VANFLYTA, Filmdragerad tablett 17,7 mg

Vad VANFLYTA är

VANFLYTA innehåller den aktiva substansen kizartinib. Det är en typ av cancerläkemedel som kallas ”proteinkinashämmare”. Läkemedlet används tillsammans med kemoterapi för behandling av vuxna som har akut myeloisk leukemi (AML, en typ av blodcancer), med en mutation (förändring) i FLT3-genen som kallas ”FLT3‑ITD”. Behandling med VANFLYTA kan fortsätta även efter benmärgstransplantation, när patienten har återhämtat sig tillräckligt.

För att säkerställa att VANFLYTA är rätt läkemedel för dig, kommer läkaren att testa dina cancerceller avseende förändringar i FLT3-genen och titta efter eventuella FLT3-ITD-mutationer.

Hur VANFLYTA fungerar

Vid AML producerar kroppen en stor mängd onormala vita blodkroppar som inte mognar till friska blodkroppar. VANFLYTA fungerar genom att blockera verkan hos proteiner som kallas ”tyrosinkinaser” i dessa onormala blodkroppar. Detta saktar ner eller stoppar onormala celler från att dela sig och växa okontrollerat, och hjälper omogna celler att växa till normala celler.

Ta inte VANFLYTA

• om du är allergisk mot kizartinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du är allergisk, rådfråga läkare.

• om du fötts med ett hjärtbesvär som kallas ”långt QT-syndrom” (onormal elektrisk aktivitet i hjärtat som påverkar dess hjärtrytm).

• om du ammar (se ’Graviditet, amning och fertilitet’).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar VANFLYTA:

• om du har eller har haft hjärtbesvär, inklusive arytmi (onormal hjärtrytm), hjärtinfarkt (hjärtattack) inom de senaste 6 månaderna, hjärtsvikt (hjärtat pumpar inte tillräckligt hårt), obehandlad kärlkramp (bröstsmärta) eller obehandlat högt blodtryck

• om du fått besked att du har låga kalium- eller magnesiumnivåer i blodet

• om du tar läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (oregelbunden hjärtrytm; se ’Andra läkemedel och VANFLYTA’)

• om du tar starka CYP3A-hämmare (se ”Andra läkemedel och VANFLYTA”)

• om du har eller har haft feber, hosta, bröstsmärta, andfåddhet, trötthet eller smärta vid urinering.

Kontroller under behandling med VANFLYTA

Blodprover

Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover under behandlingen med VANFLYTA för att kontrollera dina blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) samt elektrolyter (salter såsom natrium, kalium, magnesium, klorid och bikarbonat i blodet). Läkaren kommer att kontrollera dina elektrolyter oftare om du får diarré eller kräkningar.

EKG

Före och under behandlingen kommer läkaren att kontrollera ditt hjärta med EKG för att försäkra sig om att hjärtat slår normalt. EKG kommer att utföras en gång i veckan i början och därefter mindre ofta, enligt läkarens bedömning. Läkaren kommer att kontrollera hjärtat oftare om du tar andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se ’Andra läkemedel och VANFLYTA’).

Infektioner hos patienter över 65 år

Äldre patienter löper större risk för mycket allvarliga infektioner jämfört med yngre patienter, särskilt tidigt under behandlingsperioden. Om du är över 65 år kommer du att övervakas noga avseende svåra infektioner under den inledande behandlingen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte finns tillräckligt med kunskap om användning av VANFLYTA i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och VANFLYTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, vitaminer, antacida (läkemedel mot halsbränna och ”sur mage”) och växtbaserade läkemedel. Detta beror på att vissa läkemedel kan påverka hur VANFLYTA fungerar.

I synnerhet kan följande läkemedel öka risken för biverkningar av VANFLYTA genom att öka nivåerna av detta läkemedel i blodet:

• vissa läkemedel som används för behandling av svampinfektioner – t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol

• vissa antibiotika – t.ex. klaritromycin eller telitromycin

• nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression

Följande läkemedel kan minska effekten av VANFLYTA:

• vissa läkemedel som används för behandling av tuberkulos – t.ex. rifampicin

• vissa läkemedel som används för behandling av krampanfall eller epilepsi – t.ex. karbamazepin, primidon, fenobarbital eller fenytoin

• vissa läkemedel för behandling av prostatacancer – t.ex apalutamid och enzalutamid

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Du ska inte ta VANFLYTA under graviditet. Det beror på att läkemedlet kan skada det ofödda barnet. Fertila kvinnor ska lämna graviditetstest inom 7 dagar innan de börjar ta detta läkemedel.

Kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med VANFLYTA och under minst sju månader efter avslutad behandling. Män ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med VANFLYTA och under minst fyra månader efter avslutad behandling.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Amning

Du ska inte amma under behandling med VANFLYTA och under minst fem veckor efter avslutad behandling. Det beror på att det inte är känt om VANFLYTA passerar över i bröstmjölk (se ’Ta inte VANFLYTA).

