Levothyroxine SERB, Injektions-/infusionsvätska, lösning 200 mikrog/ml

Detta läkemedel är ett sköldkörtelhormon.

Detta läkemedel används vid allvarliga fall av hypotyreos (myxödemkoma).

Detta läkemedel används också för behandling av hypotyreos (underaktivitet i sköldkörteln) som ersättning för behandling som tas via munnen för patienter som inte kan svälja eller har svårt att ta medicin via munnen.

Levotyroxin som finns i Levothyroxine SERB kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Levothyroxine SERB

• Om du är allergisk mot levotyroxinnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har en aktiv eller instabil hjärtsjukdom.

• Om du lider av underaktivitet i binjurarna (binjureinsufficiens) och inte får lämplig behandling för detta.

• Om du har hypertyreos och inte får lämplig behandling för detta.

• Om din hypofys inte fungerar tillräckligt bra.

• Om du är gravid får du inte ta levotyroxin i kombination med syntetiska läkemedel för sköldkörteln.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levothyroxine SERB.

Sköldkörtelhormoner är inte lämpliga för viktminskning. Intag av sköldkörtelhormoner minskar inte vikten om din sköldkörtelhormonnivå ligger inom normalnivå. Allvarliga eller till och med livshotande biverkningar kan uppstå om du ökar dosen utan att ha rådgjort med din läkare, särskilt när det tas tillsammans med andra läkemedel för viktminskning.

Obalans i sköldkörteln kan uppstå om du måste byta ditt läkemedel till ett annat läkemedel som innehåller levotyroxin. Prata med din läkare om du har några frågor angående byte av läkemedel. En noggrann kontroll (klinisk undersökning och laboratorietester) krävs under övergångsperioden. Du bör berätta för din läkare om du får några biverkningar eftersom det kan tyda på att din dos behöver justeras upp eller ner.

Berätta för din läkare om du har andra sjukdomar eller sjukdomar som uppstår under behandlingen, i synnerhet:

• Hjärt- kärlsjukdomar (rubbningar i hjärtats blodkärl, rubbningar i hjärtrytmen, högt blodtryck eller hjärtsvikt). Levothyroxine SERB kan orsaka hjärtproblem, särskilt hos äldre patienter. Du måste kontrolleras noggrant under hela behandlingen.

• Vid binjureinsufficiens (minskad produktion av vissa hormoner). Om du riskerar att få binjurebarkssvikt kommer du att bli ombedd att påbörja behandling med en kortikosteroid innan behandling med Levothyroxine SERB inleds. Binjureinsufficiens kopplad till myxödemkoma (en mycket allvarlig form av underaktivitet i sköldkörteln) kan uppstå. Kortikosteroidbehandling bör därför ges tillsammans med Levothyroxine SERB tills binjureinsufficiens har bekräftats eller uteslutits.

För tidigt födda spädbarn

Blodtrycket övervakas regelbundet när levotyroxinbehandling inleds hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt, eftersom ett snabbt blodtrycksfall (så kallad cirkulationskollaps) kan inträffa.

Andra läkemedel och Levothyroxine SERB

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Levothyroxine SERB.

Klinisk undersökning och laboratoriekontroller samt dosjustering vid behov kan vara nödvändiga under behandlingen med vissa läkemedel:

• johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel)

• läkemedel mot diabetes (t.ex. metformin, glimepirid, glibenklamid och insulin)

• läkemedel som påverkar blodkoagulationen (antikoagulantia som t.ex. warfarin, dikumarol)

• läkemedel för olika hjärtsjukdomar, inklusive betablockerare (t.ex. propanolol) och diuretika (furosemid)

• läkemedel för att sänka höga blodfetter (klofibrat)

• läkemedel för olika sjukdomar (glukokortikosteroider)

• läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar (amiodaron)

• läkemedel för epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

• läkemedel för malaria (t.ex. klorokin, proguanil)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

För att säkerställa att du må bra under hela graviditeten, ska du fortsätta ta levotyroxin under hela graviditeten och din läkare kan behöva ändra dosen i början av eller under graviditeten. Lämpliga undersökningar kommer därför att göras så snart som möjligt, särskilt under den första hälften av graviditeten. Efter att barnet har fötts rekommenderas en kontroll av sköldkörteln hos barnet.

Kombination av Levothyroxine SERB och tyreostatika för behandling av hypertyreos ska inte ges under graviditet. Det beror på att mycket lite Levothyroxine SERB passerar över till moderkakan, medan tyreostatika lätt passerar denna barriär, vilket resulterar i en risk för hypotyreos hos det ofödda barnet.

Amning

Behandling med levotyroxin är möjlig under amning.

Fertilitet

Inga studier har utförts gällande fertilitet. Hypotyreos eller hypertyreos kan påverka fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Levothyroxine SERB har ingen effekt eller en försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levothyroxine SERB innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Dosen du får varierar beroende på dina nivåer av sköldkörtelhormoner, din ålder och hur väl du tål läkemedlet.

För att kunna ge dig rätt dos kan läkaren kontrollera dina nivåer av sköldkörtelhormoner.

