EVUSHELD, Injektionsvätska, lösning 150 mg + 150 mg

EVUSHELD består av två aktiva substanser: tixagevimab och cilgavimab. De är båda läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Dessa antikroppar är proteiner som fäster vid specifika proteiner på SARS‑CoV‑2, viruset som orsakar covid‑19. Genom att fästa vid detta protein hindrar de viruset från att komma in i mänskliga celler.

EVUSHELD används för att förebygga covid‑19 innan man utsätts för smitta, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg.

EVUSHELD används för att behandla vuxna och ungdomar, i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg, som har covid‑19-sjukdom och som:

• inte behöver extra syrgas för att behandla covid‑19-sjukdom, och

• enligt läkarens bedömning har en ökad risk för att sjukdomen blir svår.

Detta läkemedel ska inte ges till dig

• om du är allergisk mot tixagevimab, cilgavimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan EVUSHELD ges till dig

• om du har lågt antal blodplättar (som hjälper blodet att levra sig), problem med blodproppar eller om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (antikoagulantia).

• om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter att du har fått Evusheld.

Covid-19 orsakas av olika varianter av SARS-CoV-2-viruset, vilka förändras med tiden. EVUSHELD kan vara mindre effektivt när det gäller att förebygga covid-19 orsakad av vissa varianter jämfört med andra varianter. Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på covid-19. Covid-19 påverkar olika människor på olika sätt:

• de vanligaste symtomen är feber, hosta, trötthet och förlust av smaksinne eller luktsinne

• de allvarligaste symtomen är andningssvårigheter eller andnöd, förlust av talförmåga eller rörlighet, eller förvirring och bröstsmärta.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller sök omedelbart akutvård:

• om du märker några symtom på hjärtbiverkningar såsom:

  • bröstsmärta,

  • andnöd,

  • allmän känsla av obehag, sjukdomskänsla eller att du inte mår bra,

  • yrsel eller att du känner dig svimfärdig.

• om du märker några tecken på en svår allergisk reaktion såsom:

  • svårighet att andas eller svälja,

  • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals,

  • svår klåda på huden, med röda utslag eller upphöjda knölar.

Barn och ungdomar

EVUSHELD ska inte ges till barn som är yngre än 12 år eller väger under 40 kg.

Andra läkemedel och EVUSHELD

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen är att det inte är känt om detta läkemedel kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

• Detta på grund av att det inte finns tillräckligt med information för att vara säker på att detta läkemedel är säkert att använda under graviditet.

• Detta läkemedel kommer bara att ges om den förväntade nyttan av behandlingen överväger den möjliga risken för modern eller det ofödda barnet.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du ammar.

• Detta på grund av att det inte är känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk – eller vilka effekterna kan vara på spädbarnet eller mjölkproduktionen.

• Din läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om du ska fortsätta att amma eller påbörja behandlingen med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att EVUSHELD påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

EVUSHELD innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,6 mg polysorbat 80 i varje injektionsflaska med tixagevimab och i varje injektionsflaska med cilgavimab. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Rekommenderad dos för pre-expositionsprofylax (förebyggande) är 300 milligram (mg) som ges som två injektioner:

• 150 mg tixagevimab

• 150 mg cilgavimab

Rekommenderad dos för behandling av lindrig till måttlig covid‑19-sjukdom är 600 milligram (mg), givet som två injektioner:

• 300 mg tixagevimab

• 300 mg cilgavimab

EVUSHELD består av två separata lösningar, en som innehåller tixagevimab och en som innehåller cilgavimab. De kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska som kommer att injicera dem i olika muskler, vanligtvis i vardera sätesmuskel. De två injektionerna ges efter varandra.

Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska övervakas efter att du har fått detta läkemedel, ifall du får biverkningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• överkänslighetsreaktioner (utslag eller ett kliande rött utslag eller upphöjda knölar)

• reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, klåda, svullnad nära där injektionen gavs)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• reaktion som kan bero på injektionen (exempel på detta är huvudvärk, frossa och rodnad, obehag eller ömhet nära där injektionen gavs)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• akut, svår allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad, yrsel, snabb puls, svettning och medvetandeförlust (anafylaxi)

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

• tixagevimab – 150 mg i 1,5 ml lösning.

• cilgavimab – 150 mg i 1,5 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 (E 433)och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EVUSHELD innehåller två injektionsflaskor av klart glas med injektionsvätska:

• Tixagevimab injektionsvätska, lösning (mörkgrått lock) är en klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning.

• Cilgavimab injektionsvätska, lösning (vitt lock) är en klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning.

Varje kartong innehåller 2 injektionsflaskor: 1 injektionsflaska med tixagevimab och 1 injektionsflaska med cilgavimab.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen,

SE-152 57 Södertälje,

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: