Loperamide Grindeks, Kapsel, hård 2 mg

Loperamide Grindeks hårda kapslar innehåller det aktiva innehållsämnet loperamidhydroklorid.

Loperamidhydroklorid gör avföringen hårdare och minskar tarmrörelsernas frekvens och volym.

Loperamide Grindeks används för symtomatisk behandling av plötsliga kortvariga (akuta) anfall av diarré hos vuxna och ungdomar över 12 år.

Du måste tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 dygn.

Loperamidhydroklorid som finns i Loperamide Grindeks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Loperamide Grindeks

• om du är allergisk mot loperamidhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• till barn under 12 år;

• om du har blod i avföringen eller hög feber;

• om du har akut ulcerös kolit;

• om du har vissa inflammationer i tarmen orsakade av bakterier (Salmonella, Shigella, Campylobacter);

• om du har pseudomembranös (antibiotikaorsakad) tarminflammation;

• om du har förstoppning, uppsvälld buk eller tarmobstruktion.

Om du är osäker på om något av detta gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Loperamide Grindeks hårda kapslar.

• Behandling med Loperamide Grindeks lindrar symtom, men botar inte den bakomliggande orsaken. Kausal terapi bör alltid eftersträvas när så är möjligt.

• Diarré är förknippat med förlust av vätska och salter. Därför bör du vara noga med att ersätta dem, särskilt hos barn samt sköra och äldre personer. Drick mer vätska än vanligt för att ersätta vätskan. Fråga din läkare eller apotekspersonal om vätskeersättningsbehandling för att ersätta förlorade salter.

• Loperamide Grindeks ersätter inte antibakteriell behandling vid infektiös diarré.

• Vid plötslig akut diarré förbättrar Loperamide Grindeks hårda kapslar vanligtvis symtomen inom 48 timmar. I annat fall ska du sluta ta medicinen och uppsöka läkare.

• Ta inte Loperamide Grindeks hårda kapslar om din läkare rekommenderat dig att undvika behandlingar som gör tarmrörelserna långsammare. Det kan till exempel vara fallet om du har förstoppning eller uppblåsthet.

• Om du har AIDS och behandlas för diarré ska du avbryta behandlingen med Loperamide Grindeks hårda kapslar vid tecken på utspänd buk. Du rekommenderas att kontakta läkare.

• Tala om för din läkare om du har leverproblem, eftersom det kan göra att du behöver närmare medicinsk övervakning medan du tar Loperamide Grindeks hårda kapslar.

Barn

Loperamide Grindeks skall inte ges till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Loperamide Grindeks hårda kapslar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som påskyndar mag-tarmfunktionen kan minska effekten av Loperamide Grindeks.

Effekten av desmopressin kan öka när Loperamide Grindeks tas tillsammans med oralt desmopressin (ett läkemedel som används för att behandla en sjukdomen central diabetes insipidus).

Följande aktiva innehållsämnen kan öka nivån av loperamidhydroklorid i ditt blod:

• kinidin (används för att behandla och förebygga hjärtrytmproblem)

• ritonavir och sakinavir (ett läkemedel som används för att behandla immunbrist)

• itrakonazol, ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner i huden)

• gemfibrozil (används för att sänka blodfetter)

• johannesört (används för att förbättra sinnesstämningen och behandla lätt nedstämdhet)

• valeriana (används för att behandla milda tillstånd av oro och ångest)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Loperamide Grindeks bör undvikas under graviditet, särskilt under graviditetens första tredjedel. Rådfråga läkare innan du tar Loperamide Grindeks om du är gravid eller tror att du är gravid.

Amning

Små mängder kan gå över till modersmjölken. Tala med din läkare om lämplig behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig trött, dåsig eller yr när du tar Loperamide Grindeks hårda kapslar (eller på grund av diarré), ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Loperamide Grindeks innehåller laktos

Varje kapsel av Loperamide Grindeks innehåller 95 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Vuxna

Startdosen är 2 kapslar (4 mg). Därefter 1 kapsel (2 mg) efter varje lös avföring.

Den totala dygnsdosen ska inte överskrida 6 kapslar (12 mg).

Ungdomar över 12 år

Startdosen är 2 kapslar (4 mg). Därefter 1 kapsel (2 mg) efter varje lös avföring. Ta högst 4 kapslar (8 mg) per dygn.

Barn under 12 år

Ska inte ges till barn under 12 år

Äldre

Dosen behöver inte justeras till äldre personer.

