Acetylsalicylsyra Evolan, Filmdragerad tablett 75 mg

Acetylsalicylsyra Evolan innehåller acetylsalicylsyra som i låga doser tillhör en grupp läkemedel som kallas blodproppshämmande medel. Trombocyter (blodplättar) är små celler i blodet som gör att blodet koagulerar och som kan förorsaka blodproppsbildning. När en blodpropp uppstår i en artär stoppas blodflödet och stänger av syretillförseln. När detta händer i hjärtat kan det orsaka en hjärtinfarkt eller kärlkramp; i hjärnan kan det orsaka stroke.

Acetylsalicylsyra Evolan tas för att minska risken för blodproppsbildning och därmed vidare förhindra:

• hjärtinfarkt

• stroke

• hjärt-kärlproblem hos patienter som lider av stabil eller instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta).

Acetylsalicylsyra Evolan används också för behandling av akut hjärtinfarkt och för att förhindra bildningen av blodproppar efter vissa typer av hjärtkirurgi som utförts för att vidga kärlen eller avlägsna proppen.

Acetylsalicylsyra som finns i Acetylsalicylsyra Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Ta inte Acetylsalicylsyra Evolan

• om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot andra salicylater eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). NSAID-preparat används ofta mot inflammation i leder eller reumatism och smärta

• om du har fått en astmaattack eller svullnad i vissa delar av kroppen, t.ex. ansikte, läppar, svalg eller tunga (angioödem) efter att ha tagit salicylater eller NSAID-preparat.

• om du för närvarande har eller har haft magsår eller tunntarmssår eller någon annan typ av blödning, som stroke

• om du någon gång har haft problem med att ditt blod inte koagulerar som det ska

• om du har allvarliga lever- eller njurproblem

• om du lider av gikt

• om du befinner dig i de tre sista månaderna av din graviditet ska du inte använda doser högre än 100 mg/dag (se avsnittet ”Graviditet och amning”)

• om du tar ett läkemedel som heter metotrexat (t.ex. för cancer eller reumatism) i doser över 15 mg/vecka.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Acetylsalicylsyra Evolan om du

• har problem med njurarna, levern eller hjärtat

• har eller har haft problem med din mage eller dina tarmar

• har högt blodtryck

• har astma, hösnuva, näspolyper eller andra långvariga problem med andningsvägarna; acetylsalicylsyra kan starta en astmatisk attack

• har haft gikt

• har rikliga menstruationsblödningar

Du måste omedelbart söka vård om dina symtom försämras eller om du upplever svåra eller oförutsedda biverkningar, t.ex. ovanliga blödningar, allvarliga hudutslag eller annat tecken på allvarlig allergi (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”).

Allvarliga allergiska reaktioner, som kan inkludera bröstsmärtor och till och med hjärtinfarkt (Kounis syndrom), har rapporterats vid användning av acetylsalicylsyra (se avsnitt 4).

Sök omedelbart läkarvård om du märker bröstsmärtor med allergiska reaktioner (såsom hudutslag, andnöd).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 16 år om inte en läkare har ordinerat detta.

Acetylsalicylsyra kan orsaka Reyes syndrom när det ges till barn. Reyes syndrom är en mycket sällsynt sjukdom som drabbar hjärnan och levern och kan vara livshotande. Av denna anledning ska detta läkemedel inte ges till barn under 16 år utan läkares ordination

Andra läkemedel och Acetylsalicylsyra Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av behandlingen kan påverkas om acetylsalicylsyra tas samtidigt som andra läkemedel, t.ex:

• blodförtunnande/blodproppsförebyggande läkemedel (t.ex. warfarin, heparin, klopidogrel)

• läkemedel som motverkar avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

• blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika och ACE-hämmare)

• läkemedel som påverkar hjärtrytmen (digoxin)

• läkemedel mot bipolär sjukdom (litium)

• smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID-preparat som ibuprofen, eller steroider)

• metamizol (substans som minskar smärta och feber) kan minska effekten av acetylsalicylsyra på blodplättsaggregationen (blodkroppar som fäster ihop och bildar en blodpropp), när den intas samtidigt. Därför bör denna kombination användas med försiktighet hos patienter som tar en låg dos acetylsalicylsyra för hjärtskydd.

• läkemedel mot gikt (t.ex. probenecid)

Acetylsalicylsyra Evolan med alkohol

Intag av alkohol kan eventuellt öka risken för blödningar i mag-tarmkanalen samt öka blödningstiden.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid och fortsätter eller påbörjar behandling med Acetylsalicylsyra Evolan enligt ordination från läkare, ska du använda Acetylsalicylsyra Evolan enligt läkarens anvisningar. Använd inte en högre dos än den som rekommenderas.

Graviditet – sista trimestern

Ta inte en högre dos än 100 mg per dag av Acetylsalicylsyra Evolan under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan också påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Om du tar låga doser av Acetylsalicylsyra Evolan (100 mg eller lägre per dag) så behöver graviditeten övervakas noggrant enligt anvisning från läkare.

Graviditet – första och andra trimestern

Du ska inte ta Acetylsalicylsyra Evolan under graviditetens sex första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under denna period eller medan du försöker bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Acetylsalicylsyra Evolan orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller att ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta dras samman. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Körförmåga och användning av maskiner

Acetylsalicylsyra Evolan har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Acetylsalicylsyra Evolan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Förebyggande av hjärtinfarkt:

Rekommenderad dos är 75‑160 mg en dagligen.

Förebyggande av stroke:

Rekommenderad dos är 75‑325 mg en dagligen.

Förebyggande av kardiovaskulära problem hos patienter med stabil eller instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta):

Rekommenderad dos är 75‑160 mg en dagligen.

Förebyggande av blodproppar efter vissa typer av hjärtkirurgi:

Rekommenderad dos är 75‑160 mg en dagligen.

Akut hjärtinfarkt:

Rekommenderad dos är 150‑450 mg, tas så snart som möjligt efter att symtomen uppträder.

Äldre

Som för vuxna. I allmänhet bör acetylsalicylsyra användas med försiktighet hos äldre patienter som kan uppleva fler biverkningar. Behandlingen bör ses över regelbundet.

Administreringssätt

Ska sväljas.

Om du har tagit för stor mängd av Acetylsalicylsyra Evolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa eventuella kvarvarande tabletter eller den tomma förpackningen för läkaren.

Symtom på en överdos kan vara öronsusningar, nedsatt hörsel, huvudvärk, yrsel, förvirring, illamående, kräkningar och buksmärtor. En större överdos kan leda till snabbare andning än normalt (hyperventilation), feber, svettningar, rastlöshet, kramper, hallucinationer, lågt blodsocker, koma och chock.

Om du har glömt att ta Acetylsalicylsyra Evolan

Om du glömmer en dos, vänta tills det är dags för din nästa dos och fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är acetylsalicylsyra. Varje tablett innehåller 75 mg acetylsalicylsyra.

Övrigt innehållsämnen är:

• Tablettkärna - majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A)

• Filmdragering- talk, makrogoler, titandioxid (E 171), glycerolmonokaprylokaprat, poly(vinylalkohol), delvis hydrolyserad.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Acetylsalicylsyra Evolan 75 mg tabletter är vita, runda bikonvexa filmdragerade tabletter.

Förpackningsstorlekar:

Blister av PVC/PVdC/Al-folie: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 200 och 300 tabletter.

HDPE-burk med torkmedel: 100, 101, 102, 103, 104, 105, 110 och 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Sverige

Tillverkare

Balkanpharma-Razgrad AD

Aprilsko Vastanie Blvd.

Razgrad

Bulgarien