Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
Zoetis Belgium
EU/2/14/172/001
EU/2/14/172/002
Första godkännandet: 31/07/2014.
Receptbelagt läkemedel.
En dos (1 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Frystorkat pulver (levande, försvagat):
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
Minst 103,1 TCID50* Högst 105,1 TCID50*
Suspension (inaktiverad):
Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR**-titer ≥ 1:51
Leptospira interrogans serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR**-titer ≥ 1:51
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR**-titer ≥ 1:40
Leptospira interrogans serogrupp Australis
serovar Bratislava, stam MSLB 1088 ALR**-titer ≥ 1:51
* Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 1,8–2,2 mg.
Hjälpämnen:
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.
En dos (1 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Frystorkat pulver (levande, försvagat):
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
Minst 103,1 TCID50* Högst 105,1 TCID50*
Suspension (inaktiverad):
Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR**-titer ≥ 1:51
Leptospira interrogans serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR**-titer ≥ 1:51
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR**-titer ≥ 1:40
Leptospira interrogans serogrupp Australis
serovar Bratislava, stam MSLB 1088 ALR**-titer ≥ 1:51
* Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 1,8–2,2 mg.
Hjälpämnen:
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.
3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV
4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
Immunitetens varaktighet:
Minst ett år efter grundvaccinationsschemat för alla komponenter av Versican Plus Pi/L4.
Inga.
En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
Vaccinera endast friska djur.
Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade hundar efter vaccination. Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hund:
1En övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) som kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
2Om en överkänslighetsreaktion inträffar ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnittet ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Subkutan användning.
Dos och administreringssätt:
Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberett läkemedel.
Det färdigberedda vaccinets utseende: vitaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande
Grundvaccination:
Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3-4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
Revaccination:
Engångsdos av Versican Plus Pi/L4 en gång om året.
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 3.6 observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Ej relevant.
Ej relevant.
Hund.
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
för att förebygga kliniska tecken (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)
för att förebygga kliniska tecken, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava
för att förebygga kliniska tecken och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L .interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
för att förebygga kliniska tecken samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Immunitetens insättande:
3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV
4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
Immunitetens varaktighet:
Minst ett år efter grundvaccinationsschemat för alla komponenter av Versican Plus Pi/L4.
Inga.
En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
Vaccinera endast friska djur.
Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade hundar efter vaccination. Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hund:
1En övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) som kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
2Om en överkänslighetsreaktion inträffar ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnittet ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Subkutan användning.
Dos och administreringssätt:
Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberett läkemedel.
Det färdigberedda vaccinets utseende: vitaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande
Grundvaccination:
Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3-4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
Revaccination:
Engångsdos av Versican Plus Pi/L4 en gång om året.
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 3.6 observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Ej relevant.
Ej relevant.
QI07AI08
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlekar:
Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
