Nobilis® Influenza H5N2, Injektionsvätska, emulsion

Kycklingar.

För aktiv immunisering av kycklingar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.

Immunitetens insättande: Effekten har utvärderats baserat på preliminära resultat från kycklingar. Minskning av kliniska tecken, dödlighet och utsöndring av virus efter provokation påvisades tre veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: Har inte fastställts. Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 1 år efter administrering av två vaccindoser.

Ska inte ges intramuskulärt till kycklingar yngre än 2 veckor.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos kycklingar. Om det används för andra fågelarter för vilka infektionsrisk anses föreligga ska användning på dessa arter göras med försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar för massvaccinering.

Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats för kycklingar.

Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Äggläggning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt ”Biverkningar” iakttagits.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Kycklingar:

¹En diffus svullnad som kvarstår under ca 14 dagar.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

För subkutan eller intramuskulär användning.

Från 8–14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.

Från 14 dagar till 6 veckors ålder: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.

6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.

Blivande värphönor och avelshönor: Ge en andra dos om 0,5 ml 4–6 veckor efter den första vaccinationen.

Information saknas avseende vaccination vid närvaro av antikroppar från moderdjuret. Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar ska därför skjutas upp tills sådana antikroppar har gått ner.

Låt vaccinet anta en temperatur på 15 °C ‑ 25 °C.

Skaka väl före användning.

Använd sterila sprutor och kanyler. Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 8 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/06/061/001–004

Förpackningsstorlekar:

Kartong med en 250 eller 500 ml glasflaska.

Kartong med en 250 eller 500 ml PET-flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

16/05/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna.

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60

Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N2 som finns i vaccinet kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuramidasantikroppar.

Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska unionens lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.