Versican Plus Pi/L4, Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

3.1Djurslag

Hund.

3.2Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

• för att förebygga kliniska tecken (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

• för att förebygga kliniska tecken, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava

• för att förebygga kliniska tecken och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L .interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

• för att förebygga kliniska tecken samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Immunitetens insättande:

• 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

• 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst ett år efter grundvaccinationsschemat för alla komponenter av Versican Plus Pi/L4. 

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Hund:

¹En övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) som kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

²Om en överkänslighetsreaktion inträffar ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Subkutan användning.

Dos och administreringssätt:

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberett läkemedel.

Det färdigberedda vaccinets utseende: vitaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3-4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Revaccination:

Engångsdos av Versican Plus Pi/L4 en gång om året.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 3.6 observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Ej relevant.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.