Suvaxyn Circo, Injektionsvätska, emulsion

Varje 2 ml dos innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 2,3–12,4 RP*

*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.

Adjuvans:

MetaStim som innehåller:

Skvalan 8 µl (0,4 % v/v)

Poloxamer 401 4 µl (0,2 % v/v)

Polysorbat 80 0,64 µl (0,032 % v/v)

Hjälpämnen:

Vit, homogen emulsion.

Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

3.1Djurslag

Svin (slaktsvin).

3.2Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination

Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Svin (slaktsvin):

¹Övergående, observerat under de första 24 timmarna efter vaccinationen, i genomsnitt 1 °C, men kan överstiga 2 °C hos enskilda svin. Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar.

²Postmortem undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en upprepad engångsdos av vaccinet visade i mycket vanliga fall en mild lymocytär-granulomatös inflammatorisk reaktion.

³Området med den lokala vävnadsreaktionen är vanligen mindre än 2 cm i diameter och kan kvarstå i upp till 2 dagar.

⁴Försvinner vanligen utan behandling.

⁵Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se respektive kontaktuppgifter i bipacksedeln.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Använd inte under dräktighet eller laktation.

Fertilitet:

Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar. Skall inte användas till avelsgaltar

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intramuskulär användning.

Administrera en dos på 2 ml i nacken bakom örat på svinet.

Vaccinationsschema:

En injektion från 3 veckors ålder.

Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen. Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta. Använd vaccinationsutrustningen enligt tillverkarens instruktioner. Administrera vaccinet aseptiskt. Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos. Detta gick över spontant utan behandling inom 24 timmar. Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad (mindre än 2 cm i diameter) på injektionsstället var vanliga och gick över inom 2 dagar.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Noll dygn

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av högdensitetspolyeten innehållande 50 ml, 100 ml och 250 ml (25, 50 och 125 doser), med klorbutylelastomerpropp och aluminiumförslutning.

Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).

Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).

Pappkartong innehållande 4 injektionsflaskor med 250 ml (125 doser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.