Kodein ExtractumPharma, Tablett 20 mg

Kodein ExtractumPharma kan användas hos vuxna och barn från 12 år, för kortvarig lindring av måttlig smärta som inte lindras av enbart andra smärtstillande läkemedel såsom paracetamol eller ibuprofen.

Kodein ExtractumPharma kan också användas till vuxna och barn från 12 år för symtomatisk lindring av torrhosta.

Kodein ExtractumPharma kan även användas till vuxna för symtomatisk lindring av svår diarré när behandling med loperamid misslyckats.

Denna produkt innehåller kodein. Kodein tillhör en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol.

Kodein som finns i Kodein Extractumpharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Kodein ExtractumPharma

• om du är allergisk mot kodein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har andningsproblem eller annan kronisk lungsjukdom

• om du har okontrollerad eller delvis kontrollerad astma

• om du lider av alkoholism eller leversvikt

• om du löper risk för förstoppning

• om du har kraftiga magkramper orsakade av ett tillstånd som kallas gallkolik

• om du lider av svår diarré orsakad av vissa sjukdomstillstånd eller förgiftning

• om du har haft en skallskada eller förhöjt skalltryck (kan orsaka ögonsmärtor, synrubbningar eller huvudvärk bakom ögonen)

• om du är under 12 år.

• För smärtlindring hos barn och ungdomar (0–18 år) efter avlägsnande av halsmandlarna eller adenoiderna (körtlar bakom näsan) på grund av obstruktiv sömnapné.

• om du ammar

• om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin.

• om du tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för depression eller om du har tagit dem inom de senaste 14 dagarna.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kodein ExtractumPharma:

• om du tidigare haft epileptiska anfall

• om du lider av en allvarlig psykisk sjukdom som påverkar ditt beteende och handlingar (toxisk psykos)

• om du har lidit av alkoholism, drogmissbruk, drogberoende eller psykisk sjukdom

• om du har någon hjärtsjukdom, särskilt om din hjärtrytm är onormalt snabb (supraventrikulär takykardi)

• om du lider av astma eller andningsproblem

• om du har inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive svår blodig diarré (pseudomembranös kolit)

• om du nyligen opererats i mag-tarmkanalen eller urinvägarna

• om du har njur- eller leverproblem

• om du har svårt att urinera på grund av förstorad prostatakörtel eller av andra orsaker

• om du har sjukdom i binjurarna (Addisons sjukdom) eller högt blodtryck orsakat av en tumör nära en njure (feokromocytom)

Barn och ungdomar

Användning till barn och ungdomar efter operation

Kodein ExtractumPharma ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande av tonsiller (halsmandlar) eller adenoider (körtlar bakom näsan) på grund av obstruktiv sömnapné.

Användning till barn och ungdomar för svår diarré

Kodein ExtractumPharma ska inte användas för svår diarré hos barn och ungdomar.

Användning till barn med andningsproblem

Kodein ExtractumPharma rekommenderas inte till barn med andningsproblem eftersom symtomen på morfintoxicitet kan vara värre hos dessa barn.

Ungdomar äldre än 12 år

Kodein ExtractumPharma rekommenderas inte för behandling av hosta hos ungdomar med nedsatt andningsfunktion.

Andra läkemedel och Kodein ExtractumPharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, särskilt:

• monoaminoxidas (MAO)-hämmare (läkemedel som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom, såsom moklobemid, linezolid, selegilin). Kodein ExtractumPharma ska inte tas samtidigt med MAO-hämmare eller under en 2-veckorsperiod efter avslutad behandling med MAO-hämmare (se avsnittet ”Ta inte Kodein ExtractumPharma”)

• tricykliska läkemedel (läkemedel som används för att behandla depression, t.ex. amitriptylin, klomipramin)

• ciprofloxacin (antibakteriellt läkemedel som används för att behandla infektioner)

• metoklopramid eller domperidon (används för att förebygga illamående)

• mexiletin eller kinidin (används för att behandla oregelbundna hjärtslag)

• loperamid eller kaolin (används för att behandla diarré)

• cimetidin (används för att behandla magsår)

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck

• hiv-läkemedel (ritonavir)

Kodein ExtractumPharma med mat, dryck och alkohol

Drick INTE alkohol medan du tar Kodein ExtractumPharma.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Kodein ExtractumPharma ska endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Regelbunden användning under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.

Ta inte Kodein ExtractumPharma tabletter medan du ammar. Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk.

Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dessa tabletter kan få dig att känna dig förvirrad, orsaka anfall, dimsyn eller dubbelseende eller att se saker som inte finns där. Kodein ExtractumPharma kan påverka din förmåga att köra fordon eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om det är säkert för dig att köra fordon medan du tar detta läkemedel. Använd inte maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kodein ExtractumPharma innehåller

Kodein ExtractumPharma innehåller laktos

Om läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Kodein ExtractumPharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen kommer din läkare att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av att använda Kodein ExtractumPharma, när och hur länge du behöver ta läkemedlet, när du ska kontakta din läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även Om du slutar att ta Kodein ExtractumPharma).

Svälj tabletterna med tillräcklig mängd vatten.

Detta läkemedel ska inte tas i mer än tre dagar. Om smärtan inte förbättras efter tre dagar ska du rådgöra med din läkare. Kodein ExtractumPharma ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen.

Användning för barn och ungdomar

Normal dos är följande:

Vuxna och barn från 12 år:

För lindring av mild till måttlig smärta:

Barn i åldern 12 år och äldre bör ta 30–60 mg var 6:e timme, efter behov. Ta inte mer än 240 mg kodeinfosfathemihydrat på 24 timmar.

För hosta: 15–30 mg tre till fyra gånger om dagen.

Kodein ExtractumPharma rekommenderas inte för behandling av hosta hos ungdomar från 12 år med nedsatt andningsfunktion.

Vuxna:

För lindring av svår diarré: 15–60 mg tre till fyra gånger dagligen upp till maximalt 240 mg dagligen.

Äldre personer eller patienter med lever- eller njurskador:

Om du är äldre eller har lever- eller njurskador kan din läkare ge dig en lägre dos. Det är mycket viktigt att detta läkemedel tas exakt enligt läkarens anvisningar.

Om du använt för stor mängd av Kodein ExtractumPharma

Om du (eller någon annan) sväljer många tabletter samtidigt, eller om du tror att ett barn kan ha svalt läkemedlet, kontakta närmaste akutmottagning eller Giftinformationscentralen (tel. 112) eller tala omedelbart om det för din läkare. Symtom på en överdos inkluderar illamående eller kräkningar, förvirring, kramper, yrsel, nervositet, rastlöshet, spänning, hallucinationer, muskelsvaghet, dåsighet, trötthet, lågt blodtryck, små pupiller, långsam andning, snabb hjärtfrekvens.

Om du har glömt att använda Kodein ExtractumPharma:

Om du upptäcker att du inte har tagit Kodein ExtractumPharma i tid, och det redan är dags för nästa tablett, ska du ta den schemalagda dosen som om ingenting hänt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Kodein ExtractumPharma

Sluta inte att ta dessa tabletter utan att tala med din läkare. Behandlingen ska fortsätta så länge som din läkare anser att det behövs. Om du slutar att ta tabletterna kan du utveckla följande abstinenssymtom: skakningar, sömnsvårigheter, illamående eller kräkningar, svettningar och ökad hjärtfrekvens, andning eller blodtryck, rastlöshet, irritabilitet, ångest, depression, anorexi, diarré, ökat tårflöde, rinnande näsa, nysningar, gäspningar, hår som står på ända, förstorade pupiller, svaghet, feber, muskelkramper, uttorkning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Allergiska reaktioner – allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, tunga och hals (anafylaktisk reaktion)

• Magtarmkanalen – patienter som lider av inflammation i tarmarna (dvs. kronisk ulcerös kolit) kan uppleva lös avföring eller förstoppning under mycket lång tid

