Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Betafuse vet 1 mg/g + 5 mg/g gel för hundar
Gel.
Gulvit till vit gel.
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
53339
Första godkännandet: 2017-06-16
Förnyat godkännande: 2021-07-30
2021-11-01
Hjälpämnen:
Natriummetylparahydroxibensoat (E 219) 3,1 mg
Natriumpropylparahydroxibensoat 0,337 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1 g innehåller:
Aktiva substanser:
Betametason (som betametasonvalerat) 1 mg
Fusidinsyra (som fusidinsyrehemihydrat) 5 mg
Hjälpämnen:
Natriummetylparahydroxibensoat (E 219) 3,1 mg
Natriumpropylparahydroxibensoat 0,337 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
- till hundar med pankreatit.
- till hundar med gastrointestinala sår.
- vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
- vid resistens mot fusidinsyra.
Se avsnitt 4.7.
Pyodermi uppstår ofta sekundärt. Den underliggande orsaken bör fastställas och behandlas.
Officiella nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiell behandling ska beaktas vid användning av läkemedlet.
Behandlingen bör baseras på bakteriologisk provtagning och känslighetstest. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet. Användning av läkemedlet på annat sätt än vad som anges i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot fusidinsyra.
Ocklusiva bandage eller förband bör undvikas vid användning av läkemedlet.
Betametasonvalerat kan absorberas perkutant och temporärt hämma binjurefunktionen.
Hos hundar med behandlad och stabiliserad Cushings syndrom ska läkemedlet användas endast efter att ansvarig veterinär gjort en noggrann nytta-/riskbedömning.
Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt skölj noga med vatten.
Hunden bör hindras från att slicka behandlade lesioner och på så vis få i sig läkemedlet.
Om det finns risk för självtraumatisering eller för att läkemedlet kommer in i hundens ögon, t.ex. då läkemedlet applicerats på framben eller framtassar, bör t.ex. skyddskrage användas.
Personer som är överkänsliga mot de aktiva substanserna eller mot några hjälpämnen ska undvika kontakt med läkemedlet.
Kortikosteroider kan ge irreversibla hudskador. De kan absorberas och ge skadliga effekter, framför allt vid frekvent eller långvarig kontakt eller vid graviditet. Gravida kvinnor bör vara särskilt försiktiga så att de undviker att komma i kontakt med läkemedlet.
Använd alltid vattentäta engångshandskar när läkemedlet appliceras på djur.
Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Se till att undvika kontakt med behandlade områden på djuret under hela behandlingsperioden.
Se till att barn inte råkar få i sig läkemedlet. Om läkemedlet råkar sväljas, kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln för läkaren.
Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidpreparat eller behandling av större hudområden (>10 %) har visat sig ge lokala eller systemiska effekter, däribland försämrad binjurefunktion, förtunnad epidermis och fördröjd läkning.
Lokalt applicerade steroider kan orsaka depigmentering av huden.
Avbryt behandlingen om överkänslighet mot läkemedlet uppstår.
Användning av läkemedlet under dräktighet eller laktation rekommenderas inte. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Laboratoriestudier har visat att topikal användning av betametason på dräktiga tikar kan leda till missbildningar hos nyfödda valpar. Små mängder betametason kan passera blod-mjölkbarriären.
Samtidig behandling med steroider och NSAID-preparat kan öka risken för uppkomst av gastrointestinala sår.
Kutan användning.
Före behandling rakas päls som täcker lesionerna försiktigt bort. Den angripna huden rengörs noggrant med antiseptisk tvätt innan gelen dagligen stryks på. Gelen ska strykas på tunt över hela det angripna hudområdet. Till en lesion om 8 cm2 används cirka 0,5 cm gel två gånger dagligen under minst fem dagar. Fortsätt behandlingen 48 timmar efter att lesionen har läkt ut. Behandlingstiden bör inte överstiga sju dagar. Om hunden inte svarar på behandlingen inom tre dagar, eller om tillståndet försämras, bör diagnosen omprövas.
Inga andra symptom än de angivna under avsnitt 4.6 förväntas.
Ej relevant.