Du kommer att få en daglig dos levotyroxin för injektion/infusion tills dess att du tolererar en dos som kan tas via munnen och har stabila värden.

Vuxna

Myxödemkoma:

Behandlingen består av en första dos på 200 till 500 mikrogram som ges på den första dagen. Dosen får inte överstiga 500 mikrogram. Den dagliga orala underhållsdosen är 1,6 mikrogram per kg kroppsvikt (100–120 mikrogram), som minskas till 75 % om den ges intravenöst eller intramuskulärt.

Hypotyreos där behandling som tas via munnen inte är möjlig:

Den genomsnittliga dagliga dosen är 100–150 mikrogram en gång per dag. Doseringen påbörjas försiktigt med 25 mikrogram per dag och ökas sedan med ungefär 25 mikrogram en gång per vecka.

När dosen har fastställts kommer din läkare att genomföra kontroller för att säkerställa att dosen inte är för hög.

Äldre

Om du är äldre och har hjärtproblem kommer behandlingen att påbörjas med en lägre dos och ökas långsamt.

Användning för barn

Myxödemkoma:

Behandlingen kan bestå av en första dos på 10 mikrogram per kg kroppsvikt, följt av lägre doser för underhållsbehandling.

Hypotyreos där behandling som tas via munnen inte är möjlig:

• Om intravenös eller intramuskulär behandling är nödvändig bör startdosen inte vara högre än 80 % av dosen som ges via munnen. Därefter bör dosen anpassas individuellt utifrån medicinska undersökningar och laboratorietester.

• Hos nyfödda och spädbarn upp till 1 år med medfödd eller förvärvad hypotyreos är den rekommenderade startdosen som ges via munnen 10‑15 mikrogram per kg kroppsvikt per dag, beroende på svårighetsgraden av hypotyreos.

• Hos barn med medfödd eller förvärvad hypotyreos beror dosen på den viktbaserade ersättningsdosen för sköldkörtelhormon som ges via munnen enligt beskrivningen nedan.

Administreringssätt

Om du använt för stor mängd av Levothyroxine SERB

Detta kan leda till överdriven effekt av sköldkörtelhormon och du kan drabbas av symtom som nervositet, irritation, trötthet, snabb hjärtrytm eller sömnlöshet. Om dessa symtom uppträder är det viktigt att du kontaktar din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att använda Levothyroxine SERB

Om du missar en dos ska du fortsätta behandlingen utan att öka doserna. Kontakta din läkare om du har missat flera doser.

Om du slutar använda Levothyroxine SERB

Om du avbryter din behandling kan effekten av läkemedlet upphöra. Avbryt inte behandlingen med Levothyroxine SERB utan att först ha diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:

• Om du upplever tecken på hypertyreos (snabb hjärtfrekvens, sömnlöshet, upphetsning, huvudvärk, ökad temperatur, svettning, snabb viktnedgång, diarré) (vanliga biverkningar).

Vid överkänslighet mot levotyroxin eller något annat innehållsämne i Levothyroxine SERB kan allergiska reaktioner i huden och luftvägarna förekomma (ingen känd frekvens). Symtomen kan vara andningssvårigheter, andfåddhet, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, hals eller tunga (angioödem), utslag, nässelutslag eller klåda (utbredda över hela kroppen).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• sömnsvårigheter

• huvudvärk

• oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• nervositet

• snabb hjärtrytm

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• ökat tryck i hjärnan hos barn

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• rastlöshet

• darrningar (skakningar)

• bröstsmärta, rubbningar i hjärtrytmen (t.ex. snabb hjärtrytm)

• rodnad, cirkulationskollaps (snabbt blodtrycksfall) hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt

• lös avföring (diarré), illamående (kräkningar) eller sjukdomskänsla (illamående)

• svettning

• muskelsvaghet, muskelkramper

• benskörhet (osteoporos) vid höga doser av levotyroxin, särskilt hos kvinnor efter klimakteriet, främst vid långvarig behandling

• hos kvinnor - förändringar i menstruationerna (menstruationsstörningar)

• värmekänslighet

• feber

• viktminskning

Innehållsdeklaration

1 ampull med 1 ml innehåller:

• Den aktiva substansen är:
  Levotyroxinnatrium 200 mikrogram

• Övriga innehållsämnen är:
  natriumhydroxid
  vatten för injektionslösningar.
  

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel tillhandahålls i form av en injektions-/infusionsvätska i en 1 ml ampull. Förpackning med 6 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Bryssel

BELGIEN

Tillverkare

SERB

32 rue de Monceau

75008 Paris

FRANKRIKE

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Tyskland: L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Danmark: Levothyroxinnatrium SERB, injektions-/infusionsvæske, opløsning

Nederländerna: Levothyroxine SERB 200 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie

Norge: Levothyroxine sodium SERB 200 mikrogram/ml, injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Sverige: Levothyroxine SERB 200 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Frankrike: L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion

Finland: Levothyroxine SERB 200 mikrog/ml, injektio-/infuusioneste, liuos