HorStem, Injektionsvätska, suspension

3.1Djurslag

Hästar

3.2Indikationer för varje djurslag

Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

3.4Särskilda varningar

Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.

Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.

Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.

Effektens insättande kan vara gradvis. Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Hästar:

¹ Akut, med ett akut insättande av allvarlig hälta, ledvätskeansamling och smärta vid palpation som rapporterades 24 timmar efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Betydlig förbättring observerades under de följande 48 timmarna och fullständig remission inom de följande två veckorna. Vid allvarlig inflammation kan administrering av symptomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vara nödvändig.

² Måttlig, utan associerad hälta, 24 timmar efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan någon symptomatisk behandling.

³ Ökning av mild hälta, 24 timmar efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Fullständig remission observerades inom 3 dagar, utan någon symptomatisk behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Använd endast i enlighet med den ansvariga veterinärens bedömning av nytta/risk.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.

3.9Administreringsvägar och dosering

Administreringsväg:

Intraartikulär användning.

Dosering:

En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml in i den påverkade leden.

Administreringssätt:

Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.

Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.

Använd en 20G-nål.

Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur. Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar. En häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann vid dag 14.

En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP (”American Association of Equine Practitioners lameness scale”)) jämfört med den första behandlingen. I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig. Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Endast för administrering av veterinär.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 dagar.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C–8°C).

Får ej frysas.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Cyklisk olefin injektionsflaska försluten med en bromobutylgummipropp och ett avtagbart aluminiumlock.

Förpackningsstorlek: kartong med 1 injektionsflaska som innehåller 1 ml.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser och med eventuella nationella insamlingssystem som är tillämpliga för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.