Forthyron Smak vet., Tablett 800 mikrog

3.1Djurslag

Hund.

3.2Indikationer för varje djurslag

För behandling av hypotyreoidism hos hund.

3.3Kontraindikationer

Använd inte till hundar med obehandlad binjureinsufficiens.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

3.4Särskilda varningar

Diagnosen hypotyreoidism ska bekräftas genom lämpliga tester.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Hund:

^a Biverkningar av tyreoideahormoner är i allmänhet förknippade med överdosering och motsvarar symtomen vid hypertyreoidism, se även avsnitt 3.10.

^b Utan aptitnedsättning.

Återgång till mer fysisk aktivitet kan demaskera eller intensifiera andra hälsorelaterade problem, såsom artros.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga eller lakterande tikar.

Levotyroxin är dock en endogen substans och tyreoideahormoner är nödvändiga för fostrets utveckling, framför allt under första delen av dräktigheten. Hypotyreoidism under dräktighet kan leda till stora komplikationer som fosterdöd och svagfödda valpar. Underhållsdosen av levotyroxin kan behöva justeras under dräktighet. Dräktiga tikar ska därför regelbundet monitoreras av veterinär från parning till flera veckor efter valpning.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

En mängd läkemedel kan påverka tyreoideahormonernas plasma- eller vävnadsbindningsgrad, liksom förändra deras metabolism (t ex barbiturater, antacida, anabola steroider, diazapam, furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, höga doser av salicylater och sulfonamider). Vid behandling av hundar som står på annan samtidig medicinering, ska dessa läkemedels egenskaper tas i beaktande.

Östrogener kan leda till ökat behov av tyreoideahormon.

Ketamin kan orsaka takykardi och hypertension hos hundar som står på behandling med tyreoideahormon. Effekten av katekolaminer och sympatomimetika ökas av levotyroxin.

Dosen av digitalis kan behöva ökas till hundar som behandlas för kronisk hjärtinsufficiens och som påbörjar behandling med levotyroxinnatrium.

Vid behandling av hypotyreoidism med levotyroxinnatrium hos hundar med samtidig diabetes, rekommenderas noggrann övervakning av diabetestillståndet.

De flesta hundar som står på långtidsbehandlig med hög, daglig dos av glukokortikoider har mycket låga eller ej detekterbara T4-nivåer i serum, liksom subnormala T3-värden.

3.9Administreringsvägar och dosering

Oral användning.

Den rekommenderade startdosen för levotyroxinnatrium är 10 µg per kg kroppsvikt oralt var 12:e timme. På grund av variationer i absorption och metabolism kan dosen behöva ändras innan ett fullständigt kliniskt svar uppnås. Den initiala dosen och administreringsintervallet är endast en utgångspunkt. Behandlingen ska i hög grad individanpassas och skräddarsys utifrån kraven hos varje enskild hund. Vid behandling av hund med en kroppsvikt under 5 kg ska en fjärdedels 200 µg tablett administreras en gång per dag. Sådana fall ska monitoreras noggrant. Absorptionen av levotyroxin kan påverkas av foderintag hos hund. Administreringstidpunkten och dess förhållande till utfodring ska därför hållas konsekvent från dag till dag. För adekvat monitorering av behandlingen kan lägsta värde (precis före administrering) och högsta värde (cirka tre timmar efter administrering) av T4 i plasma mätas. Hos korrekt inställda hundar ska högsta plasmakoncentrationen av T4 ligga i den övre delen av det normala intervallet (cirka 30 till 47 nmol/l) och lägsta värdet ska ligga över cirka 19 nmol/l. Om T4 nivåerna ligger utanför detta intervall kan dosen av levotyroxinnatrium justeras i ökningar om 50 μg till 200 μg, tills dess att patienten uppvisar ett kliniskt normalt tyreoideastatus och serum T4 ligger inom referensintervallet. Plasma T4 nivåer kan kontrolleras igen två veckor efter en dosjustering, men klinisk förbättring är en lika viktig faktor för bestämmandet av individuell dosering och detta tar fyra till åtta veckor. När optimal dosering har fastställts bör klinisk och biokemisk monitorering utföras var 6:e-12:e månad.

Visa större

För att dela en tablett korrekt och enkelt, placera tabletten med krysskåran uppåt och tryck till med tummen. För att dela en tablett i två delar; håll ner den ena tabletthalvan och tryck på den andra halvan.

