Porcilis ColiClos, Injektionsvätska, suspension

Varje dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Escherichia coli-komponenter:

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F4ab                       ≥ 9,7 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F4ac                        ≥ 8,1 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F5                            ≥ 8,4 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F6                            ≥ 7,8 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, LT toxoid                                           ≥ 10,9 log₂ Ak-titer¹

Clostridium perfringens-komponent:

- Clostridium perfringens typ C, beta toxoid, stam CN 883                   ≥ 20 IU²

¹ Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos

² Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.

Adjuvans:

dl-α-tokoferylacetat                                                         150 mg

Hjälpämnen:

Vattnig, vit till nästan vit suspension.

3.1Djurslag

Svin (suggor och gyltor).

3.2Indikationer för varje djurslag

För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av E. coli-stammar som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av C. perfringens typ C.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Svin (suggor och gyltor):

¹ Upp till 2 °C på vaccinationsdagen.

² Ibland smärtsam och hård upp till 10 cm i diameter upp till 25 dagar.

³ På vaccinationsdagen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet

Kan användas under dräktighet.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intramuskulär användning.

Administrera en dos (2 ml) vaccin per djur, i halsen i området bakom örat.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Skaka vaccinet kraftigt före användning samt då och då under användning.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Ovaccinerade suggor/gyltor ges en första injektion 6–8 veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges 4 veckor senare.

Revaccination: En enkeldos ges 2–4 veckor före förväntat grisningsdatum.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos av vaccinet. Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 3.6 har observerats.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med en injektionsflaska av PET om 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 250 ml.

Kartong med en injektionsflaska av typ I-glas, om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Injektionsflaskorna är förslutna med en halogenbutylgummipropp och förseglade med en aluminiumkapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.