Decitabine Accord, Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 mg

Vad Decitabine Accord är

Decitabine Accord är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva substansen ”decitabin”.

Vad Decitabine Accord används för

Decitabine Accord används för att behandla en typ av cancer som kallas ”akut myeloisk leukemi” eller ”AML”. Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller. Du kommer att få Decitabine Accord först när du fått diagnosen AML. Det används endast hos vuxna.

Hur Decitabine Accord verkar

Decitabine Accord verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Det dödar också cancerceller.

Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Decitabine Accord verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.

Decitabin som finns i Decitabine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Decitabine Accord

• om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

Om du inte är säker om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Decitabine Accord.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Decitabine Accord om du har

• lågt antal blodplättar, röda blodkroppar eller vita blodkroppar

• en infektion

• en leversjukdom

• en allvarlig njursjukdom

• en hjärtsjukdom.

Om du inte är säker om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Decitabine Accord.

Decitabine Accord kan orsaka en allvarlig immunreaktion som kallas ”differentieringssyndrom” (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Prover eller kontroller

Du kommer att ta blodprover innan din behandling med Decitabine Accord börjar och i början av varje behandlingscykel. Dessa prover är för att kontrollera att:

• du har tillräckligt antal blodkroppar

• din lever och dina njurar fungerar som de ska.

Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.

Barn och ungdomar

Decitabine Accord ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Decitabine Accord

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel. Detta beror på att Decitabine Accord kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Decitabine Accord fungerar.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Du ska inte använda Decitabine Accord om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn. Om du kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandling med Decitabine Accord. Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Decitabine Accord.

• Amma inte när du använder Decitabine Accord eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över till modersmjölken.

Manlig och kvinnlig fertilitet och födelsekontroll

• Män ska inte göra en kvinna gravid medan de använder Decitabine Accord.

• Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.

• Tala med din läkare om du vill lagra din sperma innan behandlingen börjar.

• Kvinnor som kan blir gravida ska använda effektiva preventivmedel under behandling och under 6 månader efter avslutad behandling.

• Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött eller matt då du använder Decitabine Accord. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Decitabine Accord innehåller kalium och natrium

40 mg decitabin per injektionsflaska

• Detta läkemedel innehåller 0,4 mmol (15,6 mg) kalium i varje injektionsflaska. Efter beredning av läkemedlet innehåller det mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

• Detta läkemedel innehåller 0,23 mmol (5,3 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Efter beredning av läkemedlet innehåller det 5,3 mg‑885 mg natrium per dos. Detta motsvarar 0,3‑44 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Tala med din läkare om du ordinerats saltfattig kost.

50 mg decitabin per injektionsflaska

• Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol (19,5 mg) kalium i varje injektionsflaska. Efter beredning av läkemedlet innehåller det mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

• Detta läkemedel innehåller 0,29 mmol (6,7 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Efter beredning av läkemedlet innehåller det 5,3 mg‑885 mg natrium per dos. Detta motsvarar 0,3‑44 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Tala med din läkare om du ordinerats saltfattig kost.

Decitabine Accord kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge denna typ av läkemedel.

Hur mycket som ska ges

• Din läkare kommer att bestämma din dos av Decitabine Accord. Detta bestäms av din längd och vikt (kroppsyta).

• Dosen är 20 mg/m² kroppsyta.

• Du kommer att få Decitabine Accord varje dag i 5 dagar. Därefter 3 veckor utan läkemedlet. Detta kallas för en ”behandlingscykel”, och det upprepas var 4:e vecka. Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.

• Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.

Hur Decitabine Accord ges

Lösningen ges i en ven (som en infusion). Detta kommer att ta en timme.

Om du har fått för stor mängd av Decitabine Accord

Detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska. Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.

Om du har missat en tid då du skulle ha fått Decitabine Accord

Om du missar en tid bör du boka en ny så snart som möjligt. Det är viktigt att följa dosschemat för att läkemedlet ska vara så effektivt som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar

• Feber: detta kan vara ett tecken på infektion orsakad av ett lågt antal vita blodkroppar (mycket vanligt).

• Bröstsmärta eller andnöd (med eller utan feber eller hosta): detta kan vara tecken på en infektion i lungan som kallas lunginflammation (mycket vanligt) eller inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom [ingen känd frekvens]) eller kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom [mindre vanligt]) som kan ge svullna vrister, händer, ben och fötter.

• Blödning: inklusive blod i avföringen. Detta kan vara tecken på blödning i magen eller tarmen (vanligt).

• Problem med att röra sig, prata eller förstå eller att se, plötslig svår huvudvärk, krampanfall, domningar eller svaghet i någon del av kroppen. Detta kan vara tecken på att du har en blödning inuti huvudet (vanligt).

• Svårigheter att andas, svullna läppar, klåda eller utslag. Detta kan vara en allergisk (överkänslighets) reaktion (vanligt).

• Allvarlig immunreaktion (differentieringssyndrom) som kan orsaka feber, hosta, andningssvårigheter, klåda, minskad urin, hypotoni (lågt blodtryck), svullna armar eller ben och snabb viktuppgång (ingen känd frekvens).

Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Andra biverkningar med Decitabine Accord omfattar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• urinvägsinfektion

• annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp

• blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• höga blodsockernivåer

• huvudvärk

• näsblod

• diarré

• kräkningar

• illamående

• feber

• onormal leverfunktion

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• en infektion i blodet orsakad av bakterier - detta kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar

• öm eller rinnande näsa, ömma bihålor

• munsår eller sår på tungan

• ökad nivå av ”bilirubin” i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och plättar (pancytopeni)

• hjärtmuskelsjukdom

• röda, upphöjda smärtsamma fläckar på huden, feber, ökat antal vita blodkroppar - detta kan vara tecken på ”akut febril neutrofil dermatos” eller ”Sweets syndrom”

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• inflammation i tarmen (enterokolit, kolit och caecuminflammation) med symtom som magsmärta, uppsvälldhet eller diarré. Enterokolit kan leda till blodförgiftning och kan vara förenat med dödsfall.

Innehållsdeklaration

40 mg decitabin per injektionsflaska

• Den aktiva substansen är decitabin. Varje injektionsflaska med pulver innehåller 40 mg decitabin. Efter beredning med 8 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av koncentratet 5 mg decitabin.

• Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340) och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering). Se avsnitt 2.

50 mg decitabin per injektionsflaska

• Den aktiva substansen är decitabin. Varje injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg decitabin. Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av koncentratet 5 mg decitabin.

• Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340) och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering). Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

40 mg decitabin per injektionsflaska

Decitabine Accord är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 40 mg decitabin. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

50 mg decitabin per injektionsflaska

Decitabine Accord är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien