Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Dolorex vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för häst, hund och katt
Intervet International B.V.
MTnr: 24777
Första godkännandet: 26 oktober 2007
26 november 2025
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
Butorfanol 10 mg motsvarande butorfanoltartrat 14,6 mg
Hjälpämnen:
Färglös vattenlösning.
För lindring av måttlig smärta i samband med mjukdelskirurgi.
Använd inte till djur med lever- eller njursjukdom i anamnesen.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Butorfanol/detomidin-kombination:
Använd inte kombinationen till hästar med känd hjärtrytmrubbning eller bradykardi.
Kombinationen orsakar en minskning av den gastrointestinala motiliteten och ska därför inte användas vid fall av kolik med diagnosticerad förstoppning.
Hos katt kan det individuella svaret på butorfanol variera. Vid uteblivet adekvat analgesisvar ska ett annat analgetikum användas (se avsnitt 3.9). En ökning av dosen behöver inte innebära en ökning av intensiteten eller varaktigheten av analgesin.
Butorfanol är ett morfinderivat och har därmed opioida effekter.
Häst:
Användning av läkemedlet med rekommenderad dos kan leda till övergående ataxi och/eller upphetsning. För att förhindra skador på patienter och personer vid behandling av hästar bör behandlingsplatsen därför väljas noga.
Häst, hund och katt:
På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol ge en ackumulering av slem i andningsvägarna. Till djur med luftvägssjukdomar med ökad slemproduktion eller till djur som behandlas med slemlösande medel ska butorfanol därför endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Samtidig användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet kan potentiera effekterna av butorfanol och sådana läkemedel ska användas med försiktighet. En lägre dos ska användas när sådana läkemedel ges samtidigt.
Kombinationen av butorfanol och α2-adrenoreceptoragonister ska användas med försiktighet till djur med hjärt-kärlsjukdom. Samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, ska övervägas.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos unga valpar, kattungar och föl. Användning av läkemedlet till dessa grupper ska endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Kör inte bil.
Effekterna av butorfanol inkluderar sedering, yrsel och förvirring. Effekterna kan motverkas med en opioidantagonist, t.ex naloxon.
Vid stänk på hud eller i ögon, skölj omedelbart.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Häst:
1 Lokomotorisk stimulering.
Hund:
1 Naloxon kan användas som antidot.
2 I samband med intramuskulär injektion.
Katt:
1 Vid upprepade injektioner.
2 Mild.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts för djurslagen under dräktighet och laktation. Användning av läkemedlet rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Butorfanol kan användas i kombination med andra lugnande medel, såsom
α2-adrenoreceptoragonister (t.ex. romifidin eller detomidin till hästar och medetomidin till hundar), då synergieffekter kan förväntas. Därför är en lämplig dosreduktion nödvändig vid samtidig användning med ett sådant läkemedel (se avsnitt 3.9.)
På grund av dess antagonistiska verkan på µ-opioidreceptorn kan butorfanol ta bort den analgetiska effekten hos djur som redan har fått rena µ-opioidreceptoragonister (morfin/oxymorfin).
För analgesi:
Häst:
Intravenös användning.
0,05 till 0,1 mg/kg
(dvs. 2,5 till 5 ml för 500 kg kroppsvikt)
Hund:
Intravenös användning.
0,2 till 0,4 mg/kg
(dvs. 0,2 till 0,4 ml/10 kg kroppsvikt)
Snabb intravenös injektion ska undvikas.
Butorfanol är avsett att användas då kortvarig analgesi erfordras. För information om förväntad varaktighet av analgesin efter behandling, se avsnitt 4.2. Upprepade behandlingar med butorfanol kan dock ges. Behovet av och intervallen mellan upprepade behandlingar ska baseras på kliniskt svar. I de fall där ett behov av en mer långvarig analgesi kan förväntas ska ett annat läkemedel användas.
Katt:
Subkutan användning.
0,4 mg/kg
(dvs. 0,2 ml/5 kg kroppsvikt)
Katter ska vägas för att säkerställa att korrekt dos beräknas. En lämpligt graderad spruta måste användas för att säkerställa att den korrekta erforderliga dosvolymen ges (t.ex en insulinspruta eller graderad 1 ml spruta).