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Allergiska reaktioner – ödem, hudutslag eller kliande hud, andningssvårigheter, ökad svettning, rodnad i ansiktet, vätskeretention (t.ex. svullna vrister och fötter)

• Magtarmkanalen – förstoppning, illamående eller kräkningar, muntorrhet, buksmärta, anorexi, aptitlöshet, lös avföring

• Symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna (en störning som påverkar en sfinkter i tarmarna som kallas för Oddis sfinkterdysfunktion), t.ex. svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber

• Hjärta – långsam eller snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning, lågt blodtryck, lågt blodtryck vid stående, svimning

• Urinvägarna – smärta och svårigheter att urinera och mindre frekvent behov av att urinera

• Centrala och perifera nervsystemet – dåsighet, obehagskänsla, trötthet, yrsel, kramper, ökat skalltryck (ögonsmärtor, synrubbningar eller huvudvärk bakom ögat), huvudvärk, tolerans (medicin har mindre effekt) eller beroende (lider av abstinenssymtom t.ex. skakningar, svettningar, ökad hjärtfrekvens, ökad andningsfrekvens, förhöjt blodtryck och illamående eller kräkningar om läkemedlet stoppas för snabbt)

• Psykiatrisk effekt – humörförändringar, depression, hallucinationer (se eller höra saker som inte är verkliga), rastlöshet, anspändhet, mardrömmar, förvirring, desorientering

• Ögon – suddig syn eller dubbelseende, extremt små pupiller

• Övrigt – muskelstelhet, minskad sexlust, andningssvårigheter, låg kroppstemperatur.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är Kodeinfosfathemihydrat.

Kodein ExtractumPharma 10 mg tabletter: varje tablett innehåller 10 mg Kodeinfosfathemihydrat motsvarande 7,37 mg kodein.

Kodein ExtractumPharma 15 mg tabletter: varje tablett innehåller 15 mg Kodeinfosfathemihydrat motsvarande 11,05 mg kodein.

Kodein ExtractumPharma 20 mg tabletter: varje tablett innehåller 20 mg Kodeinfosfathemihydrat motsvarande 14,73 mg kodein.

Kodein ExtractumPharma 30 mg tabletter: varje tablett innehåller 30 mg Kodeinfosfathemihydrat motsvarande 22,10 mg kodein.

• Övriga ingredienser är cellulosa, mikrokristallin, laktosmonohydrat, cellulosapulver, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kodein ExtractumPharma 10 mg tabletter:

Vit eller nästan vit oval 10 mm lång tablett, konvex på båda sidor, märkt med ”10” på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas upp i lika stora doser.

30, 60, 90 eller 100 tabletter i klara, transparenta PVC/PVdC//Alu-blister i en kartong med bipacksedel.

50, 100 eller 250 tabletter i vit, ogenomskinlig HDPE-burk med PP-lock med torkmedel och säkerhetsring, i en kartong med bipacksedel.

Kodein ExtractumPharma 15 mg tabletter:

Vit eller nästan vit, rund, platt tablett med fasad kant och en diameter på 7,5 mm, märkt med ”15” på ena sidan.

30, 60, 90 eller 100 tabletter i klara, transparenta PVC/PVdC//Alu-blister i en kartong med bipacksedel.

50, 100 eller 250 tabletter i vit, ogenomskinlig HDPE-burk med PP-lock med torkmedel och säkerhetsring, i en kartong med bipacksedel.

Kodein ExtractumPharma 20 mg tabletter:

Vit eller nästan vit, rund, platt tablett med fasad kant och en diameter på 8,5 mm, märkt med ”20” på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan. Tabletten kan delas upp i lika stora doser.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ExtractumPharma Co, Ltd.

H-1044 Budapest, Megyeri út 64, Ungern

Tillverkare

ExtractumPharma Co. Ltd.

H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Ungern

Lokal företrädare

Nordic Prime ApS

Niels Bohrs Vej 6, 6700 Esbjerg, Danmark