Blenrep, Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 70 mg

Blenrep innehåller den aktiva substansen belantamab mafodotin. Det används i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna med cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.

Belantamab mafodotin består av en monoklonal antikropp kopplad till ett cytotoxisk medel (en sorts cancerläkemedel). Den monoklonala antikroppen är ett protein utformat för att hitta multipelt myelomcancerceller i kroppen och binda till dem. När antikroppen har bundit till cancerceller frisätts det cytotoxiska medlet inuti cellerna och dödar dem.

Blenrep ges tillsammans med andra cancerläkemedel som används för att behandla multipelt myelom:

• bortezomib och dexametason, eller

• pomalidomid och dexametason.

Det är viktigt att du läser bipacksedeln för dessa andra läkemedel. Om du har några frågor om dessa läkemedel ska du vända dig till din läkare.

Använd inte Blenrep

• om du är allergisk mot belantamab mafodotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Blenrep om du har:

Ögonproblem

Detta läkemedel kan orsaka förändringar på ögats yta som kan leda till synförändringar, dimsyn och torra ögon.

Du ska genomgå en ögonundersökning hos en ögonläkare före var och en av de första 4 doserna av detta läkemedel. Din läkare kan beställa ytterligare ögonundersökningar för dig medan du behandlas med Blenrep. Även om du ser bra, är det viktigt att du får ögonen kontrollerade under behandlingen med detta läkemedel eftersom vissa förändringar kan uppstå utan symtom och bara ses under en ögonundersökning.

• Använd inte kontaktlinser medan du får behandling, om inte din ögonläkare ger dig andra anvisningar.

Läkaren kommer att be dig att använda ett slags ögondroppar som kallas tårersättningsmedel utan konserveringsmedel minst 4 gånger om dagen för att fukta och smörja ögonen. Du ska använda dem enligt anvisningarna.

Tala om för läkaren om du märker synförändringar. Läkaren kan sänka dosen eller ändra tiden mellan doserna. Läkaren kan också be dig att träffa en ögonläkare.

• Kontakta din läkare om du får dimsyn eller andra ögonproblem.

Onormala blåmärken och blödningar

Blenrep kan minsta antalet trombocyter, som är en typ av blodceller som hjälper till att koagulera blodet. Symtom på låg nivå av trombocyter (trombocytopeni) är:

• onormala blåmärken under huden

• blödning som pågår längre än normalt efter ett blodprov eller skärsår

• blödning från näsan eller tandköttet, eller allvarligare blödning.

Läkaren kommer att be dig göra ett blodprov innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen med Blenrep för att kontrollera att nivån av trombocyter är normal.

• Tala om för din läkare om du utvecklar onormala blödningar eller blåmärken eller får några andra symtom som oroar dig.

Infusionsrelaterade reaktioner

Blenrep ges som dropp (infusion) i en ven. Vissa personer som får infusioner utvecklar infusionsrelaterade reaktioner. Dessa reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen. I sällsynta fall kan en allvarlig allergisk reaktion uppstå och eventuellt inkludera svullet ansikte, svullna läppar, svullen mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas eller ett kliande utslag (nässelutslag).

• För mer information om infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.

• Sök omedelbart vård om du tror att du kan ha en allergisk reaktion.

Om du tidigare har fått en reaktion mot en infusion av detta läkemedel eller något annat läkemedel:

• Tala om det för din läkare eller sjuksköterska innan du får en ny infusion.

Lunginflammation

Allvarlig och livshotande inflammation i lungorna (pneumonit) har förekommit hos vissa personer som fått Blenrep.

Möjliga symtom på lunginflammation är:

• andfåddhet

• bröstsmärta

• nytillkommen eller förvärrad hosta.

Om du får symtom på pneumonit kan läkaren kan besluta att behandlingen med Blenrep ska senareläggas eller avslutas.

• Tala om för din läkare om du utvecklar någon form av lungproblem eller andningsrelaterade symtom som gör dig orolig.

