförpackningen för läkaren.
Andra försiktighetsåtgärder
Lösningsmedlet i läkemedlet kan fläcka vissa material, däribland målade, fernissade eller på liknande sätt behandlade ytor eller inredning i hemmet. Låt medlet torka in i huden, innan djuret tillåts komma i kontakt med sådana material.
Övergående lokala reaktioner på applikationsstället (erytem och/eller klåda) kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Läkemedlets säkerhet har inte fastställs under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, foetotoxiska eller maternotoxiska effekter uppstår vid rekommenderad dos till hund.
Behandling av dräktiga eller digivande djur skall endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk- bedömning.
Uppgift saknas.
Interaktionsstudier saknas och därför rekommenderas att inte samtidigt använda andra topikala preparat på samma hudområde.
Kutan användning.
Före användning, skruva pumpen på flaskan.
Spraya hudytan som skall behandlas från ett avstånd på cirka 10 cm.
Rekommenderad dos är 1,52 μg hydrokortisonaceponat per cm2 hud per dag. Denna dos erhålls genom två pumpslag över en hudyta motsvarande en kvadrat på 10 cm x 10 cm.
−Vid inflammatoriska och kliande dermatoser upprepas behandlingen dagligen under 7 dagar i följd. Om längre behandling krävs, ska ansvarig veterinär göra en nytta/risk-bedömning av användning av läkemedlet.Om ingen förbättring skett inom 7 dagar, ska veterinär på nytt utvärdera behandlingen.
För lindring av kliniska tecken i samband med atopisk dermatit upprepas behandlingen dagligen i minst 14 och upp till 28 dagar i följd. En mellankontroll ska göras av veterinären dag 14 för att avgöra om fortsatt behandling är nödvändig. Hunden skall regelbundet bedömas med avseende på HPA-suppression eller hudatrofi, som båda kan vara asymptomatiska. All långvarig användning av detta läkemedel för behandling av atopi ska ske efter nytta/risk-bedömning gjord av ansvarig veterinär. Den bör ske efter ny bedömning av diagnosen och därtill beaktande av den multimodala behandlingsplanen för det enskilda djuret.
Läkemedlet är en spray och ska inte masseras in i huden.
Toleransstudier av multipla doser bedömdes under en period av 14 dagar hos friska hundar som fick 3 till 5 gånger den rekommenderade dosen motsvarande de två flankerna, från ryggraden till juverraderna inklusive skuldror och lår (1/3 av hundens kroppsyta). Studierna visade reducerad förmåga att producera kortisol. Effekten var fullständigt reversibel inom 7 till 9 veckor efter avslutad behandling.
Hos 12 hundar som led av atopisk dermatit observerades ingen effekt på den systemiska kortisolnivån efter topisk applicering en gång dagligen av den rekommenderade terapeutiska dosen i 28 till 70 (n=2) dagar i följd.
Ej relevant.
Hund
För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund.
För lindring av kliniska tecken associerade med atopisk dermatit hos hund.
Använd inte i öppna sår.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Inga.
Kliniska tecken på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom och därför bör, innan behandling påbörjas, andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitangrepp och infektioner som ger dermatologiska tecken, uteslutas och underliggande orsaker utredas.
Vid samtidig mikrobiell sjukdom eller parasitangrepp bör hunden få adekvat behandling mot detta tillstånd.
På grund av brist på specifik information bör användning på hundar med Cushings sjukdom ske efter nytta/risk-bedömning.
Eftersom glukokortikosteroider kan hämma tillväxten, skall användning på unga hundar (under 7 månader gamla) ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden regelbundet kontrolleras hos veterinär.
Den totala behandlade kroppsytan bör inte överskrida cirka 1/3 av hundens kroppsyta, vilket till exempel motsvarar behandling av två flanker från ryggraden till juverraderna inklusive skuldror och lår. Se även avsnitt 4.10. Annan användning ska endast ske enligt den ansvariga veterinärens nytta/risk-bedömning och hunden ska regelbundet kontrolleras av veterinär, enligt beskrivning i avsnitt 4.9.
Undvik att spraya i djurets ögon.
Den aktiva substansen är potentiellt farmakologiskt aktiv vid exponering för höga doser. Beredningen kan orsaka ögonirritation efter ögonkontakt.
Beredningen är brandfarlig.
Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen.
För att undvika hudkontakt bör nyligen behandlade djur inte hanteras förrän applikationsstället är torrt. För att undvika inhalation av läkemedlet bör sprayen appliceras i välventilerat utrymme.
Spraya inte på öppen eld eller lättantändligt material.
Rök inte under hantering av läkemedlet.
