Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Varje 1 ml dos innehåller:
* Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett referenspreparat, i överensstämmelse med challenge-test på målgruppsdjur, efter gällande Ph. Eur. monografi-krav.
Adjuvans:
Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml
Hjälpämnen:
Tiomersal 0,1 mg
Natriumklorid max 9 mg
Vatten för injektionsvätskor upp till 1 ml
Ljusgrå till vit mjölkaktig emulsion.
En liten mängd sediment kan förekomma, som upplöses efter omskakning.
Varje 1 ml dos innehåller:
* Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett referenspreparat, i överensstämmelse med challenge-test på målgruppsdjur, efter gällande Ph. Eur. monografi-krav.
Adjuvans:
Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml
Hjälpämnen:
Tiomersal 0,1 mg
Natriumklorid max 9 mg
Vatten för injektionsvätskor upp till 1 ml
Ljusgrå till vit mjölkaktig emulsion.
En liten mängd sediment kan förekomma, som upplöses efter omskakning.
Svin.
För aktiv immunisering av svin för att skydda mot kliniska symtom och för att minska lungskador till följd av infektion med Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2, 5 eller 6.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter den andra vaccindosen.
Immunitetens varaktighet: 20 veckor efter den andra vaccindosen.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Dräktighet och digivning:
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering:
Dubbel dos av vaccinet orsakar inga biverkningar hos djurslaget, förutom de biverkningar som nämns under 7 Biverkningar.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
Svin:
1 Efter applicering. Försvinner spontant inom några timmar.
2 Hos grisar vaccinerade omedelbart efter utfodring.
3 Denna reaktion försvinner spontant inom några dagar.
4 Tillfälliga förhöjningar av kroppstemperaturer på upp till 1,1 °C.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:
SE:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Intramuskulär användning.
Vaccinationsprogram:
Från 6 veckors ålder injiceras 1 dos (1 ml) djupt intramuskulärt bakom örat.
En ytterligare vaccination med samma dos 3 veckor senare.
Låt vaccinet få rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och skaka före användning.
Noll dygn.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Receptbelagt läkemedel.
MT nr: 55370 (SE)Förpackningsstorlekar1 x 100 ml, 1 x 250 mlEventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
2025-05-21 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Innehavare av godkännande för försäljning:
Salfarm Danmark A/S,
Nordager 19,
6000 Kolding
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané,
Tjeckien
Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
SE:
Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C, 2. Vån
254 67 Helsingborg
Tlf: +46 (0)767834810
E-mail: scan@salfarm.com
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som djurägare.
