Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Aktiva substanser:
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 2,3–12,4 RP*
*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Adjuvans:
MetaStim som annehåller:
Hjälpämnen:
Tiomersal 0,2 mg
Vit, homogen emulsion.
Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.
Varje 2 ml dos innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 2,3–12,4 RP*
*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Adjuvans:
MetaStim som annehåller:
Hjälpämnen:
Tiomersal 0,2 mg
Vit, homogen emulsion.
Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.
Svin (slaktsvin)
För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion.
Immunitetens början: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 23 veckor.
Inga.
Särskilda varningar:
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning. Använd inte under dräktighet eller digivning.
Fertilitet:
Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar. Använd inte på avelsgaltar.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering:
En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos. Detta gick över spontant utan behandling inom 24 timmar. Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad (mindre än 2 cm i diameter) på injektionsstället var vanliga och gick över inom 2 dagar.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
Svin (slaktsvin):
1Övergående, observerat under de första 24 timmarna efter vaccinationen, i genomsnitt 1 °C, men kan överstiga 2 °C hos enskilda svin. Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar.
2Postmortem undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en upprepad engångsdos av vaccinet visade i mycket vanliga fall en mild lymocytär-granulomatös inflammatorisk reaktion.
3Området med den lokala vävnadsreaktionen är vanligen mindre än 2 cm i diameter och kan kvarstå i upp till 2 dagar.
4Försvinner vanligen utan behandling.
5Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännandet för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.
Intramuskulär användning.
Intramuskulär engångsinjektion av en dos (2 ml) i nacken bakom örat till svin från 3 veckors ålder.
Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen. Administrera vaccinet aseptiskt.
Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta. Använd vaccinationsutrustningen enligt tillverkarens instruktioner.
Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.
Noll dygn
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter Exp.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Receptbelagt läkemedel.
EU/2/15/190/001-006.
Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).
Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).
Pappkartong innehållande 4 injektionsflaskor med 250 ml (125 doser)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
27-12-2023. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgien
Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein. Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 hos svin.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som djurägare.