Hund
För behandling av akut ytpyodermi hos hund, t.ex. akut fuktdermatit ("hot spots") eller intertrigo (hudvecksdermatit), som orsakats av grampositiva bakterier känsliga för fusidinsyra.
Använd inte:
- vid djup pyodermi.
- vid pyotraumatisk furunkulos eller pyotraumatisk follikulit med satellitlesioner i form av papler eller pustler.
- där det föreligger mykos, viral infektion eller demodikos.
- i ögonen.
- på stora hudområden eller för långvarig behandling.
- till hundar som lider av impetigo eller akne.
- till hundar med icke-stabiliserad eller obehandlad Cushings syndrom eller diabetes mellitus.
- till hundar med pankreatit.
- till hundar med gastrointestinala sår.
- vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
- vid resistens mot fusidinsyra.
Se avsnitt 4.7.
Pyodermi uppstår ofta sekundärt. Den underliggande orsaken bör fastställas och behandlas.
Officiella nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiell behandling ska beaktas vid användning av läkemedlet.
Behandlingen bör baseras på bakteriologisk provtagning och känslighetstest. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet. Användning av läkemedlet på annat sätt än vad som anges i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot fusidinsyra.
Ocklusiva bandage eller förband bör undvikas vid användning av läkemedlet.
Betametasonvalerat kan absorberas perkutant och temporärt hämma binjurefunktionen.
Hos hundar med behandlad och stabiliserad Cushings syndrom ska läkemedlet användas endast efter att ansvarig veterinär gjort en noggrann nytta-/riskbedömning.
Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt skölj noga med vatten.
Hunden bör hindras från att slicka behandlade lesioner och på så vis få i sig läkemedlet.
Om det finns risk för självtraumatisering eller för att läkemedlet kommer in i hundens ögon, t.ex. då läkemedlet applicerats på framben eller framtassar, bör t.ex. skyddskrage användas.
Personer som är överkänsliga mot de aktiva substanserna eller mot några hjälpämnen ska undvika kontakt med läkemedlet.
Kortikosteroider kan ge irreversibla hudskador. De kan absorberas och ge skadliga effekter, framför allt vid frekvent eller långvarig kontakt eller vid graviditet. Gravida kvinnor bör vara särskilt försiktiga så att de undviker att komma i kontakt med läkemedlet.
Använd alltid vattentäta engångshandskar när läkemedlet appliceras på djur.
Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Se till att undvika kontakt med behandlade områden på djuret under hela behandlingsperioden.
Se till att barn inte råkar få i sig läkemedlet. Om läkemedlet råkar sväljas, kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln för läkaren.
Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidpreparat eller behandling av större hudområden (>10 %) har visat sig ge lokala eller systemiska effekter, däribland försämrad binjurefunktion, förtunnad epidermis och fördröjd läkning.
Lokalt applicerade steroider kan orsaka depigmentering av huden.
Avbryt behandlingen om överkänslighet mot läkemedlet uppstår.
Användning av läkemedlet under dräktighet eller laktation rekommenderas inte. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Laboratoriestudier har visat att topikal användning av betametason på dräktiga tikar kan leda till missbildningar hos nyfödda valpar. Små mängder betametason kan passera blod-mjölkbarriären.
Samtidig behandling med steroider och NSAID-preparat kan öka risken för uppkomst av gastrointestinala sår.
Kutan användning.
Före behandling rakas päls som täcker lesionerna försiktigt bort. Den angripna huden rengörs noggrant med antiseptisk tvätt innan gelen dagligen stryks på. Gelen ska strykas på tunt över hela det angripna hudområdet. Till en lesion om 8 cm2 används cirka 0,5 cm gel två gånger dagligen under minst fem dagar. Fortsätt behandlingen 48 timmar efter att lesionen har läkt ut. Behandlingstiden bör inte överstiga sju dagar. Om hunden inte svarar på behandlingen inom tre dagar, eller om tillståndet försämras, bör diagnosen omprövas.
Inga andra symptom än de angivna under avsnitt 4.6 förväntas.
Ej relevant.
Två viktiga mekanismer för resistens mot fusidinsyra (hemihydrat) har rapporterats för S. aureus: att läkemedlets målställe ändras på grund av kromosommutationer i FusA (som kodar för elongerinsfaktorn EF-G) eller FusE som kodar för ribosomprotein L6 samt att läkemedlets målställe skyddas av proteiner av proteinfamiljen FusB, däribland fusB, fusC och fusD. Determinanten för fusB hittades ursprungligen på plasmiden i S. aureus men har även hittats på ett transposonliknande element eller i stafylokockers patogenicitetsöar.
Någon korsresistans mellan fusidinsyra (hemihydrat) och andra antibiotika som används kliniskt har inte rapporterats.
In vitro-data från en studie utförd på hud hos hund visar att 17 % av den applicerade dosen betametason och 2,5 % av den applicerade dosen fusidinsyra (hemihydrat) har absorberats 48 timmar efter att läkemedlet applicerats på huden.
Betametasonvalerat absorberas efter topikal applicering. Absorptionen blir troligtvis starkare om läkemedlet appliceras på inflammerad hud. Efter att ha absorberats systemiskt kan betametason passera blod-hjärnbarriären och blod-placentabarriären och små mängder kan utsöndras i mjölken hos digivande djur.
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider i kombination med antibiotika.
ATCvet-kod: QD07CC01
Betametasonvalerat är en stark syntetisk kortikosteroid (dexametasonanalog) med antiinflammatorisk och klådstillande effekt vid topikal användning. Det har även milda mineralkortikoida egenskaper.
Fusidinsyra (hemihydrat) har steroidal struktur men ger inga steroidliknande effekter. Den hör till antibiotikagruppen fusidaner. Fusidinsyra (hemihydrat) verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes genom att binda till elongationsfaktorn G (som krävs för translokation i bakteriens ribosom efter att peptidbindning bildats under proteinsyntesen).
Fusidinsyra (hemihydrat) har huvudsakligen bakteriostatisk effekt, men vid högre koncentrationer (2–32 gånger högre än MIC) kan baktericid effekt uppstå. Fusidinsyra (hemihydrat) är verksamt mot grampositiva bakterier, dvs. Staphylococcus spp. (framför allt S. pseudintermedius), inklusive penicillinasproducerande arter. Det är även verksamt mot streptokocker.
Uppgifterna baseras på studier som huvudsakligen genomförts i Europa, men även i Nordamerika, 2002–2011.
Två viktiga mekanismer för resistens mot fusidinsyra (hemihydrat) har rapporterats för S. aureus: att läkemedlets målställe ändras på grund av kromosommutationer i FusA (som kodar för elongerinsfaktorn EF-G) eller FusE som kodar för ribosomprotein L6 samt att läkemedlets målställe skyddas av proteiner av proteinfamiljen FusB, däribland fusB, fusC och fusD. Determinanten för fusB hittades ursprungligen på plasmiden i S. aureus men har även hittats på ett transposonliknande element eller i stafylokockers patogenicitetsöar.
Någon korsresistans mellan fusidinsyra (hemihydrat) och andra antibiotika som används kliniskt har inte rapporterats.
In vitro-data från en studie utförd på hud hos hund visar att 17 % av den applicerade dosen betametason och 2,5 % av den applicerade dosen fusidinsyra (hemihydrat) har absorberats 48 timmar efter att läkemedlet applicerats på huden.
Betametasonvalerat absorberas efter topikal applicering. Absorptionen blir troligtvis starkare om läkemedlet appliceras på inflammerad hud. Efter att ha absorberats systemiskt kan betametason passera blod-hjärnbarriären och blod-placentabarriären och små mängder kan utsöndras i mjölken hos digivande djur.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Aluminiumtub med vit polyetenbeläggning på insidan och polyetenkork.
Förpackningsstorlek: 15 g och 30 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriummetylparahydroxibensoat (E 219)
Natriumpropylparahydroxibensoat
Karbomer
Polysorbat 80
Dimetikon
Saltsyra (för pH-justering)
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten
Natriummetylparahydroxibensoat (E 219)
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 veckor.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Aluminiumtub med vit polyetenbeläggning på insidan och polyetenkork.
Förpackningsstorlek: 15 g och 30 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