Om du har eller tidigare har haft en hepatit B-infektion

Tala med din läkare om du kan ha eller tidigare har haft en hepatit B infektion. Detta läkemedel kan orsaka reaktivering av infektionen. Läkaren kan kontrollera dig för tecken på infektion före och under behandlingen.

• Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken eller symtom: förvärrad trötthet, gulfärgning av huden eller ögonvitorna och mörk urin. Om du får symtom på hepatit B-infektion kan läkaren kan besluta att behandlingen med Blenrep ska senareläggas eller avslutas.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Blenrep

• Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Det är okänt om Blenrep påverkar foster. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

• Tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.

Om du är en fertil kvinna som kan bli gravid:

• Läkaren kommer att be dig att göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandling med Blenrep.

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter den sista dosen av Blenrep.

Om du är en fertil man som kan bli pappa:

Körförmåga och användning av maskiner

Blenrep kan orsaka problem med synen som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

• Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att din syn inte påverkas. Tala med läkare om du är osäker.

Blenrep innehåller polysorbat och natrium

Detta läkemedel innehåller 0,28 mg polysorbat 80 (E433) i varje 70 mg-infusionsflaska och 0,4 mg polysorbat 80 (E433) i varje 100 mg-infusionsflaska, vilket motsvarar 0,2 mg/ml i varje infusionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Läkaren beslutar vilken dos av Blenrep som är lämplig för dig. Dosen beräknas utifrån din kroppsvikt.

Blenrep ges tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.

• När det ges med bortezomib och dexametason, är den rekommenderade startdosen av Blenrep 2,5 mg per kilogram kroppsvikt var tredje vecka.

• När det ges med pomalidomid och dexametason, är den rekommenderade startdosen av Blenrep 2,5 mg per kilogram kroppsvikt för den första dosen, sedan 1,9 mg per kilogram kroppsvikt var fjärde vecka.

Din läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel som dropp (infusion) i en ven under 30 minuter.

Läkaren och du kommer överens om hur många behandlingar som behövs. Behandlingen kommer att fortsätta till dess att din sjukdom förvärras eller du utvecklar oacceptabla biverkningar. Läkaren kommer att diskutera behandlingens längd med dig.

Före infusionen måste du applicera smörjande och fuktgivande ögondroppar (tårersättningsmedel utan konserveringsmedel). Du måste fortsätta att använda ögondropparna minst 4 gånger om dagen medan du får behandling med Blenrep.

• Läs informationen under ”Ögonproblem” i avsnitt 2 i denna bipacksedel.

Om du har fått för stor mängd av Blenrep

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel. I den osannolika händelse att du ges för mycket (en överdos) kommer läkaren att övervaka dig för biverkningar.

Om en dos av Blenrep missas

För att vara säker på att behandlingen fungerar är det mycket viktigt att du kommer på alla besök. Om du missat ett besök ska du komma på nytt besök snarast möjligt.

• Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka om besöket.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Sök omedelbart vård om du får följande allvarliga biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Covid-19. Symtomen kan vara:

  • feber

  • frossa

  • hosta

  • halsont

  • nästäppa eller snuva

  • nytillkommen förlust av smak- eller lukt.

• infektion i lungorna (pneumoni). Symtomen kan vara:

  • andfåddhet

  • bröstsmärta

  • nytillkommen eller förvärrad hosta.

• onormala blåmärken och blödningar på grund av lågt antal av trombocyter, en typ av blodkropp som hjälper till att koagulera blodet (trombocytopeni).

  • Läs informationen under ”Onormala blåmärken och blödningar” i avsnitt 2 i denna bipacksedel.

• lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), vilket kan öka risken för infektioner. Symtomen kan vara:

  • feber

  • frossa

  • trötthetskänsla.

• feber (pyrexi). Symtomen kan vara:

  • frossa

  • värmevallning.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• COVID-19-lunginflammation (pneumoni). Symtomen kan vara:

  • andfåddhet eller andningssvårigheter

  • hosta

  • bröstsmärta

  • feber

  • extrem trötthet (fatigue)

  • förvirring.

  • Infusionsrelaterade reaktioner

Vissa personer kan få allergiliknande reaktioner när de får en infusion. Sådana reaktioner utvecklas vanligen inom minuter eller timmar, men kan utvecklas upp till 24 timmar efter behandlingen. Symtomen kan vara:

• rodnad

• frossa

• feber

• andningssvårigheter

• snabb hjärtrytm

• blodtrycksfall.

• Sök vård omedelbart om du tror att du har en reaktion.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Sjukdom i blodkärlen i levern (portosinusoidal vaskulär sjukdom). Detta kan leda till:

  • avvikande leverfunktionsvärden och långvariga problem som ökat tryck i blodkärlen i buken (portahypertension)

  • svullnad i blodkärl (varicer) i matstrupen (esofagus)

  • eller ansamling av vätska i buken som kan orsaka buksmärta, viktökning eller svullnad av buken (ascites).

Andra biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats med Blenrep givet med bortezomib och dexametason och Blenrep givet med pomalidomid och dexametason. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• ögonproblem, däribland:

  • dimsyn

  • förändringar på ögats yta

  • torra ögon

  • ljuskänslighet (fotofobi)

  • känsla av att ha fått något i ögat (främmandekroppskänsla i ögon)

  • ögonirritation

  • ögonsmärta

  • synnedsättning

  • linsgrumling (katarakt).

• Läs informationen under ”Ögonproblem” i avsnitt 2 i denna bipacksedel.

• förkylning eller förkylningsliknande symtom som hosta, snuva eller halsont (övre luftvägsinfektion)

• lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi) vilket orsakar svaghet och trötthet

• lågt antal vita blodkroppar i blodet som bidrar till att bekämpa infektioner (neutropeni och lymfopeni)

• svårigheter att somna eller att fortsätta sova, och dålig sömnkvalitet (insomnia)

• nervskada (neuropatier)

• hosta

• diarré

• illamående

• förstoppning

• avvikande blodprov som tyder på leverproblem (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och gamma-glutamyltransferas)

• ledsmärta

• ryggsmärta

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• andra ögonproblem, däribland:

  • ökad tårproduktion (lakrimation)

  • dubbelseende (diplopi)

  • kliande ögon (ögon pruritus)

  • obehag i ögat

  • sår i ögat, eventuellt med infektion (hornhinnesår)

  • synproblem.

• infektion i de delar av kroppen som samlar upp och leder urinen ut ur kroppen (urinvägsinfektion)

• inflammation i luftvägarna i lungorna (bronkit)

• låg nivå av vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner (leukopeni)

• låga nivåer av vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• återkomst av hepatit B-infektion hos patienter som haft hepatit B tidigare.

  • Läs informationen under ”Om du har eller tidigare har haft en hepatit B-infektion” i avsnitt 2 i denna bipacksedel.

• andfåddhet, bröstsmärtor och hosta på grund av lunginflammation (pneumonit).

  • Läs informationen under ”Lunginflammation” i avsnitt 2 i denna bipacksedel.

Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskad känslighet (hypoestesi) i ögats hornhinna (det genomskinliga skiktet på ögats yta som täcker pupillen och iris).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är belantamab mafodotin. En infusionsflaska med pulver innehåller 70 mg eller 100 mg belantamab mafodotin. Efter beredning innehåller lösningen 50 mg belantamab mafodotin per ml.

Övriga innehållsämnen är natrium, citronsyramonohydrat (E330), trehalosdihydrat, dinatriumedetat och polysorbat 80 (E433) (se avsnitt 2 ”Blenrep innehåller polysorbat och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blenrep 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) och Blenrep 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är ett vitt till gult pulver i en infusionsflaska av glas med gummipropp och ett avtagbart plastlock. Varje kartong innehåller en infusionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

D24 YK11

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056,

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: