Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin
Varje dos på 1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion
innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf) 104.8* till 106.5 TCID**50
* minst 100 PD50 (skyddsdos 50 %)
** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna
Hjälpämnen:
Frystorkat pulver: naturvit.
Vätska: klar, färglös vätska.
Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.
Zoetis Belgium
EU/2/14/179/001–002
Första godkännandet:
10/02/2015.
Förnyat godkännande:
11/2024
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Vaccinera endast friska djur.
Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast skall användas i fall av utbrott i besättningar inom begränsade kontrollzoner.
Skydd mot transplacental överföring av CSFV påvisades 21 dagar efter vaccination när 6 dräktiga suggor utsattes för en måttligt virulent CSFV-stam. Partiellt skydd mot transplacental överföring av CSFV observerades när 6 dräktiga suggor utsattes för en mycket virulent CSFV-stam.
Födelse av immuntoleranta smågrisar med ihållande infektion utgör en mycket hög risk eftersom de sprider fältvirus och de inte kan identifieras serologiskt på grund av deras seronegativa status. Vaccination av avelsdjur kan inkluderas i riskbaserade kontrollstrategier vid utbrott och med beaktande av ovanstående information.
Vaccinet har visat minskat skydd i studier på griskultingar med maternella antikroppar jämfört med studier på griskultingar utan maternella antikroppar.
Det har inte utförts några studier på vaccinerade avelsgaltar gällande eventuell utsöndring av virulent testvirus i sperma. Användning av vaccinen till avelsgaltar i experimentella studier tyder inte på några säkerhetsproblem.
Beslut att vaccinera avelsgaltar och griskultingar med maternella antikroppar skall därför fattas baserat på det konstaterade utbrottet och tillhörande kontrollzoner.
RT-PCR-verktyg kan användas i utbrottsituationer för att skilja mellan vaccinvirusgenomet och genom som tillhör fältstammar baserat på sekvenser som är unika för CP7_E2alf.
Svin
För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus (CSFV).
Immunitetens insättande: 14 dygn.
Immunitetens varaktighet: 6 månader.
För aktiv immunisering av avelssuggor för att minska infektion orsakad av CSFV.
Immunitetens insättande: 21 dygn.
Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast skall användas i fall av utbrott i besättningar inom begränsade kontrollzoner.
Skydd mot transplacental överföring av CSFV påvisades 21 dagar efter vaccination när 6 dräktiga suggor utsattes för en måttligt virulent CSFV-stam. Partiellt skydd mot transplacental överföring av CSFV observerades när 6 dräktiga suggor utsattes för en mycket virulent CSFV-stam.
Födelse av immuntoleranta smågrisar med ihållande infektion utgör en mycket hög risk eftersom de sprider fältvirus och de inte kan identifieras serologiskt på grund av deras seronegativa status. Vaccination av avelsdjur kan inkluderas i riskbaserade kontrollstrategier vid utbrott och med beaktande av ovanstående information.
Vaccinet har visat minskat skydd i studier på griskultingar med maternella antikroppar jämfört med studier på griskultingar utan maternella antikroppar.
Det har inte utförts några studier på vaccinerade avelsgaltar gällande eventuell utsöndring av virulent testvirus i sperma. Användning av vaccinen till avelsgaltar i experimentella studier tyder inte på några säkerhetsproblem.
Beslut att vaccinera avelsgaltar och griskultingar med maternella antikroppar skall därför fattas baserat på det konstaterade utbrottet och tillhörande kontrollzoner.
Vaccinvirusgenomet kan i sällsynta fall påvisas genom RT-PCR i tonsiller och lymfkörtlar i upp till 63 dagar efter vaccinationen och vaccinviruset kan i mycket sällsynta fall påvisas i tonsiller genom virusisolering under den första veckan efter vaccinationen. Transplacental överföring av vaccinviruset har emellertid inte konstaterats i de begränsade studier som utförts, men kan inte uteslutas.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Svin:
1Övergående, i form av svullnad, upp till 5 mm i diameter, som varar i upp till 1 dag.
2Övergående, upp till 2,9 °C inom 4 timmar efter vaccination, som upphör spontant inom 1 dag.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet.
Se avsnitt 3.4.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan för att erhålla en injektionsvätska, suspension.
Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.
Grundvaccination:
En engångsdos på 1 ml administreras intramuskulärt till svin från 7 veckors ålder och till avelssuggor.
Inga kända.
Rådets direktiv 2001/89/EG och kommissionens beslut 2002/106 förbjuder profylaktisk vaccination inom Europeiska unionen. Användning av detta vaccin i en utbrottsituation kräver särskild dispens.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, distribuera, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
QI09AD04
För att stimulera aktiv immunitet mot klassiskt svinpestvirus.
Vaccinet är ett levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen. Viruset odlas i svinceller.
Provokationsstudier utfördes med mycket virulent referensstam CSFV-Koslov (genotyp 1) och moderat virulent Roesrath-stam (genotyp 2, Tyskland 2009). Begränsade studier på unga svin ger stöd för skydd mot fältstammarna CSF1045 (genotyp 2, Tyskland 2009) och CSF1047 (genotyp 2, Israel 2009).
Det rekombinanta vaccinviruset har potentiella marköregenskaper som kan vara användbara för DIVA (differentiering mellan djur infekterade med fältvirus och djur som enbart vaccinerats). Diagnostiska verktyg avsedda för påvisning av antikroppssvar kan möjliggöra DIVA-strategier. Serologiska DIVA-verktyg som bygger på påvisning av andra CSFV-antikroppar än de mot E2, som t.ex. påvisning av Erns-antikroppar, bör kunna skilja mellan antikroppssvar mot Erns-BVDV som uppnåtts efter att besättningen enbart vaccinerats med CP7_E2alf från svar mot Erns-CSFV som uppnåtts efter naturlig infektion med fält-CSFV.
Effektiviteten av DIVA beror på testernas prestanda med avseende på ändamålsenlighet i utbrottsituationer. Principen bakom det serologiska DIVA-konceptet har beskrivits men faktiska DIVA-verktyg behöver testas på ett stort antal prover från nödvaccination i utbrottsituationer.
Frystorkat pulver: brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl
Vätska: klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 10 ml vätska.
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 50 ml vätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Injektionsflaskor av typ I hydrolytiskt glas innehållande 10 eller 50 doser frystorkat pulver och 10 eller 50 ml vätska.
Frystorkat pulver: brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl
Vätska: klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 10 ml vätska.
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 50 ml vätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
RT-PCR-verktyg kan användas i utbrottsituationer för att skilja mellan vaccinvirusgenomet och genom som tillhör fältstammar baserat på sekvenser som är unika för CP7_E2alf.
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.