Sätt tillbaka flaskan i ytterkartongen och placera denna på säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn omedelbart efter användning.
Vid stänk på huden, undvik kontakt mellan hand och mun och tvätta omedelbart det exponerade området med vatten.
Vid stänk i ögonen, skölj med rikligt med vatten.
Om ögonirritation består, sök läkarvård.
Övergående lokala reaktioner på applikationsstället (erytem och/eller klåda) kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Läkemedlets säkerhet har inte fastställs under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, foetotoxiska eller maternotoxiska effekter uppstår vid rekommenderad dos till hund.
Behandling av dräktiga eller digivande djur skall endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk- bedömning.
Uppgift saknas.
Interaktionsstudier saknas och därför rekommenderas att inte samtidigt använda andra topikala preparat på samma hudområde.
Kutan användning.
Före användning, skruva pumpen på flaskan.
Spraya hudytan som skall behandlas från ett avstånd på cirka 10 cm.
Rekommenderad dos är 1,52 μg hydrokortisonaceponat per cm2 hud per dag. Denna dos erhålls genom två pumpslag över en hudyta motsvarande en kvadrat på 10 cm x 10 cm.
−Vid inflammatoriska och kliande dermatoser upprepas behandlingen dagligen under 7 dagar i följd. Om längre behandling krävs, ska ansvarig veterinär göra en nytta/risk-bedömning av användning av läkemedlet.Om ingen förbättring skett inom 7 dagar, ska veterinär på nytt utvärdera behandlingen.
För lindring av kliniska tecken i samband med atopisk dermatit upprepas behandlingen dagligen i minst 14 och upp till 28 dagar i följd. En mellankontroll ska göras av veterinären dag 14 för att avgöra om fortsatt behandling är nödvändig. Hunden skall regelbundet bedömas med avseende på HPA-suppression eller hudatrofi, som båda kan vara asymptomatiska. All långvarig användning av detta läkemedel för behandling av atopi ska ske efter nytta/risk-bedömning gjord av ansvarig veterinär. Den bör ske efter ny bedömning av diagnosen och därtill beaktande av den multimodala behandlingsplanen för det enskilda djuret.
Läkemedlet är en spray och ska inte masseras in i huden.
Toleransstudier av multipla doser bedömdes under en period av 14 dagar hos friska hundar som fick 3 till 5 gånger den rekommenderade dosen motsvarande de två flankerna, från ryggraden till juverraderna inklusive skuldror och lår (1/3 av hundens kroppsyta). Studierna visade reducerad förmåga att producera kortisol. Effekten var fullständigt reversibel inom 7 till 9 veckor efter avslutad behandling.
Hos 12 hundar som led av atopisk dermatit observerades ingen effekt på den systemiska kortisolnivån efter topisk applicering en gång dagligen av den rekommenderade terapeutiska dosen i 28 till 70 (n=2) dagar i följd.
Ej relevant.
Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroid till utvärtes bruk.
ATCvet. kod: QD07AC16.
Läkemedlet innehåller hydrokortisonaceponat som aktiv substans.
Hydrokortisonaceponat är en dermokortikoid med stark glukokortikoid aktivitet. HCA lindrar både 5 inflammation and pruritus, vilket leder till snabb förbättring av hudskador orsakade av inflammatoriska och kliande dermatoser.
Vid atopisk dermatit är förbättringen långsammare.
Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna.
Diestrar är lipofila komponenter, vilket garanterar ökad penetration in i huden tillsammans med en låg plasmatillgänglighet. Hydrokortisonaceponat ackumuleras således i hundens hud, vilket resulterar i lokal effekt vid låga doser. Diestrarna omvandlas inne i huden. Omvandlingen medför att denna klass av läkemedel är effektiv. Hos försöksdjur elimineras hydrokortisoneaceponat på samma sätt som hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) via urin och faeces.
Lokal administrering av diestrar leder till högt terapeutiskt index: hög lokal aktivitet med reducerade systemiska sekundäreffekter.
Propylenglykolmonometyleter
Propylenglykolmonometyleter
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Förvaras vid högst 25 °C.
Flaska av vit polyetentereftalat (PET) försluten med ett vitt skruvlock av polypropen med inre försegling, försedd med spraypump. Kartong innehållande 1 flaska på 76 ml.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Vid oavsiktlig förtäring, särskilt hos barn, sök omedelbar läkarvård och visa denna information eller läkemedelsförpackningen för läkaren.
Andra försiktighetsåtgärder
Lösningsmedlet i läkemedlet kan fläcka vissa material, däribland målade, fernissade eller på liknande sätt behandlade ytor eller inredning i hemmet. Låt medlet torka in i huden, innan djuret tillåts komma i kontakt med sådana material.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