Till katt är butorfanol avsett att användas då kortvarig eller medellång analgesi erfordras. För information om förväntad varaktighet av analgesin efter behandling, se avsnitt 4.2.
Beroende på kliniskt svar kan läkemedelsbehandlingen upprepas inom 6 timmar. Vid uteblivet analgesisvar (se avsnitt 3.5) kan ett alternativt analgetikum, såsom en annan lämplig opioid och/eller ett NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) övervägas. Vid användning av ett alternativt analgesimedel ska butorfanols aktivitet på opioidreceptorerna beaktas, såsom beskrivs i avsnitt 3.8.
Om upprepade behandlingar krävs ska olika injektionsställen användas.
För sedering:
Butorfanol kan användas i kombination med en α2-adrenoreceptoragonist (t.ex. (me)detomidin eller romifidin).
Justering av dosen krävs då enligt följande rekommendationer:
Häst:
Intravenös användning.
Detomidin: 0,01–0,02 mg/kg
Butorfanol: 0,01–0,02 mg/kg
Detomidin ska ges upp till 5 minuter före butorfanol.
Romifidin: 0,05 mg/kg
Butorfanol: 0,02 mg/kg
Romifidin kan ges samtidigt med eller 4 minuter före butorfanol.
Hund:
Intramuskulär användning.
Medetomidin: 0,01–0,03 mg/kg
Butorfanol: 0,1–0,2 mg/kg
Medetomidin och butorfanol kan ges samtidigt.
Proppen ska inte punkteras mer än 25 gånger.
Det främsta tecknet på överdosering är andningsdepression, vilken om den är allvarlig kan motverkas med en opioidantagonist (t.ex. naloxon).
Andra möjliga tecken på överdosering hos häst är rastlöshet/upphetsning, muskeltremor, ataxi, hypersalivering, minskad gastrointestinal motilitet och krampanfall. Hos katt är de främsta tecknen på överdosering okoordinerade rörelser, salivering och milda konvulsioner.
Ej relevant.
Häst:
Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.
Mjölk: Noll timmar.
Häst, hund och katt.
Butorfanol är avsett att användas då kortvarig (hästar och hundar) och kortvarig till medellång (katter) analgesi erfordras.
För information om förväntad varaktighet av analgesin efter behandling, se avsnitt 4.2.
Häst:
För lindring av smärta i samband med kolik av gastrointestinalt ursprung.
För sedering i kombination med vissa α2-adrenoreceptoragonister (se avsnitt 3.9).
Hund:
För lindring av måttlig visceral smärta.
För sedering i kombination med vissa α2-adrenoreceptoragonister (se avsnitt 3.9).
Katt:
För lindring av måttlig smärta i samband med mjukdelskirurgi.
Använd inte till djur med lever- eller njursjukdom i anamnesen.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Butorfanol/detomidin-kombination:
Använd inte kombinationen till hästar med känd hjärtrytmrubbning eller bradykardi.
Kombinationen orsakar en minskning av den gastrointestinala motiliteten och ska därför inte användas vid fall av kolik med diagnosticerad förstoppning.
Hos katt kan det individuella svaret på butorfanol variera. Vid uteblivet adekvat analgesisvar ska ett annat analgetikum användas (se avsnitt 3.9). En ökning av dosen behöver inte innebära en ökning av intensiteten eller varaktigheten av analgesin.
Butorfanol är ett morfinderivat och har därmed opioida effekter.
Häst:
Användning av läkemedlet med rekommenderad dos kan leda till övergående ataxi och/eller upphetsning. För att förhindra skador på patienter och personer vid behandling av hästar bör behandlingsplatsen därför väljas noga.
Häst, hund och katt:
På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol ge en ackumulering av slem i andningsvägarna. Till djur med luftvägssjukdomar med ökad slemproduktion eller till djur som behandlas med slemlösande medel ska butorfanol därför endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Samtidig användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet kan potentiera effekterna av butorfanol och sådana läkemedel ska användas med försiktighet. En lägre dos ska användas när sådana läkemedel ges samtidigt.
