Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst
Injektionsvätska, lösning.
Klar, gul lösning.
Bimeda Animal Health Limited
2, 3, & 4 Airton Close
Tallaght, Dublin 24
Irland
Tel. +353 (0)1 4515011
Fax +353 (0)1 4621859
EU/2/11/133/001-004
Första godkännandet: 13/09/2011
Förnyat godkännande: 09/08/2016
2022-07-19 Ytterligare information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Ej relevant.
Etanol 150 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Meloxikam 20 mg
Hjälpämne:
Etanol 150 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd.
Smärtlindring i samband med kolik hos häst.
Se även avsnitt 4.7.
Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.
Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.
Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Inga.
Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.
Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.
Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig ska diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.
Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
En lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma, vilken går tillbaka utan åtgärder.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner, som kan vara allvarliga (inklusive dödsfall), uppträda och bör behandlas symtomatiskt.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dräktighet och laktation:
Nötkreatur och svin:
Kan ges under dräktighet och laktation.
Häst:
Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.
Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Nötkreatur
En subkutan eller intravenös engångsinjektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
Svin
En intramuskulär engångsinjektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.
Häst
En intravenös engångsinjektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).
För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd i muskler, leder och skelett kan orala suspensioner av meloxikam användas till fortsatt behandling i doseringen 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen getts.
Undvik kontamination under användande.
Perforera inte gummiproppen mer än 50 gånger.
Vid överdosering ska symtomatisk behandling initieras.
Nötkreatur:
Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar
Mjölk: 5 dagar
Svin:
Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
Häst:
Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.
Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
Nötkreatur, svin och häst
Nötkreatur
För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.
För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.
Som understödjande terapi vid behandling av akut mastit, i kombination med antibiotikabehandling.
Svin
För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och inflammation.
Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastit-metrit-agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.
Häst
Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd.
Smärtlindring i samband med kolik hos häst.
Se även avsnitt 4.7.
Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.
Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.
Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Inga.
Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.
Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.
Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig ska diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.
Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
En lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma, vilken går tillbaka utan åtgärder.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner, som kan vara allvarliga (inklusive dödsfall), uppträda och bör behandlas symtomatiskt.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Dräktighet och laktation:
Nötkreatur och svin:
Kan ges under dräktighet och laktation.
Häst:
Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.
Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Nötkreatur
En subkutan eller intravenös engångsinjektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
Svin
En intramuskulär engångsinjektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.
Häst
En intravenös engångsinjektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).
För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd i muskler, leder och skelett kan orala suspensioner av meloxikam användas till fortsatt behandling i doseringen 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen getts.
Undvik kontamination under användande.
Perforera inte gummiproppen mer än 50 gånger.
Vid överdosering ska symtomatisk behandling initieras.
Nötkreatur:
Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar
Mjölk: 5 dagar
Svin:
Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
Häst:
Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.
Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
Distribution
Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och fettvävnad.
Metabolism
Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Metabolismen hos häst har inte undersökts.
Elimination
Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor.
Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5 timmar.
Efter intravenös injektion på häst elimineras meloxikam med en terminal halveringstid på 8,5 timmar.
Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer) ATCvet-kod: QM01AC06
Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), oxikam-familjen, som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den minskar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av tromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Absorption
Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor, uppnåddes Cmax värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 µg/ml efter 4 timmar hos lakterande kor.
Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1,9 µg/ml efter 1 timme.
Distribution
Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och fettvävnad.
Metabolism
Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Metabolismen hos häst har inte undersökts.
Elimination
Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor.
Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5 timmar.
Efter intravenös injektion på häst elimineras meloxikam med en terminal halveringstid på 8,5 timmar.
Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Pappkartong med 1 injektionsflaska av genomskinligt glas (typ I) försluten med en teflonöverdragen bromobutylgummipropp och en aluminiumkapsyl av typen flip-off/tear-off. Injektionsflaskorna innehåller 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Etanol (99,9 %)
Vattenfri citronsyra
Poloxamer 188
Meglumin
Glycin
Makrogol 300
Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Saltsyra (för justering av pH-värdet)
Vatten för injektion
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Pappkartong med 1 injektionsflaska av genomskinligt glas (typ I) försluten med en teflonöverdragen bromobutylgummipropp och en aluminiumkapsyl av typen flip-off/tear-off. Injektionsflaskorna innehåller 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
