Dimethyl fumarate Newbury, Enterokapsel, hård 240 mg

Vad Dimethyl fumarate Newbury är

Dimethyl fumarate Newbury är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.

Vad Dimethyl fumarate Newbury används för

Dimethyl fumarate Newbury används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos patienter från 13 års ålder.

MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.

Hur Dimethyl fumarate Newbury verkar

Det förefaller som om Dimethyl fumarate Newbury verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.

Dimetylfumarat som finns i Dimethyl fumarate Newbury kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Dimethyl fumarate Newbury

• om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du misstänks lida av en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller om du har bekräftad PML.

Varningar och försiktighet

Dimethyl fumarate Newbury kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Dimethyl fumarate Newbury testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollerar att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller sätta ut din behandling.

Tala med läkaren innan du tar Dimethyl fumarate Newbury om du har:

-        en svår njursjukdom

-        en svår leversjukdom

-        en sjukdom i magsäcken eller tarmen

-        en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)

Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Dimethyl fumarate Newbury. I några fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.

Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande.

En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumarsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 10 år eftersom inga data finns tillgängliga för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Dimethyl fumarate Newbury

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:

• läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis

• läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive cytostatikabehandling, immunsuppressiva läkemedel eller andra läkemedel som används för att behandla MS

• läkemedel som påverkar njurarna inklusive vissa antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium

• om du tar detta läkemedel med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke-levande vacciner) ska ges.

Dimethyl fumarate med alkohol

Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Dimethyl fumarate Newbury, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsad information om det här läkemedlets effekter på ofödda barn vid användning under graviditet. Använd inte Dimethyl fumarate Newbury om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare och detta läkemedel är helt nödvändigt för dig.

Amning

Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Dimethyl fumarate Newbury. Nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandlingen för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Startdos

120 mg två gånger dagligen.

Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.

Vanlig dos

240 mg två gånger dagligen.

Dimethyl fumarate Newbury ska sväljas.

Svälj varje kapsel hel med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.

Ta Dimethyl fumarate Newbury med mat – det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).

Om du har tagit för stor mängd av Dimethyl fumarate Newbury

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda Dimethyl fumarate Newbury:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Dimethyl fumarate Newbury kan sänka antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Om du har ett lågt antal vita blodkroppar kan det öka risken för infektion, inklusive risken för att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande. PML har uppkommit efter 1 till 5 års behandling och läkaren ska därför fortsätta att kontrollera antalet vita blodkroppar under hela behandlingen och du bör vara vaksam på eventuella symtom på PML som beskrivs nedan. Risken för PML kan vara högre om du tidigare tagit medicin som hämmar funktionen hos kroppens immunsystem.

Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar eller tal- och kommunikationssvårigheter som varar längre än några dagar. Det är därför mycket viktigt att du talar med läkaren så snart som möjligt om du tror att din MS håller på att bli värre eller om du märker några nya symtom medan du behandlas med Dimethyl fumarate Newbury. Tala även med din partner eller vårdgivare och informera dem om din behandling. Symtom kan uppstå som du kanske inte är medveten om själv.

Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom.

Svåra allergiska reaktioner

Svåra allergiska reaktioner har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning. Om du däremot får rodnad i ansiktet eller på kroppen tillsammans med röda utslag eller nässelfeber och får något av dessa symtom:

• svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga (angioödem)

• väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet (dyspné, hypoxi)

• yrsel eller medvetslöshet (hypotoni)

kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).

Sluta att ta Dimethyl fumarate Newbury och uppsök genast läkare.

Andra biverkningar

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)

• lös avföring (diarré)

• illamående

• magsmärta eller magkramper

Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovan nämnda biverkningar.

Medan du tar dimetylfumarat kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.

Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen. Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• inflammation i tarmarna (gastroenterit)

• kräkningar

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• inflammation i magsäcken (gastrit)

• mag-tarmbesvär

• brännande känsla

• värmevallning, värmekänsla

• klåda i huden (pruritus)

• utslag

• rosa eller röda fläckar på huden (erytem)

• håravfall (alopeci)

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester

• lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare

• proteiner (albumin) i urinen

• förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• minskat antal blodplättar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)

• herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta

• rinnsnuva (rinorré)

Barn (13 år och äldre) och ungdomar

Biverkningarna som anges ovan gäller även barn och ungdomar.

Vissa biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna, t ex. huvudvärk, magsmärta eller magkramper, illamående (kräkningar), halsont, hosta och smärtsamma menstruationer.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dimetylfumarat:

Dimethyl fumarate Newbury 120 mg hårda enterokapslar

Varje hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.

Dimethyl fumarate Newbury 240 mg hårda enterokapslar

Varje hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.

Övriga innehållsämnen är

• Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa (E 460), krospovidon, talk (E 553b), povidon (E 1201), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 470b), trietylcitrat, metakrylsyra/etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, titandioxid (E 171), triacetin.

• Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171), briljantblått FCF (E 133), gul järnoxid (E 172)

• Kapseltryckfärg: shellack, kaliumhydroxid, propylenglykol (E 1520), svart järnoxid (E 172), koncentrerad ammoniaklösning.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dimethyl fumarate Newbury 120 mg hård enterokapsel: grön överdel och vit underdel, kapsellängd 21,4 mm, märkt med “DMF 120” i svart tryckfärg på underdelen, innehållande vita till benvita minitabletter.

Dimethyl fumarate Newbury 240 mg hård enterokapsel: grön över- och underdel, kapsellängd 23,2 mm, märkt med “DMF 240” i svart tryckfärg på underdelen, innehållande vita till benvita minitabletter.

200 ml vita plastburkar (av HDPE) med plastlock (av PP/HDPE) med försegling (av PE/PET/Al/kartong) och torkmedelsbehållare med kiseldioxidgel.

Torkmedlet ska inte sväljas.

Blister och endosblister (av OPA/Alu/PVC/Alu).

Dimethyl fumarate Newbury 120 mg hårda enterokapslar

Förpackningsstorlekar:

14 kapslar (blister)

14 x 1 kapslar (perforerade endosblister)

100 kapslar (burk)

Dimethyl fumarate Newbury 240 mg hårda enterokapslar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Newbury Pharmaceuticals AB

Medicon Village

223 81 Lund

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Ltd

Malta Life Science Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta