Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 11/2024.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 11/2024.
Varje dos på 1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion
innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf) 104.8* till 106.5 TCID**50
* minst 100 PD50 (skyddsdos 50 %)
** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna
Hjälpämnen:
Frystorkat pulver: naturvit.
RT-PCR-verktyg kan användas i utbrottsituationer för att skilja mellan vaccinvirusgenomet och genom som tillhör fältstammar baserat på sekvenser som är unika för CP7_E2alf.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakokinetiska egenskaper
För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus (CSFV).
Immunitetens insättande: 14 dygn.
Immunitetens varaktighet: 6 månader.
För aktiv immunisering av avelssuggor för att minska infektion orsakad av CSFV.
Immunitetens insättande: 21 dygn.
Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Inga.
Vaccinvirusgenomet kan i sällsynta fall påvisas genom RT-PCR i tonsiller och lymfkörtlar i upp till 63 dagar efter vaccinationen och vaccinviruset kan i mycket sällsynta fall påvisas i tonsiller genom virusisolering under den första veckan efter vaccinationen. Transplacental överföring av vaccinviruset har emellertid inte konstaterats i de begränsade studier som utförts, men kan inte uteslutas.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet.
Se avsnitt "Särskilda varningar".
Svin:
1Övergående, i form av svullnad, upp till 5 mm i diameter, som varar i upp till 1 dag.
2Övergående, upp till 2,9 °C inom 4 timmar efter vaccination, som upphör spontant inom 1 dag.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dos och administreringssätt
Intramuskulär användning.
Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan för att erhålla en injektionsvätska, suspension.
Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.
Grundvaccination:
En engångsdos på 1 ml administreras intramuskulärt till svin från 7 veckors ålder och till avelssuggor.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.
Rådets direktiv 2001/89/EG och kommissionens beslut 2002/106 förbjuder profylaktisk vaccination inom Europeiska unionen. Användning av detta vaccin i en utbrottsituation kräver särskild dispens.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, distribuera, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Inga kända.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast skall användas i fall av utbrott i besättningar inom begränsade kontrollzoner.
Skydd mot transplacental överföring av CSFV påvisades 21 dagar efter vaccination när 6 dräktiga suggor utsattes för en måttligt virulent CSFV-stam. Partiellt skydd mot transplacental överföring av CSFV observerades när 6 dräktiga suggor utsattes för en mycket virulent CSFV-stam.
Födelse av immuntoleranta smågrisar med ihållande infektion utgör en mycket hög risk eftersom de sprider fältvirus och de inte kan identifieras serologiskt på grund av deras seronegativa status. Vaccination av avelsdjur kan inkluderas i riskbaserade kontrollstrategier vid utbrott och med beaktande av ovanstående information.
Vaccinet har visat minskat skydd i studier på griskultingar med maternella antikroppar jämfört med studier på griskultingar utan maternella antikroppar.
Det har inte utförts några studier på vaccinerade avelsgaltar gällande eventuell utsöndring av virulent testvirus i sperma. Användning av vaccinen till avelsgaltar i experimentella studier tyder inte på några säkerhetsproblem.
Beslut att vaccinera avelsgaltar och griskultingar med maternella antikroppar skall därför fattas baserat på det konstaterade utbrottet och tillhörande kontrollzoner.
RT-PCR-verktyg kan användas i utbrottsituationer för att skilja mellan vaccinvirusgenomet och genom som tillhör fältstammar baserat på sekvenser som är unika för CP7_E2alf.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).