Nedsatt njurfunktion

Dosen behöver inte justeras till patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Läkemedel som innehåller loperamidhydroklorid bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion. Om du lider av nedsatt leverfunktion, tala med din läkare innan du tar Loperamide Grindeks hårda kapslar.

Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela, med lite vätska. Tugga inte kapslarna på grund av bitter smak. Kapslarna kan tas när som helst under dagen med eller utan mat

Behandlingens längd

Om symtomen inte upphör inom 48 timmar bör du sluta ta läkemedlet och tala med din läkare.

Den maximala behandlingstiden är 48 timmar.

Om du har tagit för stor mängd av Loperamide Grindeks

Om du tar för många Loperamide Grindeks hårda kapslar, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Symtom kan bestå av: ökad hjärtfrekvens, oregelbunden hjärtrytm, förändringar av hjärtslagen (dessa symtom kan potentiellt få allvarliga, livshotande följder), tarmobstruktion, sammandragning av pupillerna (mios), minskad känslighet och svar på stimuli (stupor), muskelstelhet, okoordinerade rörelser, dåsighet, muntorrhet, obehag i magen, illamående, kräkningar, förstoppning, svårigheter att kissa och svag andning.Barn reagerar kraftigare än vuxna på stora mängder loperamidhydroklorid. Kontakta omedelbart läkare om ett barn har fått i sig för mycket av läkemedlet eller har något av ovanstående symtom.Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Loperamide Grindeks

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Behandling med loperamidhydroklorid tolereras i allmänhet väl, men biverkningar som förstoppning och uppblåsthet eller svårigheter att kissa kan fortfarande förekomma även om instruktionerna följs.

Förstoppning, allvarlig uppblåsthet i buken och blockering av tarmen (ileus) kan uppstå vid användning av loperamidhydroklorid. Om du märker något av ovanstående, sluta omedelbart att ta Loperamide Grindeks hårda kapslar och kontakta läkare.

Smärta i övre delen av magen, magsmärta som strålar bakåt mot ryggen, öm mage, feber, snabb puls, illamående, kräkningar, som kan vara symtom på inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit) kan förekomma. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Om du får något av dessa, sluta ta medicinen och sök omedelbart medicinsk hjälp.

Enstaka fall av överkänslighetsreaktioner (angioödem) med svullnad av ansikte, tunga och svalg, allvarliga hudsymtom och hudsjukdomar har också rapporterats med loperamidhydroklorid:

• Allvarlig hudsjukdom med hudutslag, hudavlossning och slemhinnesår (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Akut inflammatorisk hudsjukdom med blåsor i munnens och läpparnas slemhinnor (erytema multiforme).

Om du märker något av ovanstående, sluta omedelbart att ta Loperamide Grindeks och kontakta läkare.

Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsföring

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• huvudvärk, yrsel

• förstoppning, illamående, ökad gasbildning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

• sömnighet

• smärtor eller obehag i magen, muntorrhet, kräkningar, matsmältningsbesvär

• hudutslag.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)

• överkänslighetsreaktion, anafylaktisk reaktion (såsom anafylaktisk chock), anafylaktoid reaktion, angioödem

• förlust av medvetande, minskad känslighet och svar på stimuli (stupor), sänkt medvetandenivå, ökad muskeltonus, koordinationssvårigheter

• sammandragna pupiller

• utspänd buk

• blockering av tarmen (ileus), sjukdom i tjocktarmen, (megakolon, inklusive toxisk megakolon)

• smärta i tungan

• nässelutslag, klåda

• svårigheter att kissa

• trötthet.

Flera symtom kan förekomma under behandling med Loperamide Grindeks. Dessa är vanligtvis är svåra att skilja från symtomen förknippade med diarré, såsom illamående, buksmärtor, kräkningar, trötthet, yrsel, dåsighet, muntorrhet, gasbildning, aptitlöshet.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är loperamidhydroklorid. En hård kapsel innehåller 2 mg loperamidhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat (E572).

Kapselskal: gelatin (E441), titaniumdioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), briljantblått FCF (E133).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda gelatinkapslar nr. 3 (cirka 16 mm × 6 mm) med rosa underdel och mörkgrön överdel, innehållet - vitt pulver. Förpackningsstorlekar: 6, 8, 10, 12 eller 16 kapslar i PVC/Alu-blister är förpackade i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Tfn: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-post: grindeks@grindeks.com

Lokal företrädare

Grindeks Kalceks Sverige AB

Kontinentplan 2

231 42 Trelleborg

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules

Bulgarien: Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

                  Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули