Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Equisolon 33 mg/g oralt pulver för häst
Le Vet B.V.
EU/2/14/161/004
EU/2/14/161/005
Första godkännandet: 12/03/2014
2024-12-19
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Vitt till benvitt pulver,
Burk med 180 g eller 504 g oralt pulver.
Varje gram innehåller:
Aktiv substans:
Prednisolon 33,3 mg
Hjälpämnen:
Vitt till benvitt pulver,
Behandling med prednisolon kanske inte återställer andningsfunktionen tillräckligt i samtliga fall, och i enskilda fall kan det vara nödvändigt att använda läkemedel med snabbare insättande verkan.
Använd inte till djur som lider av diabetes mellitus, njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, hyperadrenokorticism eller osteoporos.
Användning av kortikosteroider till hästar har rapporterats framkalla fång (se avsnitt 3.6). Hästar ska därför kontrolleras upprepade gånger under behandlingstiden.
På grund av prednisolons farmakologiska egenskaper ska försiktighet iakttas när läkemedlet används till djur med försvagat immunförsvar.
Samtidigt som enstaka höga doser kortikosteroider i allmänhet tolereras väl, kan de framkalla svåra biverkningar vid långvarig användning. Doseringen vid medellång till långvarig användning bör därför i allmänhet begränsas till minsta nödvändiga mängd för att kontrollera symtomen.
Personer med känd överkänslighet mot kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena bör undvika kontakt med läkemedlet. Läkemedlet bör inte administreras av gravida kvinnor på grund av risken för fostermissbildning. Skyddsutrustning i form av handskar och skyddsmask ska användas vid hantering av läkemedlet.
För att undvika dammbildning är det viktigt att inte skaka läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Häst:
a Följd av att effektiva doser dämpar hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Efter avslutad behandling kan tecken på binjureinsufficiens som sträcker sig till adrenokortikal atrofi uppstå och detta kan leda till att djuret inte förmår hantera påfrestande situationer på ett bra sätt.
b Detta kan ingå i en möjlig iatrogen hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom) med signifikant förändrad fett-, kolhydrat-, protein- och mineralmetabolism, dvs. omfördelning av kroppsfett, ökad kroppsvikt, muskelsvaghet och förtvining samt osteoporos kan uppstå.
c Hästar ska övervakas ofta under behandlingsperioden.
d Kan vara relaterad till leverförstoring (hepatomegali) med förhöjda leverenzymer i serum.
e Gastrointestinala sår kan förvärras av steroider hos djur som får icke-steroida antiinflammatoriska medel och hos djur med ryggmärgsskada (se avsnitt 3.3).
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet.
Dräktighet:
Använd inte (under hela eller delar av dräktigheten). Administrering under tidig dräktighet är känt för att ha orsakat fostermissbildningar i laboratoriedjur. Administrering under sen dräktighet orsakar troligtvis abort eller tidig nedkomst hos idisslare och kan ha en liknande effekt på andra djurslag.
Samtidig användning av detta läkemedel och icke-steroida antiinflammatoriska medel kan förvärra sår i matspjälkningskanalen. Eftersom kortikosteroider kan minska immunsvaret på vaccinering bör prednisolon inte användas i kombination med vacciner eller inom två veckor efter vaccinering.
Administrering av prednisolon kan framkalla hypokalemi och därigenom öka toxicitetsrisken av hjärtglykosider. Risken för hypokalemi kan öka om prednisolon administreras tillsammans med kaliumutsöndrande diuretika.
Oral användning.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
En enstaka dos på 1 mg prednisolon/kg kroppsvikt per dag motsvarar 3 g pulver dospåse per 100 kg kroppsvikt (se doseringstabell nedan).
Behandlingen kan upprepas med 24 timmars intervall under 10 dagar i följd.
Den korrekta dosen ska blandas med en liten mängd foder.
Foder blandat med läkemedlet ska ersättas om det inte konsumeras inom 24 timmar.
Följande doseringstabell gäller vid användning av doseringsskeden:
Det är osannolikt att kortvarig administrering av även stora doser skulle orsaka allvarliga skadliga systemiska effekter. Långvarig användning av kortikosteroider kan dock orsaka allvarliga biverkningar (se avsnitt 3.6).
Ej relevant.
Kött och slaktbiprodukter: 10 dygn.
Ej godkänt för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
Häst.
I kombination med miljökontroll: Lindring av inflammatoriska och kliniska parametrar associerade med RAO (recurrent airway obstruction) hos häst.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte vid virusinfektioner under den viremiska fasen eller vid systemiska svampinfektioner.
Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sår. Använd inte till djur som lider av kornealsår.
Använd inte under dräktighet.
Syftet med kortikoid administrering är inte främst att bota, utan att lindra de kliniska tecknen. Behandlingen ska kombineras med miljökontroll. Veterinären ska bedöma varje enskilt fall för sig och bestämma ett lämpligt behandlingsprogram. Behandling med prednisolon ska bara inledas när tillfredsställande lindring av de kliniska symtomen inte har uppnåtts eller sannolikt inte uppnås enbart genom miljökontroll.
Behandling med prednisolon kanske inte återställer andningsfunktionen tillräckligt i samtliga fall, och i enskilda fall kan det vara nödvändigt att använda läkemedel med snabbare insättande verkan.
Använd inte till djur som lider av diabetes mellitus, njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, hyperadrenokorticism eller osteoporos.
Användning av kortikosteroider till hästar har rapporterats framkalla fång (se avsnitt 3.6). Hästar ska därför kontrolleras upprepade gånger under behandlingstiden.
På grund av prednisolons farmakologiska egenskaper ska försiktighet iakttas när läkemedlet används till djur med försvagat immunförsvar.
Samtidigt som enstaka höga doser kortikosteroider i allmänhet tolereras väl, kan de framkalla svåra biverkningar vid långvarig användning. Doseringen vid medellång till långvarig användning bör därför i allmänhet begränsas till minsta nödvändiga mängd för att kontrollera symtomen.
Personer med känd överkänslighet mot kortikosteroider eller mot något av hjälpämnena bör undvika kontakt med läkemedlet. Läkemedlet bör inte administreras av gravida kvinnor på grund av risken för fostermissbildning. Skyddsutrustning i form av handskar och skyddsmask ska användas vid hantering av läkemedlet.
För att undvika dammbildning är det viktigt att inte skaka läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Häst:
a Följd av att effektiva doser dämpar hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Efter avslutad behandling kan tecken på binjureinsufficiens som sträcker sig till adrenokortikal atrofi uppstå och detta kan leda till att djuret inte förmår hantera påfrestande situationer på ett bra sätt.
b Detta kan ingå i en möjlig iatrogen hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom) med signifikant förändrad fett-, kolhydrat-, protein- och mineralmetabolism, dvs. omfördelning av kroppsfett, ökad kroppsvikt, muskelsvaghet och förtvining samt osteoporos kan uppstå.
c Hästar ska övervakas ofta under behandlingsperioden.
d Kan vara relaterad till leverförstoring (hepatomegali) med förhöjda leverenzymer i serum.
e Gastrointestinala sår kan förvärras av steroider hos djur som får icke-steroida antiinflammatoriska medel och hos djur med ryggmärgsskada (se avsnitt 3.3).
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet.
Dräktighet:
Använd inte (under hela eller delar av dräktigheten). Administrering under tidig dräktighet är känt för att ha orsakat fostermissbildningar i laboratoriedjur. Administrering under sen dräktighet orsakar troligtvis abort eller tidig nedkomst hos idisslare och kan ha en liknande effekt på andra djurslag.
Samtidig användning av detta läkemedel och icke-steroida antiinflammatoriska medel kan förvärra sår i matspjälkningskanalen. Eftersom kortikosteroider kan minska immunsvaret på vaccinering bör prednisolon inte användas i kombination med vacciner eller inom två veckor efter vaccinering.
