Hippotrim® vet., Injektionsvätska, lösning 200 mg/ml + 40 mg/ml

3.1Djurslag

Nötkreatur, häst och svin.

3.2Indikationer för varje djurslag

Infektioner hos nöt, häst och svin orsakade av mikroorganismer känsliga för trimetoprim och sulfonamid.

3.3Kontraindikationer

Använd inte till djur som visat överkänslighet mot sulfapreparat.

Använd inte vid svår njur eller leverskada.

3.4Särskilda varningar

Vid behandling av nyfödda djur skall försiktighet iakttagas. Nedsatt njurfunktion medför kumulationsrisk, vilket ökar risken för biverkningar vid långtidsbehandling.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Djurslag: Nötkreatur, häst, svin.

¹ Kan vara smärtsam.

² Endast häst.

Rapportering av misstänkta biverkningar

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos nötkreatur, häst och svin under dräktighet, laktation, eller hos djur avsedda för avel. Laboratoriestudier på kaniner och råttor med hjälpämnet N-metylpyrrolidon har visat tecken på fetotoxiska effekter. Användningen får endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Trimetoprim-sulfa kan utlösa fatala arrytmier hos detomidin-sederade hästar.

3.9Administreringsvägar och dosering

Nötkreatur: intravenöst eller intramuskulärt.

Svin: intramuskulärt.

Häst: intravenöst.

Normaldosering: Dosen till nöt, häst och svin är 0,6 ml/10 kg kroppsvikt (15 mg/kg kroppsvikt avseende totalinnehållet av aktiva substanser) 1-2 gånger per dygn.

Behandlingen bör fortgå i 5 dygn eller tills symtomfrihet förelegat i 2 dygn.

Se även avsnitt 3.5.

3.10Symptom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

-

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstid

Kött och slaktbiprodukter, vid administrering en gång per dygn:

i.m injektion i högst 5 dygn: 24 dygn för nöt och 21 dygn för svin

i.v. injektion:10 dygn för häst och nöt.

Kött och slaktbiprodukter, vid administrering 2 gånger per dygn:

i.m injektion i högst 5 dygn: 48 dygn för nöt och 42 dygn för svin

i.v. injektion: 20 dygn för häst och nöt.

Mjölk: 5 dygn vid administrering en gång per dygn,

10 dygn vid administrering 2 gånger per dygn.

4.1ATCvet-kod:

QJ01EW10

4.2Farmakodynamik

De aktiva substanserna i Hippotrim vet. utgörs av trimetoprim och sulfadiazin i förhållande 1:5. Det sistnämnda är en sulfonamid med kort utsöndringstid och låg vattenlöslighet.

Trimetoprim och sulfadiazin har var och en för sig en bakteriostatisk effekt. Tillsammans utövar de en synergistisk baktericid effekt genom att ingripa i två på varandra följande steg i bakteriernas folsyrametabolism.

Kombinationen trimetoprim och sulfonamid har ett brett antibakteriellt spektrum som omfattar grampositiva och gramnegativa bakterier. Flertalet bakterier av veterinärmedicinsk betydelse hämmas med undantag av Pseudomonas aeruginosa och vissa proteusstammar. Resistensutveckling kan förekomma och är aktuell för Escherichia coli isolerade från svin.

4.3Farmakokinetik

Vid intramuskulär tillförsel erhålls maximala serumkoncentrationer inom 1-3 timmar.

Serumnivån ≥0,15 μg/ml för trimetoprim upprätthålls efter upprepad dosering under 4 timmar hos nöt, 7 timmar hos häst och 20 timmar eller mer hos svin. Serumnivån ≥2 μg/ml för sulfadiazin upprätthålls 12 timmar hos nöt, mer än 24 timmar hos häst och ca 20 timmar hos svin. Vävnadskoncentrationen av trimetoprim är 2-6 gånger högre än serumkoncentrationen. För sulfadiazin gäller att vävnadskoncentrationen är 2-3 gånger lägre än serumkoncentrationen.

Trimetoprim metaboliseras genom oxidering, hydroxylering och glukuronidering medan sulfadiazin metaboliseras genom acetylering och glukuronidering. Utsöndringen sker via urin och faeces. Den icke proteinbundna delen av sulfadiazin och trimetoprim passerar över i mjölk.

Miljöegenskaper

Ej relevant.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

5.2Hållbarhet

2 år.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25° C.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas. Förpackningar om 100 ml, 12 x 100 ml och 3 x 12 x 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.