Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 16/05/2023.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 16/05/2023.
En dos om 0,5 ml innehåller:
Aktiv substans: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg
Hjälpämnen: Polysorbat 80, sorbitanmonooleat, glycin, vatten för injektionsvätskor
Vit till nästan vit, homogen emulsion.
Vaccinet stimulerar till aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N2 som finns i vaccinet kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuramidasantikroppar.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
För aktiv immunisering av kycklingar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Immunitetens insättande: Effekten har utvärderats baserat på preliminära resultat från kycklingar. Minskning av kliniska tecken, dödlighet och utsöndring av virus efter provokation påvisades tre veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: Har inte fastställts. Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 1 år efter administrering av två vaccindoser.
Ska inte administreras intramuskulärt till kycklingar yngre än 2 veckor.
Vaccinera endast friska djur.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Kycklingar:
1En diffus svullnad som kvarstår under ca 14 dagar.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.
Dos och administreringssätt
För subkutan eller intramuskulär användning.
Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C.
Skaka väl före användning.
Använd sterila sprutor och kanyler.
Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Från 8–14 dagars ålder: Administrera 0,25 ml subkutant.
Från 14 dagar till 6 veckors ålder: Administrera 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
6 veckor och äldre: Administrera 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Blivande värphönor och avelshönor: Administrera en andra dos om 0,5 ml 4–6 veckor efter den första vaccinationen.
Information saknas avseende vaccination vid närvaro av maternala antikroppar. Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar ska därför skjutas upp tills sådana antikroppar har gått ner.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt Biverkningar iakttagits.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos kycklingar. Om det används för andra fågelarter för vilka infektionsrisk anses föreligga ska användning på dessa arter göras med försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering. Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats för kycklingar.
Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: PET-flaska: 2 år. Glasflaska: 1 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd inom 8 timmar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C). Får ej frysas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
