Hydrocortisone aceponate Ecuphar, Kutan spray, lösning 0,584 mg/ml

Hund

För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund.

För lindring av kliniska tecken associerade med atopisk dermatit hos hund.

Använd inte på sår.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Symtom på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom och därför bör, innan behandling påbörjas, andra orsaker till dermatit (hudinflammation), såsom angrepp från utvärtes parasiter (ektoparasiter) och infektioner som ger hudbesvär, uteslutas och underliggande orsaker utredas.

Vid samtidig infektionssjukdom eller parasitangrepp bör hunden få lämplig behandling mot detta tillstånd.

På grund av brist av specifik information bör användning på hundar med Cushings sjukdom ske efter nytta/risk-bedömning.

Eftersom glukokortikosteroider (”kortison”) kan hämma tillväxten, ska användning på unga hundar (under 7 månader gamla) ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden regelbundet kontrolleras hos veterinär.

Den totala behandlade kroppsytan bör inte överskrida cirka 1/3 av hundens kroppsyta, vilket till exempel motsvarar behandling av två flanker från ryggraden till juverraderna inklusive skuldror och lår. Se även avsnittet ”Överdosering”. Annan användning ska endast ske enligt den ansvariga veterinärens nytta/risk-bedömning och hunden ska regelbundet kontrolleras av veterinär, enligt beskrivning i avsnittet ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”.

Undvik att spraya i djurets ögon.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Den aktiva substansen är potentiellt farmakologiskt aktiv vid exponering för höga doser.

Beredningen kan orsaka ögonirritation efter ögonkontakt.

Beredningen är brandfarlig.

Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen.

För att undvika hudkontakt bör nyligen behandlade djur inte hanteras förrän applikationsstället är torrt.

För att undvika inhalation av läkemedlet bör sprayen appliceras i välventilerat utrymme.

Spraya inte på öppen eld eller lättantändligt material.

Rök inte under hantering av läkemedlet.

Sätt tillbaka flaskan i ytterkartongen och placera denna på säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn omedelbart efter användning.

Vid stänk på huden, undvik kontakt mellan hand och mun och tvätta omedelbart det exponerade området med vatten.

Vid stänk i ögonen, skölj med rikligt med vatten.

Om ögonirritation består, sök läkarvård.

Vid oavsiktligt förtäring, särskilt hos barn, sök omedelbar läkarvård och visa denna information eller läkemedelsförpackningen för läkaren.

Andra försiktighetsåtgärder

Lösningsmedlet i läkemedlet kan fläcka vissa material, däribland målade, fernissade eller på liknande sätt behandlade ytor eller inredning i hemmet. Låt medlet torka in i huden, innan djuret tillåts komma i kontakt med sådana material.

Användning under dräktighet eller laktation Läkemedlets säkerhet har inte fastställs under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, foetotoxiska eller maternotoxiska effekter uppstår vid rekommenderad dos till hund.

Behandling av dräktiga eller digivande djur skall endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier saknas och därför rekommenderas att inte samtidigt använda andra topikala preparat på samma hudområde.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Toleransstudier av multipla doser bedömdes under en period av 14 dagar hos friska hundar som fick 3 till 5 gånger den rekommenderade dosen motsvarande de två flankerna, från ryggraden till juverraderna inklusive skuldror och lår (1/3 av hundens kroppsyta). Studierna visade nedsatt förmåga att producera kortisol. Effekten var fullständigt reversibel inom 7 till 9 veckor efter avslutad behandling.

Hos 12 hundar som led av atopisk dermatit observerades ingen effekt på den systemiska kortisolnivån efter applicering på huden en gång dagligen av den rekommenderade terapeutiska dosen i 28 till 70 (n=2) dagar i följd.

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

Övergående lokala reaktioner på applikationsstället (erytem och/eller klåda) kan förekomma i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) 17

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

För användning på huden.

Före användning, skruva pumpen på flaskan.

Spraya hudytan som skall behandlas från ett avstånd på cirka 10 cm.

Rekommenderad dos är 1,52 μg hydrokortisonaceponat per cm2 hud per dag. Denna dos erhålls genom två pumpslag över en hudyta motsvarande en kvadrat på 10 cm x 10 cm.

– Vid inflammatoriska och kliande dermatoser upprepas behandlingen dagligen under 7 dagar i följd.

Om längre behandling krävs, ska ansvarig veterinär göra en nytta/risk-bedömning av användning av läkemedlet.

Om ingen förbättring skett inom 7 dagar, skall veterinär på nytt utvärdera behandlingen.

– För lindring av besvär i samband med atopisk dermatit upprepas behandlingen dagligen i minst 14 och upp till 28 dagar i följd.

En mellankontroll ska göras av veterinären dag 14 för att avgöra om fortsatt behandling är nödvändig. Hunden skall regelbundet bedömas med avseende på HPA-suppression (påverkan på hundens stresshormoner) eller hudatrofi (hudförtunning), som båda kan uppkomma utan symptom.

All långvarig användning av detta läkemedel för behandling av atopi (eksem) skall ske efter nytta/risk-bedömning gjord av ansvarig veterinär. Den bör ske efter ny bedömning av diagnosen och därtill beaktande av den totala behandlingsplanen för det enskilda djuret.

Behandla i välventilerat utrymme. Brandfarligt.

Behandla ej i närheten av eld eller öppen låga. Rök inte under användningen.

Läkemedlet är en flyktig spray och kräver ingen massage.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet för öppnad förpackning: 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ej relevant

EU/2/18/230/001

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Sverige Nordvacc Läkemedel AB

Västertorpsvägen 135

Postal adress: Box 112

SE-129 22 Hägersten Tel:

+46 84494650

products@nordvacc.se

Efter lokal administrering ackumuleras och metaboliseras hydrokortisonaceponat i huden (i enlighet med studier på fördelning av radioaktivitet och farmakokinetiska data). Detta leder till att minimala mängder når blodomloppet. På så sätt höjs kvoten mellan önskad lokal anti-inflammatorisk effekt i huden och oönskade systemiska effekter.

Administrering av hydrokortisonaceponat på skadad hud leder till en snabb minskning av hudrodnad, irritation och klåda, medan generella effekter minimeras.

Flaska av vit polyetentereftalat (PET) försluten med ett vitt skruvlock av polypropen med inre försegling, försedd med spraypump. Kartong innehållande 1 flaska på 76 ml.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.