Administrering av prednisolon kan framkalla hypokalemi och därigenom öka toxicitetsrisken av hjärtglykosider. Risken för hypokalemi kan öka om prednisolon administreras tillsammans med kaliumutsöndrande diuretika.
Oral användning.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
En enstaka dos på 1 mg prednisolon/kg kroppsvikt per dag motsvarar 3 g pulver dospåse per 100 kg kroppsvikt (se doseringstabell nedan).
Behandlingen kan upprepas med 24 timmars intervall under 10 dagar i följd.
Den korrekta dosen ska blandas med en liten mängd foder.
Foder blandat med läkemedlet ska ersättas om det inte konsumeras inom 24 timmar.
Följande doseringstabell gäller vid användning av doseringsskeden:
Det är osannolikt att kortvarig administrering av även stora doser skulle orsaka allvarliga skadliga systemiska effekter. Långvarig användning av kortikosteroider kan dock orsaka allvarliga biverkningar (se avsnitt 3.6).
Ej relevant.
Kött och slaktbiprodukter: 10 dygn.
Ej godkänt för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
Biotillgängligheten efter oral administrering är cirka 60 procent. Partiell metabolism av prednisolon sker till den biologiskt inerta substansen prednison. Lika mängder prednisolon, prednison, 20βdihydroprednisolon och 20β-dihydroprednison påträffas i urinen. Utsöndringen av prednisolon är avslutad inom 3 dagar. Multipel dosering leder inte till ackumulering av prednisolon i plasma.
QH02AB06
Prednisolon är en medellångverkande kortikosteroid med omkring 4 gånger högre antiinflammatorisk effekt jämfört med kortisol och omkring 0,8 gånger högre natrium-kvarhållande verkan. Kortikosteroider dämpar det immunologiska svaret genom att hämma utvidgningen av kapillärer, migrationen och funktionen av leukocyter och fagocytosen. Glukokortikoider verkar på metabolismen genom att öka glukoneogenesen.
Återkommande luftvägsobstruktion är en respiratorisk sjukdom som ofta förekommer hos fullvuxna hästar. Drabbade hästar är mottagliga för inhalerade antigener och andra proinflammatoriska agens, såsom svampsporer och endotoxin från damm. Där det är nödvändigt med medicinsk behandling för hästar med återkommande luftvägsobstruktioner är glukokortikoider effektiva när det gäller att kontrollera de kliniska tecknen och minska neutrofilin i luftvägarna
Efter oral administrering till hästar tas prednisolon upp lätt och ger ett snabbt svar som kvarstår i omkring 24 timmar. Övergripande genomsnittligt Tmax är 2,5 ± 3,1 timmar, Cmax är 237 ± 154 ng/ml och AUCt är 989 ± 234 ng h/ml. T½ är 3,1 ±2,3 timmar men saknar betydelse ur behandlingssynpunkt vid utvärdering av systemiska kortikosteroider.
Biotillgängligheten efter oral administrering är cirka 60 procent. Partiell metabolism av prednisolon sker till den biologiskt inerta substansen prednison. Lika mängder prednisolon, prednison, 20βdihydroprednisolon och 20β-dihydroprednison påträffas i urinen. Utsöndringen av prednisolon är avslutad inom 3 dagar. Multipel dosering leder inte till ackumulering av prednisolon i plasma.
Kartong med en burk innehållande 504 gram oralt pulver och en (färglös) doseringssked av polystyren (doserar 4,6 gram oralt pulver).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad behållare: 4 veckor.
Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 24 timmar.
Förvaras i originalförpackningen.
Tillslut burken väl.
HDPE-burk (vit) med LDPE-lock med avdragbar försegling.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med en burk innehållande 180 gram oralt pulver och en (färglös) doseringssked av polystyren (doserar 4,6 gram oralt pulver).
Kartong med en burk innehållande 504 gram oralt pulver och en (färglös) doseringssked av polystyren (doserar 4,6 gram oralt pulver).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.