Porcilis ColiClos, Injektionsvätska, suspension

Varje dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Escherichia coli-komponenter:

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F4ab                                          ≥ 9,7 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F4ac                                          ≥ 8,1 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F5                                              ≥ 8,4 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, fimbrieadhesin F6                                              ≥ 7,8 log₂ Ak-titer¹

- Escherichia coli, LT toxoid                                                              ≥ 10,9 log₂ Ak-titer¹

Clostridium perfringens-komponent:

- Clostridium perfringens typ C, beta toxoid, stam CN 883                        ≥ 20 IU²

¹ Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos

² Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.

Adjuvans:

dl-α-tokoferylacetat                                                         150 mg

Vattnig, vit till nästan vit suspension.

Svin (suggor och gyltor).

För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av E. coli-stammar som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av C. perfringens typ C.

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Vaccinera endast friska djur.

Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk. Därför bör man säkerställa att varje kulting intar en tillräcklig mängd råmjölk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos av vaccinet. Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt ”Biverkningar” har observerats.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Svin (suggor och gyltor):

¹ Upp till 2 °C på vaccinationsdagen.

² Ibland smärtsam och hård upp till 10 cm i diameter upp till 25 dagar.

³ På vaccinationsdagen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Intramuskulär användning.

Ge en dos (2 ml) vaccin per djur, i halsen i området bakom örat.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Ovaccinerade suggor/gyltor ges en första injektion 6–8 veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges 4 veckor senare.

Revaccination: En enkeldos ges 2–4 veckor före förväntat grisningsdatum.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Skaka vaccinet kraftigt före användning samt då och då under användning.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartong- och flasketiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/12/141/001-009.Förpackningsstorlekar:Kartong med en injektionsflaska av glas om 20, 50, 100 eller 250 ml.Kartong med en injektionsflaska av PET om 20, 50, 100, 200 eller 250 ml.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

02/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60

Immunologiska egenskaper: För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet till avkomman mot enterotoxikos orsakad av E. coli som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av C. perfringens, typ C. Vaccination ger ett antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT-toxin.