Engemycin® vet., Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml

3.1Djurslag

Nötkreatur, svin och får.

3.2Indikationer för varje djurslag

Infektioner hos nötkreatur, svin och får orsakade av mikroorganismer känsliga för oxytetracyklin.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot oxytetracyklin, andra tetracyklinantibiotika eller mot något av hjälpämnena.

3.4Särskilda varningar

Inga.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Svin, får:

¹ Risk för emaljhypoplasi och missfärgning kan uppstå vid behandling av djur under perioden för tändernas mineralisering.

Nötkreatur:

¹ Efter snabb intravenös injektion.² Risk för emaljhypoplasi och missfärgning kan uppstå vid behandling av djur under perioden för tändernas mineralisering.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Tetracykliner lagras in i skelett och tänder och kan ge missfärgningar på tänder och emaljhypoplasi, samt påverka skelettutvecklingen.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

3.9Administreringsvägar och dosering

Engemycin vet. kan administreras i låg dos för effekt i 24 timmar eller i hög dos för effekt under en längre tid. 1 ml injektionsvätska innehåller 100 mg oxytetracyklin.

Dosering med låg dos

För att få en kortverkande effekt under 24 timmar rekommenderas dosen 5 – 10 mg/kg kroppsvikt intramuskulärt eller intravenöst. Behandlingen kan upprepas med 24 timmars intervall i 3 – 4 dagar.

Dosering med hög dos

För att få en långverkande effekt under 48 timmar rekommenderas dosen 20 mg/kg kroppsvikt intramuskulärt eller intravenöst. Behandlingen kan upprepas en gång efter 48 timmar. Karenstid är ej fastställd för får som producerar mjölk för human konsumtion.

*Karenstid för den högre dosen är ej fastställd för djur som producerar mjölk för human konsumtion.

Maximalt rekommenderad volym som kan ges på samma injektionsställe: 20 ml för nötkreatur, 10 ml för får och svin. Upprepad dosering skall ges på olika injektionsställen.

Intravenösa injektioner administreras långsamt under minst en minut. För att säkerställa rätt dosering skall kroppsvikten fastställas så noga som möjligt för att undvika underdosering.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Biverkningar utöver dem som beskrivs under 3.6 har inte rapporterats.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Kött och slaktbiprodukter:

Nötkreatur 30 dygn

Får 18 dygn

Svin 8 dygn

Mjölk:

Nötkreatur 7 dygn

Får 4 dygn vid doser upp till 10 mg/kg kroppsvikt/dygn.

4.1ATCvet-kod:

QJ01AA06

4.2Farmakodynamik

Den aktiva substansen i Engemycin vet. är oxytetracyklin. Oxytetracyklin utövar en bakteriostatisk effekt genom att ingripa i bakteriernas proteinsyntes. Oxytetracyklin är verksamt mot aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa bakterier samt mot Mykoplasma och Klamydia. Vid in vitro-försök har oxytetracyklin också visat sig verksamt mot Ehrlichia. Korsresistens föreligger mellan tetracykliner och samtliga tetracyklinderivat. Tetracyklin har stor benägenhet att selektera fram gramnegativa tarmbakterier med R-faktoröverförd multipelresistens. Tetracyklinlösningar är normalt vävnadsirrite­rande men genom tillsättning av 250 mg/ml povidon reduceras vävnadsirritation.

4.3Farmakokinetik

Absorptionsgrad: Vid angivna doseringar uppnås maximal serumkoncentration efter en till två timmar. Verksam terapeutisk nivå (> 1 mikrogram) upprätthålles under ca ett dygn vid dosen 10 mg/kg och ca två dygn vid 20 mg/kg.

Halveringstiden är hos vuxna nötkreatur 11 timmar, kalvar 9 timmar, suggor 9 timmar och får 4 timmar.

Bindning till serumproteiner uppgår till ca 50 %. De högsta koncentrationerna erhålles i njure, lever, mjälte och lunga. Oxytetracyklin utsöndras i faeces, urin och mjölk.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år (glasflaska)

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år (PET-flaska)

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

100 ml, 10x100 ml och 6x10x100 ml PET-flaskor (polyethylen terephthalat) och brunfärgade glasflaskor, typ II (Ph.Eur). Gummipropp av halogenerad butyl, förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.