Virbagen Omega, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 5 milj. enheter

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt; VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

En dos (1 ml) innehåller:

Frystorkat pulver: vitt pulver

Lösningsmedel: färglös vätska

Hund:
Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en månads ålder.

Katt:
Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

• reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

• minskad mortalitet:

  • för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

  • för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

Hund: vaccination under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA är kontraindicerad tills hunden har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har inte effekten av VIRBAGEN OMEGA vid kattvaccination utvärderats.

I vissa fall kan följande övergående kliniska tecken observeras under behandlingen av hund och katt:

En lätt minskning av antalet leukocyter, trombocyter och röda blodkroppar och en förhöjning av koncentrationen av alaninaminotransferas var mycket vanliga observationer vid studier av säkerhet.

Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen.

Lätta och övergående kliniska tecken såsom hypertermi (3-6 timmar efter injektion), trötthet och tecken från mage/tarm (kräkningar och tunn faeces till mild diarré, endast katter) var vanliga observationer vid studier av säkerhet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Hund och katt

Hund: Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt

Katt: Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadskomma en klar och färglös suspension som innehåller antingen 5 ME eller 10 ME rekombinant interferon, beroende på vald förpackning.

Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen i 3 dagar i rad.

Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvänding för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA. Vätskebehandling och annan kompletterande stödjande behandling behövs för att förbättre prognosen. Läkemedlet ska endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: används omedelbart.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos behandlade djur uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

I fall av intravenös administrering hos katter kan fler biverkningar observeras t.ex. hypertermi, tunn faeces, anorexi, minskat vätskeintag eller kollaps.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och VIRBAGEN OMEGA:

Användning av kompletterande hjälpbehandlingar förbättrar prognos. Ingen interaktion har observerats under behandling med VIRBAGEN OMEGA tillsammans med antibiotika, lösningar för rehydrering, vitaminer och icke-steroida antiinflammatoriska medel. Eftersom specifik information om möjliga interaktioner av interferon med andra läkemedel saknas måste emellertid kompletterande hjälpbehandlingar användas med försiktighet och efter noggrann risk/nyttoanalys.

Det finns ingen tillgänglig information om tolerans och effekt vid samtidig användning av detta läkemedel med något vaccin. För hund rekommenderas att inga vacciner ska administreras förrän djuret tillfrisknat. Kattvaccinering under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA kontraindiceras eftersom både FeLV- och FIV-infektioner är immunsuppressiva.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Efter en 10-faldig överdosering hos både hund och katt har följande övergående kliniska tecken observerats:

• lindrig letargi och dåsighet

• lätt stegring av kroppstemperatur

• lätt ökning av andningsfrekvens

• lätt sinustakykardi

De kliniska tecknen försvinner inom 7 dagar utan särskild behandling.

Blandbarhetsproblem

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som tillhandahålls med detta läkemedel.

Ej använt läkemedel och avfal ska kasseras enligt gällande anvisningar.

2021-10-07. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Varje 5 ME förpackning innehåller:

Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel.

Varje 10 ME förpackning innehåller:

Kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver samt 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsmedel.

Kartong med 2 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 2 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel.

Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S FILIAL SVERIGE,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244