HorStem, Injektionsvätska, suspension

Hästar

Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Särskilda varningar:

Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden. Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.

Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.

Effektens insättande kan vara gradvis. Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.

Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Användning under dräktighet, digivning eller äggproduktion:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Använd endast i enlighet med den ansvariga veterinärens bedömning av nytta/risk.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.

Överdosering:

Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 10⁶/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur. Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar. En häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann vid dag 14.

En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP (”American Association of Equine Practitioners lameness scale”)) jämfört med den första behandlingen. I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig. Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.

Viktiga inkompatibiliteter:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hästar:

¹ Akut, med ett akut insättande av allvarlig hälta, ledvätskeansamling och smärta vid palpation som rapporterades 24 timmar efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Betydlig förbättring observerades under de följande 48 timmarna och fullständig remission inom de följande två veckorna. Vid allvarlig inflammation kan administrering av symptomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vara nödvändig.

² Måttlig, utan associerad hälta, 24 timmar efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan någon symptomatisk behandling.

³ Ökning av mild hälta, 24 timmar efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Fullständig remission observerades inom 3 dagar, utan någon symptomatisk behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Intraartikulär användning.

Dosering:

En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml in i den påverkade leden.

Administreringssätt:

Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande. Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.

Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.

Använd en 20G-nål.

Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2°C–8°C).

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/22/285/001

Cyklisk olefin injektionsflaska försluten med en bromobutylgummipropp och ett avtagbart aluminiumlock.

Förpackningsstorlek: kartong med 1 injektionsflaska som innehåller 1 ml.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

EquiCord S.L.

103-D Loeches

Polígono Industrial Ventorro del Cano

Alcorcón

28925 Madrid

Spain

Phone: +34 (0) 914856756

E-mail: info@equicord.com

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

N-vet AB

Uppsala Science Park, Husaren

Dag Hammarskjölds väg 36 B

751 83 Uppsala

Telefon: +46 18 57 24 30

E-mail: info@n-vet.se

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.