3.10Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift om nödvändigt)

Efter överdosering kan tyreotoxikos förekomma. Tyreotoxikos som biverkning efter en mindre överdosering är ovanligt hos hund, tack vare hundens förmåga att bryta ner och utsöndra tyreoideahormon. Vid fall av oavsiktligt intag av stora mängder tabletter kan absorptionen minskas genom framkallande av kräkning och oral engångsadministrering av både aktivt kol och magnesiumsulfat.

Överdosering upp till 3-6 gånger rekommenderad startdos i fyra på varandra följande veckor hos friska hundar med normalt tyreoideastatus resulterade inte i några signifikanta kliniska symtom som kunde härröras från behandlingen. Enstaka överdosering upp till 3- 6 gånger den rekommenderade dosen utgör inget hot, och det är inte nödvändigt att vidta någon åtgärd i dessa fall. Efter kronisk överdosering, kan kliniska symtom på hypertyreoidism teoretiskt sett uppstå, såsom polyuri och polydipsi, flämtning, viktminskning utan aptitförlust, ökad hjärtfrekvens och/eller nervositet. Vid närvaro av dessa symtom ska T4-serumnivåerna utvärderas för att bekräfta diagnos, och behandling med levotyroxin omedelbart avbrytas. När symtomen avklingat (dagar till veckor) och djuret återhämtat sig helt, kan levotyroxindosen omprövas och en lägre dos sättas in med hunden under noggrann övervakning.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstid

Ej relevant.

4.1ATCvet-kod:

QH03A A01

4.2Farmakodynamik

Farmakologiskt klassificeras levotyroxin som ett hormonpreparat som ersätter bristen på endogent hormon.

Levotyroxin T4 omvandlas till trijodtyronin T3. T3 verkar på cellulära processer genom specifik ligand-receptor interaktion med cellkärna, mitokondrie och plasmamembran. Interaktionen mellan T3 och bindningsstället leder till en ökad transkription av DNA eller modulering av RNA, vilket påverkar proteinsyntes och enzymaktivitet.

Tyreoideahormon verkar på många olika cellulära processer. Hos växande djur och människor är de viktiga för den normala utvecklingen, framförallt av det centrala nervsystemet. Ersättning med tyreoideahormon ökar den basala cellmetabolismen och syrgaskonsumtionen och påverkar därigenom funktionen av i princip alla organsystem.

4.3Farmakokinetik

Vissa hundar verkar konstant antingen absorbera L-tyroxin bättre och/eller utsöndra det långsammare än andra hundar. Vidare påverkas absorption och elimination av det dagliga intaget av levotyroxin (hög absorption/låg elimination vid lågt intag och tvärtom vid högt intag). Variabiliteten i farmakokinetiska parametrar mellan individer är påtaglig och även om foderintag kan påverka absorptionen så har det sammantaget en liten effekt på dessa parametrar. Absorptionen är relativt långsam och ofullständig. I de flesta fall inträder Tmax mellan 1 och 5 timmar efter oral administrering, medelvärde för Cmax varierar mer än 3 gånger mellan hundar som behandlas med samma dos. Hos adekvat doserade hundar närmar sig eller överskrider den högsta plasmakoncentrationen den övre gränsen för normal T4 nivå i plasma och 12 timmar efter oral administration sjunker vanligen T4 nivån i plasma till den lägre halvan inom normalintervallet. Hastigheten med vilken T4 försvinner från plasma är sänkt vid hypotyreoidism. En stor andel tyroxin tas upp i levern, L-tyroxin binder till plasmaproteiner och lipoproteiner. En del av tyroxindosen metaboliseras till den mer potenta trijodtyronin (T3) genom dejodering. Processen med dejodering fortsätter. Dessa ytterligare dejoderade metaboliter (andra än T3 och T4) har ingen tyreomimetisk aktivitet. Andra vägar för metabolism av tyreoideahormon inkluderar konjugering som bildar lösliga glukoronider och sulfater för utsöndring via galla eller urin samt klyvning av eterbindningen i jodtyroninmolekylen. Över 50 % av det T4 som produceras per dag utsöndras via faeces hos hund. Extratyreoidala kroppslager av T4 elimineras och byts ut på ungefär 1 dag.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Delad tablett är hållbar i 4 dagar vid förvaring i blistret.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvara delad tablett i det öppnade blistret och använd inom 4 dagar.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Läkemedlet är förpackat i ett blister bestående av aluminiumfolie (20µm) och vit PVC/PE/PVDC (25/30/90) folie.

10 tabletter per blister, 5 eller 25 blister per kartong, 50 eller 250 tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.