Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Otomax vet. örondroppar, suspension
Intervet International B.V.
15571
Första godkännandet: 10 september 1999.
16 april 2025
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Betametason (som betametsonvalerat) 0,88 mg
Klotrimazol 8,80 mg
Hjälpämnen:
Örondroppar, suspension.
En slät, homogen, vit till benvit viskös suspension.
Varje ml innehåller:
Aktiva substanser:
Gentamicin (som gentamicinsulfat) 2640 IE
Betametason (som betametsonvalerat) 0,88 mg
Klotrimazol 8,80 mg
Hjälpämnen:
Örondroppar, suspension.
En slät, homogen, vit till benvit viskös suspension.
Innan behandling med läkemedlet inleds ska den yttre hörselgången undersökas noggrant för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad. Detta för att undvika risk för överföring av infektionen till mellanörat och för att förhindra skador på kocklea och de vestibulära organen.
Ytterörat ska rengöras noggrant och torkas innan behandling. Överskott av hår runt behandlingsytan ska klippas bort.
Användning av läkemedlet bör baseras på de isolerade bakteriernas känslighet och/eller andra tillämpliga diagnostiska tester. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känsligheten hos målbakterierna.
Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin och minska effekten av behandling med andra aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidpreparat kan ge upphov till lokala och systemiska effekter, inklusive nedsatt binjurefunktion, förtunning av epidermis samt fördröjd sårläkning.
Undvik direktkontakt med läkemedlet.
Tvätta händerna noggrant efter användning av läkemedlet. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj med mycket vatten.
Personer med känd överkänslighet mot något av de ingående substanserna bör undvika kontakt med läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hund.
1 Dessa avklingar då behandlingen avslutas.
2 Tillfälligt.
3 Särskilt hos äldre djur.
4 Kan vara irreversibel i mycket sällsynta fall.
5 Vid hörselnedsättning eller vestibulär störning ska behandlingen avbrytas omgående och hörselgången ska rengöras noggrant med en icke-ototoxisk lösning.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Använd inte till dräktiga eller lakterande tikar.
Använd inte läkemedlet samtidigt med andra läkemedel med känd ototoxisk effekt.
Användning i örat.
Skaka läkemedlet väl före användning.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Hundar som väger under 15 kg: Applicera 4 droppar två gånger dagligen i hörselgången.
Hundar som väger över 15 kg: Applicera 8 droppar två gånger dagligen i hörselgången.
Behandlingen ska pågå i 7 dagar.
Efter applicering kan örats bas masseras kort och försiktigt för att underlätta penetration av läkemedlet till de nedre delarna av hörselgången.
En droppe av läkemedlet motsvarar 66,9 IE gentamicin, 22,3 µg betametason och 223 µg klotrimazol.
En lokal övergående hudirritation med papler har observerats vid 5 gånger den rekommenderade dosen.
Ej relevant.
Ej relevant.
Hund.
Behandling av akut extern otit. Även för behandling av kortvarigt uppblossande, akuta tecken på kronisk extern otit orsakad av bakterier känsliga för gentamicin, såsom Staphylococcus intermedius och svamp känslig för klotrimazol, speciellt Malassezia pachydermatis.
Använd inte till hundar med perforerad trumhinna.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.
Otit orsakad av bakterier och svamp är ofta av sekundär karaktär. Underliggande orsak bör därför identifieras och behandlas.
Undvik kontakt med ögon. Vid oavsiktlig kontakt, skölj med mycket vatten.
Innan behandling med läkemedlet inleds ska den yttre hörselgången undersökas noggrant för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad. Detta för att undvika risk för överföring av infektionen till mellanörat och för att förhindra skador på kocklea och de vestibulära organen.
Ytterörat ska rengöras noggrant och torkas innan behandling. Överskott av hår runt behandlingsytan ska klippas bort.
Användning av läkemedlet bör baseras på de isolerade bakteriernas känslighet och/eller andra tillämpliga diagnostiska tester. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känsligheten hos målbakterierna.
Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin och minska effekten av behandling med andra aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidpreparat kan ge upphov till lokala och systemiska effekter, inklusive nedsatt binjurefunktion, förtunning av epidermis samt fördröjd sårläkning.
Undvik direktkontakt med läkemedlet.
Tvätta händerna noggrant efter användning av läkemedlet. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj med mycket vatten.
Personer med känd överkänslighet mot något av de ingående substanserna bör undvika kontakt med läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hund.
1 Dessa avklingar då behandlingen avslutas.
2 Tillfälligt.
3 Särskilt hos äldre djur.
4 Kan vara irreversibel i mycket sällsynta fall.
5 Vid hörselnedsättning eller vestibulär störning ska behandlingen avbrytas omgående och hörselgången ska rengöras noggrant med en icke-ototoxisk lösning.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Använd inte till dräktiga eller lakterande tikar.
Använd inte läkemedlet samtidigt med andra läkemedel med känd ototoxisk effekt.
Användning i örat.
Skaka läkemedlet väl före användning.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Hundar som väger under 15 kg: Applicera 4 droppar två gånger dagligen i hörselgången.
Hundar som väger över 15 kg: Applicera 8 droppar två gånger dagligen i hörselgången.
Behandlingen ska pågå i 7 dagar.
Efter applicering kan örats bas masseras kort och försiktigt för att underlätta penetration av läkemedlet till de nedre delarna av hörselgången.
En droppe av läkemedlet motsvarar 66,9 IE gentamicin, 22,3 µg betametason och 223 µg klotrimazol.
En lokal övergående hudirritation med papler har observerats vid 5 gånger den rekommenderade dosen.
Ej relevant.
Ej relevant.
QS02CA90
Gentamicinsulfat är ett antibiotikum som tillhör gruppen aminoglukosider och har baktericid effekt genom att hämma proteinsyntesen. Dess antibakteriella spektra inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier, såsom följande patogena organismer isolerade ur hundöron: Staphylococcus intermedius, koagulaspositiva Staphylococcus spp. och Proteus mirabilis.
Betametasonvalerat är en syntetisk kortikosteroid (dexametasonderivat) med antiinflammatorisk och klådstillande effekt vid lokal applicering. Det har mild mineralokortikosteroid aktivitet. Betametasonvalerat absorberas efter topikal applicering. Absorbtionsgraden kan öka vid användning på inflammerad hud.
Klotrimazol är ett antimykotikum som verkar genom att förändra organismens cellmembran, vilket ger upphov till läckage av intracellulära substanser och därmed avbruten intracellulär molekylär syntes. Klotrimazol har bredspektrig effekt och används för behandling av hudåkommor orsakade av olika stammar av patogena dermatofyter och jästsvampar, i synnerhet Malassezia pachydermatis.
Ej dokumenterat.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 tub om 8,5 ml
Kartong med 1 tub om 17 ml
Kartong med 1 plastflaska om 14 ml
Kartong med 1 plastflaska om 34 ml
Kartong med 6 tuber om 8,5 ml
Kartong med 6 tuber om 17 ml
Kartong med 12 tuber om 8,5 ml
Kartong med 12 tuber om 17 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 14 dagar.
Förvaras vid högst 25 °C.
Behållare och förslutningar:
Flaskor:
Flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) om 14 ml eller 34 ml, med lock av lågdensitetspolyeten (LDPE) och LDPE-applikator/lock.
Tuber:
Graderade aluminiumtuber om 8,5 ml och 17 ml, med vitt HDPE-skruvlock och LDPE-applikator/lock.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 tub om 8,5 ml
Kartong med 1 tub om 17 ml
Kartong med 1 plastflaska om 14 ml
Kartong med 1 plastflaska om 34 ml
Kartong med 6 tuber om 8,5 ml
Kartong med 6 tuber om 17 ml
Kartong med 12 tuber om 8,5 ml
Kartong med 12 tuber om 17 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