Om du ammar, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Fertilitet

Körförmåga och användning av maskiner

VANFLYTA påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket VANFLYTA du ska ta

Läkaren eller apotekspersonalen talar om exakt hur mycket VANFLYTA du ska ta. Ändra inte dosen och sluta inte ta VANFLYTA utan att tala med läkaren först.

Vanligtvis börjar du med att ta 35,4 mg (två 17,7 mg-tabletter) en gång dagligen i två veckor under varje kemoterapicykel. Den högsta rekommenderade dosen är 53 mg en gång dagligen.

Om du tar vissa andra läkemedel kan läkaren börja med en lägre dos: en 17,7 mg-tablett en gång dagligen.

När din kemoterapi är avslutad kan läkaren ändra dosen till en 26,5 mg-tablett en gång dagligen i två veckor och sedan öka dosen till 53 mg (två 26,5 mg-tabletter) en gång dagligen tills vidare, beroende på hur du svarar på behandlingen med VANFLYTA.

Läkaren kan tillfälligt avbryta behandlingen eller ändra dosen baserat på blodprover, biverkningar eller andra eventuella läkemedel som du tar.

Läkaren kommer att avsluta behandlingen om du ska genomgå en stamcellstransplantation. Läkaren kommer att berätta när du ska sluta ta ditt läkemedel och när du ska börja ta det igen.

Hur du tar detta läkemedel

• Ta VANFLYTA via munnen med eller utan mat.

• Ta VANFLYTA vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Detta hjälper dig att komma ihåg att ta din medicin.

• Om du kräks efter att du har tagit detta läkemedel ska du inte ta fler tabletter förrän det är dags för nästa dos.

Hur länge du ska ta VANFLYTA

Fortsätt att ta VANFLYTA så länge som din läkare säger att du ska göra det. Läkaren kommer att övervaka ditt tillstånd regelbundet för att kontrollera att behandlingen fortsätter att verka.

Om du har några frågor om hur länge du ska ta VANFLYTA, tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av VANFLYTA

Om du oavsiktligt tar fler tabletter än du ska (eller om någon annan oavsiktligt tar din medicin), tala omedelbart med läkare eller uppsök sjukhus och ta med dig denna bipacksedel. Du (eller han/hon) kan behöva medicinsk behandling.

Om du har glömt att ta VANFLYTA

Om du glömmer att ta VANFLYTA, ta det så snart som möjligt samma dag. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Ta inte en extra dos (två doser samma dag) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta VANFLYTA

Om du slutar med din behandling med VANFLYTA kan ditt tillstånd förvärras. Sluta inte att ta din medicin, såvida inte din läkare råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:

• Yrsel, svimfärdighet eller matthet. Dessa kan vara tecken på en hjärtsjukdom som kallas ”förlängt QT-intervall”, en onormal elektrisk aktivitet i hjärtat som påverkar dess rytm.

• Feber, hosta, bröstsmärta, andnöd, trötthet eller smärta vid urinering. Detta kan vara tecken på en infektion eller febril neutropeni (brist på vita blodkroppar med feber).

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Ökning av alaninaminotransferas (ett leverenzym)

• Trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar)

• Anemi (låga nivåer av röda blodkroppar)

• Neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar)

• Diarré

• Illamående

• Buksmärta (magont)

• Huvudvärk

• Kräkningar

• Ödem (svullnad i ansiktet, armarna och benen)

• Övre luftvägsinfektioner (infektioner i näsa och svalg)

• Minskad aptit

• Epistaxis (svår näsblödning)

• Svampinfektioner

• Herpesinfektioner

• Dyspepsi (matsmältningsbesvär)

• Bakteremi (bakterier i blodet)

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Pancytopeni (låga nivåer av blodkroppar av alla typer)

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Hjärtstillestånd (hjärtat slutar slå)

• Kammarflimmer (farliga, oregelbundna och okoordinerade sammandragningar av hjärtats kammare)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kizartinib.

VANFLYTA 17,7 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 17,7 mg kizartinib (som dihydroklorid).

VANFLYTA 26,5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 26,5 mg kizartinib (som dihydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är:

VANFLYTA 17,7 mg:

Tablettkärna: Hydroxipropylbetadex, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat

Filmdragering: Hypromellos, talk, triacetin, titandioxid

VANFLYTA 26,5 mg:

Tablettkärna: Hydroxipropylbetadex, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat

Filmdragering: Hypromellos, talk, triacetin, titandioxid, gul järnoxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VANFLYTA 17,7 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är vita, runda och präglade med ”DSC 511” på ena sidan och tillhandahålls i kartonger som innehåller 14 x 1 eller 28 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister av aluminium/aluminium.

VANFLYTA 26,5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är gula, runda och präglade med ”DSC 512” på ena sidan och tillhandahålls i kartonger som innehåller 14 × 1, 28 x 1 eller 56 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister av aluminium/aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Tyskland

Tillverkare

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige