Novamune, Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

3.1Djurslag

Kyckling

3.2Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av daggamla värphönskycklingar för att minska kliniska symtom och akuta skador (lesioner) i bursa Fabricius, orsakade av infektion med kraftigt virulenta stammar av infektiöst bursitvirus.

Immunitet förväntas inträda från 30 dagars ålder beroende på initial nivå av maternala antikroppar (antikroppar från moderdjuret). Immunisering påverkas av den naturliga minskningen av maternala antikroppar och har visats ske när nivåerna av maternala antikroppar har nått relevant frisättningsnivå. Inträdandet av skydd mot klinisk sjukdom beror på initial nivå av maternala antikroppar. Hos daggamla vaccinerade värphönskycklingar observerades frisättning av vaccinvirus i intervallet 21–42 dagar efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: upp till 9 veckors ålder

Kliniska studier (virulent challenge tests) utförda för att styrka påståendena om vaccinets effekt gjordes på daggamla värphönskycklingar med maternala antikroppstitrar i intervallet 3000 till 5700 ELISA-enheter (genomsnittlig nivå dag 0).

Studier utförda under naturliga förhållanden visade att virusreplikation i bursa Fabricius sker i daggamla kycklingar med genomsnittlig maternal antikroppstiter på 6000 ELISA-enheter.

3.3Kontraindikationer

Vaccinera inte kycklingar som kommer från ovaccinerade föräldradjur eller som saknar antikroppar mot infektiöst bursitvirus från moderdjuret, eftersom vaccination av sådana djur kan leda till immunsuppression.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinera endast fåglar som vid en dags ålder åtminstone har en genomsnittlig nivå av maternala antikroppar på 2500 ELISA-enheter. (I studier där denna antikroppsnivå fastställdes användes ett kommersiellt tillgängligt ELISA-testkit från BioCheck).

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Kyckling:

¹Mild till måttlig vilken är maximal ca 7 dagar efter vaccination. Efter ytterligare 7 dagar avtar minskningen varvid lymfocyterna kommer tillbaka och bursa Fabricius återbildas (regenereras).

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Äggläggande fåglar:

Använd inte till äggläggande fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Administrera vaccinet subkutant.

Vaccinet ska administreras som en engångsdos vid en dags ålder. Automatspruta kan användas.

Injektionsvolymen är 0,2 ml per dos. Vaccinet ska administreras under huden vid halsen.

Använd steril utrustning vid rekonstituering och administrering av vaccinet.

Rekommenderat spädningsschema för subkutan administrering

Beredning av vaccin:

1.Ta snabbt upp exakt antal önskade vaccinampuller ur behållaren med flytande kväve efter matchning av dosstorlek på vaccinampullen(erna) mot volym på spädningsvätska (Cevac Solvent Poultry).

2. Dra upp 2 – 5 ml spädningsvätska i en 5 – 10 ml steril spruta. Använd kanylstorleken 18 gauge eller större.

3. Tina snabbt upp innehållet i ampullerna genom försiktig skakning i tempererat vatten vid 27 – 39°C.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga biverkningar, utöver de som nämns i avsnitt 3.6, observerades efter administrering av tio gånger maximal dos till värphönskycklingar med maternala antikroppar mot infektiös bursit.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan (Cevac Solvent Poultry) som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

5.2Hållbarhet

Vaccinkoncentrat:

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Spädningsvätska:

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar vid en temperatur under 25 °C.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Vaccinkoncentrat:

Förvaras och transporteras i flytande kväve (-196°C).

Vätskenivån i behållaren med flytande kväve måste kontrolleras regelbundet och flytande kväve fyllas på vid behov.

Spädningsvätska:

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vaccinkoncentrat:

En 2 ml typ I glasampull innehållande 500 eller 1000 doser eller en 5 ml typ I glasampull innehållande 500, 1000 eller 2000 doser.

Ampullerna förpackas i ett rör, försedd med en etikett som visar antal doser.

Ampullrören förvaras i en behållare med flytande kväve.

Spädningsvätska:

Polyvinylkloridpåse innehållande 200 ml, 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml eller 1600 ml i separata överdragspåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.