Apremilast Zentiva, Filmdragerad tablett 10 mg + 20 mg + 30 mg

Vad Apremilast Zentiva är

Apremilast Zentiva innehåller den aktiva substansen ”apremilast”. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation.

Vad Apremilast Zentiva används för

Apremilast Zentiva används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:

• aktiv psoriasisartrit – om du inte kan använda en annan typ av läkemedel som kallas ”sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel” (DMARDs) eller om du har provat något av dessa läkemedel och det inte fungerade.

• måttlig till svår kronisk plackpsoriasis – om du inte kan använda någon av följande behandlingar eller om du har provat någon av dessa behandlingar och den inte fungerade:

  • fototerapi – en behandling där vissa hudområden utsätts för ultraviolett ljus,

  • systemisk behandling – en behandling som påverkar hela kroppen snarare än bara ett lokalt område, såsom ”ciklosporin”, ”metotrexat” eller ”psoralen”.

• Behçets sjukdom – för att behandla munsår som är ett vanligt problem för människor med denna sjukdom.

Apremilast Zentiva används för att behandla barn och ungdomar från 6 år som väger minst 20 kg med följande tillstånd:

• Måttlig till svår plackpsoriasis – om läkaren bedömer att det är lämpligt med en systemisk behandling som Apremilast Zentiva.

Vad psoriasisartrit är

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis åtföljs av psoriasis, som är en inflammatorisk sjukdom i huden.

Vad plackpsoriasis är

Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.

Vad är Behçets sjukdom

Behçets sjukdom är en sällsynt typ av inflammatorisk sjukdom som påverkar många delar av kroppen. Det vanligaste problemet är munsår.

Hur Apremilast Zentiva verkar

Psoriasisartrit, psoriasis och Behçets sjukdom är vanligtvis livslånga sjukdomar och det finns för närvarande inget botemedel. Apremilast Zentiva verkar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”fosfodiesteras 4”, som är involverat i inflammationsförloppet. Genom att minska aktiviteten hos detta enzym kan Apremilast Zentiva hjälpa till att kontrollera den inflammation som är förknippad med psoriasisartrit, psoriasis och Behçets sjukdom, och behandlingen minskar tecknen och symtomen på dessa sjukdomar.

Hos vuxna med psoriasisartrit leder behandling med Apremilast Zentiva till en förbättring av svullna och smärtsamma leder och kan förbättra din allmänna fysiska funktion.

Hos vuxna och hos barn och ungdomar från 6 års ålder som väger minst 20 kg med psoriasis leder behandling med Apremilast Zentiva till en minskning av psoriatiska hudplack och andra tecken och symtom på sjukdomen.

Hos vuxna med Behçets sjukdom minskar behandling med Apremilast Zentiva antalet munsår och kan stoppa dem helt och hållet. Det kan även minska smärtan vid munsår.

Apremilast Zentiva har också visat sig förbättra livskvaliteten hos vuxna och barn med psoriasis, vuxna patienter med psoriasisartrit och vuxna patienter med Behçets sjukdom. Detta innebär att sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än tidigare.

Apremilast som finns i Apremilast Zentiva kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna information. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Apremilast Zentiva

• om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Apremilast Zentiva.

Depression och självmordstankar

Berätta för din läkare innan du påbörjar behandling Apremilast Zentiva om du har depression som blivit värre med självmordstankar.

Du eller din vårdgivare ska också informera din läkare omedelbart om eventuella förändringar i beteende eller humör, depressionskänslor och självmordstankar du kan ha efter att du använt Apremilast Zentiva.

Allvarliga njurproblem

Om du har allvarliga njurproblem så kommer du att få en annan dosering – se avsnitt 3.

Om du är underviktig

Prata med din läkare när du tar Apremilast Zentiva om du oavsiktligt går ner i vikt.

Magproblem

Om du upplever svår diarré, illamående eller kräkningar ska du tala med din läkare.

Barn och ungdomar

Apremilast Zentiva rekommenderas inte till barn med måttlig till svår plackpsoriasis som är under 6 år eller väger mindre än 20 kg eftersom läkemedlet inte har studerats i dessa ålders- och viktgrupper.

Apremilast Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år för andra indikationer eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Apremilast Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Detta beror på att Apremilast Zentiva kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Apremilast Zentiva verkar.

Innan du tar Apremilast Zentiva ska du i synnerhet tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• rifampicin – ett antibiotikum som används mot tuberkulos

• fenytoin, fenobarbital och karbamazepin – läkemedel som används vid behandling av krampanfall eller epilepsi

• johannesört – ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lindrig oro och lätt nedstämdhet.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Apremilast Zentiva om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det finns begränsad information om effekterna av apremilast vid graviditet. Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Apremilast Zentiva.

Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk. Du ska inte använda Apremilast Zentiva när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Apremilast Zentiva har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Apremilast Zentiva innehåller laktos och natrium

Apremilast Zentiva innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

• När du först börjar ta Apremilast Zentiva får du en ”startförpackning”, som innehåller tillräckligt med tabletter för totalt två veckors behandling.

• ”Startförpackningen” är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.

• Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under den första behandlingsveckan (dosökningsfasen).

• ”Startförpackningen” innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare en vecka med den rekommenderade dosen.

• När den rekommenderade dosen har uppnåtts kommer du bara att få en tablettstyrka i dina utskrivna förpackningar.

• Du behöver bara gå igenom steget med gradvis ökning av dosen en gång, även om du börjar om med behandlingen.

Vuxna

• Den rekommenderade dosen av Apremilast Zentiva för vuxna patienter är 30 mg två gånger per dag efter att dosökningsfasen är avslutad, enligt vad som visas i tabellen nedan – en 30 mg-dos på morgonen och en 30 mg-dos på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum, med eller utan mat. Detta blir en total daglig dos på 60 mg.

Barn och ungdomar från 6 år

• Dosen baseras på barnets kroppsvikt.

För patienter som väger från 20 kg till mindre än 50 kg: Den rekommenderade dosen av Apremilast

Zentiva är 20 mg två gånger per dag efter att dosökningsfasen är avslutad, enligt vad som visas i tabellen nedan – en 20 mg-dos på morgonen och en 20 mg-dos på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum, med eller utan mat. Detta blir en total daglig dos på 40 mg.

Apremilast Zentiva finns inte i förpackningsstorlekar som behövs för behandling av patienter som väger från 20 kg till under 50 kg. Annat lämpligt läkemedel som innehåller apremilast bör förskrivas.

För patienter som väger minst 50 kg: Den rekommenderade dosen av Apremilast Zentiva är 30 mg två gånger per dag efter att dosökningsfasen är avslutad (detsamma som med dosen för vuxna), enligt vad som visas i tabellen nedan – en 30 mg-dos på morgonen och en 30 mg-dos på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum, med eller utan mat. Detta blir en total daglig dos på 60 mg.

Patienter med svåra njurproblem

Om du är vuxen och har svåra njurproblem är den rekommenderade dosen av Apremilast Zentiva 30 mg en gång per dag (morgondos).

För barn och ungdomar från 6 år med gravt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen av Apremilast Zentiva 30 mg en gång dagligen (morgondos) för patienter som väger minst 50 kg, och 20 mg en gång dagligen (morgondos) för barn som väger från 20 kg till mindre än 50 kg.

Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Apremilast Zentiva första gången. Din läkare kan råda dig att endast ta den morgondos i tabellen ovan som gäller dig (för vuxna eller för barn/ungdomar) och att hoppa över kvällsdosen.

Hur och när du ska ta Apremilast Zentiva

• Apremilast Zentiva ska tas via munnen (oralt).

• Svälj tabletterna hela, helst med vatten.

• Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.

• Ta Apremilast Zentiva vid ungefär samma tid varje dag, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.

Om du använt för stor mängd av Apremilast Zentiva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att använda Apremilast Zentiva:

• Om du har glömt att ta en dos av Apremilast Zentiva ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppar du bara över den glömda dosen. Ta nästa dos vid vanlig tid.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Apremilast Zentiva

• Du ska fortsätta att ta Apremilast Zentiva tills din läkare säger att du ska sluta.

• Sluta inte att ta Apremilast Zentiva utan att tala med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar – depression och självmordstankar

Berätta omedelbart för din läkare om eventuella förändringar i beteende eller humör, depressionskänslor, självmordstankar eller självmordsbeteende (detta är mindre vanligt).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• diarré

• illamående

• huvudvärk

• övre luftvägsinfektioner såsom förkylning, rinnande näsa eller bihåleinfektion

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• hosta

• ryggsmärta

• kräkningar

• trötthetskänsla

• magsmärta

• aptitlöshet

• täta tarmtömningar

• sömnsvårigheter (sömnlöshet)

• magbesvär eller halsbränna

• inflammation och svullnad av luftrören i lungorna (bronkit)

• vanlig förkylning (nasofaryngit)

• depression

• migrän

• spänningshuvudvärk

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• utslag

• nässelutslag (urtikaria)

• viktförlust

• allergisk reaktion

• blödning i tarm eller magsäck

• självmordstankar eller -beteende

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

• allvarlig allergisk reaktion (kan omfatta svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan leda till svårighet att andas eller svälja)

Om du är 65 år eller äldre kan du ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar. Om dina magproblem blir allvarliga ska du tala med din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är apremilast.

• Apremilast Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.

• Apremilast Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.

• Apremilast Zentiva 30 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E572). Filmdrageringen innehåller hypromellos (E464), makrogol, titandioxid (E171), talk (E553b) och röd järnoxid (E172) för Apremilast Zentiva 10 mg, gul järnoxid (E172) för Apremilast Zentiva 20 mg och röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172) för Apremilast Zentiva 30 mg.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Apremilast Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 6 mm.

Apremilast Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter är gula, avlånga filmdragerade tabletter med dimensionerna cirka 11 x 6 mm.

Apremilast Zentiva 30 mg filmdragerade tabletter är bruna till mörkbruna runda filmdragerade tabletter med en diameter på cirka 9 mm.

Förpackningsstorlekar

• Startförpackningen är som en hopvikbar plånbok innehållande 27 filmdragerade tabletter: 4 x 10 mg tabletter, 4 x 20 mg tabletter och 19 x 30 mg tabletter.

• Standardförpackningen innehåller 56 x 30 mg, 168 x 30 mg eller 196 x 30 mg filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

032 266, Bucuresti

Rumänien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Fuglevangsvej 11

1962 Frederiksberg