Kombinationen av butorfanol och α2-adrenoreceptoragonister ska användas med försiktighet till djur med hjärt-kärlsjukdom. Samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, ska övervägas.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos unga valpar, kattungar och föl. Användning av läkemedlet till dessa grupper ska endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Kör inte bil.
Effekterna av butorfanol inkluderar sedering, yrsel och förvirring. Effekterna kan motverkas med en opioidantagonist, t.ex naloxon.
Vid stänk på hud eller i ögon, skölj omedelbart.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Häst:
1 Lokomotorisk stimulering.
Hund:
1 Naloxon kan användas som antidot.
2 I samband med intramuskulär injektion.
Katt:
1 Vid upprepade injektioner.
2 Mild.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts för djurslagen under dräktighet och laktation. Användning av läkemedlet rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Butorfanol kan användas i kombination med andra lugnande medel, såsom
α2-adrenoreceptoragonister (t.ex. romifidin eller detomidin till hästar och medetomidin till hundar), då synergieffekter kan förväntas. Därför är en lämplig dosreduktion nödvändig vid samtidig användning med ett sådant läkemedel (se avsnitt 3.9.)
På grund av dess antagonistiska verkan på µ-opioidreceptorn kan butorfanol ta bort den analgetiska effekten hos djur som redan har fått rena µ-opioidreceptoragonister (morfin/oxymorfin).
För analgesi:
Häst:
Intravenös användning.
0,05 till 0,1 mg/kg
(dvs. 2,5 till 5 ml för 500 kg kroppsvikt)
Hund:
Intravenös användning.
0,2 till 0,4 mg/kg
(dvs. 0,2 till 0,4 ml/10 kg kroppsvikt)
Snabb intravenös injektion ska undvikas.
Butorfanol är avsett att användas då kortvarig analgesi erfordras. För information om förväntad varaktighet av analgesin efter behandling, se avsnitt 4.2. Upprepade behandlingar med butorfanol kan dock ges. Behovet av och intervallen mellan upprepade behandlingar ska baseras på kliniskt svar. I de fall där ett behov av en mer långvarig analgesi kan förväntas ska ett annat läkemedel användas.
Katt:
Subkutan användning.
0,4 mg/kg
(dvs. 0,2 ml/5 kg kroppsvikt)
Katter ska vägas för att säkerställa att korrekt dos beräknas. En lämpligt graderad spruta måste användas för att säkerställa att den korrekta erforderliga dosvolymen ges (t.ex en insulinspruta eller graderad 1 ml spruta).
Till katt är butorfanol avsett att användas då kortvarig eller medellång analgesi erfordras. För information om förväntad varaktighet av analgesin efter behandling, se avsnitt 4.2.
Beroende på kliniskt svar kan läkemedelsbehandlingen upprepas inom 6 timmar. Vid uteblivet analgesisvar (se avsnitt 3.5) kan ett alternativt analgetikum, såsom en annan lämplig opioid och/eller ett NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) övervägas. Vid användning av ett alternativt analgesimedel ska butorfanols aktivitet på opioidreceptorerna beaktas, såsom beskrivs i avsnitt 3.8.
Om upprepade behandlingar krävs ska olika injektionsställen användas.
För sedering:
Butorfanol kan användas i kombination med en α2-adrenoreceptoragonist (t.ex. (me)detomidin eller romifidin).
Justering av dosen krävs då enligt följande rekommendationer:
Häst:
Intravenös användning.
Detomidin: 0,01–0,02 mg/kg
Butorfanol: 0,01–0,02 mg/kg
Detomidin ska ges upp till 5 minuter före butorfanol.
Romifidin: 0,05 mg/kg
Butorfanol: 0,02 mg/kg
Romifidin kan ges samtidigt med eller 4 minuter före butorfanol.
Hund:
Intramuskulär användning.
Medetomidin: 0,01–0,03 mg/kg
Butorfanol: 0,1–0,2 mg/kg
Medetomidin och butorfanol kan ges samtidigt.
Proppen ska inte punkteras mer än 25 gånger.
Det främsta tecknet på överdosering är andningsdepression, vilken om den är allvarlig kan motverkas med en opioidantagonist (t.ex. naloxon).
Andra möjliga tecken på överdosering hos häst är rastlöshet/upphetsning, muskeltremor, ataxi, hypersalivering, minskad gastrointestinal motilitet och krampanfall. Hos katt är de främsta tecknen på överdosering okoordinerade rörelser, salivering och milda konvulsioner.
Ej relevant.
Häst:
Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.
Mjölk: Noll timmar.
Hos häst har butorfanol en hög clearance (i genomsnitt 1,3 l/kg/timme) efter intravenös administrering. Det har en kort terminal halveringstid (medelvärde <1 timme), vilket indikerar att 97 % av dosen efter intravenös administrering har eliminerats efter i genomsnitt mindre än 5 timmar.
Hos hund har butorfanol som ges intramuskulärt en hög clearance (omkring 3,5 l/kg/timme). Det har en kort terminal halveringstid (medelvärde <2 timmar), vilket indikerar att 97 % av dosen efter intramuskulär administrering har eliminerats efter i genomsnitt mindre än 10 timmar. Farmakokinetiken för upprepad dosering och farmakokinetiken efter intravenös administrering har inte studerats.
Hos katt har butorfanol, som ges subkutant, en låg clearance (<1320 ml/kg/timme). Det har relativt lång terminal halveringstid (omkring 6 timmar) vilket indikerar att 97% av dosen elimineras på cirka 30 timmar.
Farmakokinetiken för upprepad dosering har inte studerats.
Butorfanol metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen. Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en bred vävnadsdistribution.
QN02AF01
Butorfanoltartrat-(R(-)-enantiomeren) är ett analgetikum med central verkan. Det verkar agonistiskt-antagonistiskt på opioidreceptorer i centrala nervsystemet, agonistiskt på opioidreceptorer av kappa-subtyp och antagonistiskt på receptorer av µ-subtyp.
Kappa-receptorerna styr analgesi, sedering utan dämpning av hjärt-lungsystemet och kroppstemperatur, medan µ-receptorerna styr supraspinal analgesi, sedering och dämpning av hjärt-lungsystemet och kroppstemperatur.
Agonistkomponenten av butorfanolaktiviteten är tio gånger mer potent än antagonistkomponenten.
Analgesins insättande och varaktighet:
Analgesin inträder vanligen inom 15 minuter efter administrering hos häst, hund och katt. Hos häst varar den analgetiska effekten efter en intravenös engångsdos vanligen i 15–60 minuter. Hos hund varar effekten i 15–30 minuter efter en intravenös engångsdosering. Hos katter med visceral smärta har smärtlindrande effekt visats under 15 minuter och upp till 6 timmar efter användning av butorfanol.
Hos katter med somatisk smärta har varaktigheten av smärtlindringen varit avsevärt kortare.
Hos häst har butorfanol en hög clearance (i genomsnitt 1,3 l/kg/timme) efter intravenös administrering. Det har en kort terminal halveringstid (medelvärde <1 timme), vilket indikerar att 97 % av dosen efter intravenös administrering har eliminerats efter i genomsnitt mindre än 5 timmar.
Hos hund har butorfanol som ges intramuskulärt en hög clearance (omkring 3,5 l/kg/timme). Det har en kort terminal halveringstid (medelvärde <2 timmar), vilket indikerar att 97 % av dosen efter intramuskulär administrering har eliminerats efter i genomsnitt mindre än 10 timmar. Farmakokinetiken för upprepad dosering och farmakokinetiken efter intravenös administrering har inte studerats.
Hos katt har butorfanol, som ges subkutant, en låg clearance (<1320 ml/kg/timme). Det har relativt lång terminal halveringstid (omkring 6 timmar) vilket indikerar att 97% av dosen elimineras på cirka 30 timmar.
Farmakokinetiken för upprepad dosering har inte studerats.
Butorfanol metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen. Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en bred vävnadsdistribution.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning (10 ml): 2 år
Hållbarhet i oöppnad förpackning (50 ml): 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning (10 ml och 50 ml): 28 dagar.
Förvaras ej i kylskåp. Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Kartong med en injektionsflaska av glas (typ I) om 10 eller 50 ml med en propp av halogenerat butylgummi (typ I) och en aluminiumkapsyl.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
