Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Injektionsvätska, suspension.
Naturvit eller rosa vätska.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
EU/2/11/120/001-003
Första godkännandet: 14/03/2011
Förnyat godkännande: 07/01/2016
Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Aktiv(a) substans(er):
Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 4 mg (Al3+)
Saponin 0,4 mg
Hjälpämne(n):
Tiomersal 0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Aktiv(a) substans(er):
Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 4 mg (Al3+)
Saponin 0,4 mg
Hjälpämne(n):
Tiomersal 0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Vaccinera endast friska djur.
Ej relevant.
En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan uppkomma vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Kan användas under dräktighet. Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot Blåtungevirus (BTV).
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Subkutan användning.
Grundvaccination:
Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Andra injektionen: 3 veckor senare.
Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Revaccination:
Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.
En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Noll dygn.
Får
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Inga.
Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Vaccinera endast friska djur.
Ej relevant.
En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan uppkomma vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Kan användas under dräktighet. Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot Blåtungevirus (BTV).
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Subkutan användning.
Grundvaccination:
Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Andra injektionen: 3 veckor senare.
Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Revaccination:
Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.
En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Noll dygn.
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för får mot Blåtungevirus.
ATCvet-kod: QI04AA02
För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyper 1 och 8 hos får.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomer-propp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Förpackningsstorlekar:
1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Aluminiumhydroxid
Saponin
Tiomersal
Kaliumklorid
Kaliumdivätefosfat
Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
Aluminiumhydroxid
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart efter brytning.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomer-propp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Förpackningsstorlekar:
1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
